Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv versus standardopfølgning for at forbedre overholdelse af CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)

20. december 2013 opdateret af: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Intensiv versus standardopfølgning for at forbedre konstant overholdelse af positivt luftvejstryk: Den græske oplevelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne på søvnighed, livskvalitet, depression, hospitalsindlæggelse og dødsfald, af intensive kontra standardinterventioner, på CPAP-adhærens, 2 år efter CPAP-initiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede data vedrørende langsigtede randomiserede kliniske forsøg, der beviser den langsigtede effektivitet af intensiv brug, følg programmer til forbedring af CPAP-brug. Derfor sigtede efterforskerne på at sammenligne virkningerne på søvnighed, livskvalitet, depression, hospitalsindlæggelse og dødsfald, af intensive kontra standardinterventioner, på CPAP-overholdelse, 2 år efter CPAP-initiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2836

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø-syndrom ved polysomnografi i henhold til standardkriterier,
  • med moderat til svær søvnapnø,
  • ingen historie med tidligere CPAP-terapi og
  • med en over folkeskoleuddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage,
  • afvisning af CPAP-behandling,
  • tidligere CPAP-behandling,
  • central søvnapnø syndrom,
  • Cheyne-stokes åndedrætsmønster,
  • fedme hypoventilationssyndrom,
  • restriktive ventilatorsyndromer,
  • kongestiv hjertesvigt,
  • historie med livstruende arytmier,
  • kardiomyopati,
  • langvarig iltbehandling,
  • familie eller personlig historie med psykisk sygdom,
  • med stof- eller alkoholmisbrug,
  • alvorlig kognitiv svækkelse,
  • samtidige onkologiske sygdomme og
  • narkolepsis historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
24 timers konsultationstelefon til søvnsygeplejerskerne vil være åben for patienterne. Patienterne blev gennemgået med 1 måned og 3 måneders intervaller i løbet af det første år og hver 6. måned derefter i CPAP-klinikken. Yderligere besøg eller telefonopkald fra søvnspecialist, hvis der er tvivl om en patients overensstemmelse eller vilje til at fortsætte med behandlingen
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
24-timers konsultationstelefonlinje til søvnsygeplejerskerne for at besvare spørgsmål vedrørende CPAP-brug. Patienterne blev gennemgået med 1 måneds og 3 måneders intervaller i løbet af det første år og hver 6. måned derefter i CPAP-klinikken af ​​sygeplejersken. Yderligere besøg eller telefonopkald fra søvnspecialist, hvis der er tvivl om en patients overensstemmelse eller vilje til at fortsætte med behandlingen.
Aktiv komparator: Intensiv pleje

Standard gruppepleje plus:

Inddragelse af patientens partner eller familie. Ekstra undervisning om søvnapnøsyndrom og CPAP af søvnspecialister via et 15-minutters videobånd. 10- til 15-min foredrag fra søvnklinikkens sygeplejersker. Telefonopkald af sygeplejersker på 2 og 7 dage. Tidlig gennemgang af patienter af søvnspecialister ved 15 og 30 dage. Hjemmebesøg af søvnsygeplejersker, hvis der er tvivl om patientens efterlevelse.
Adfærdsmæssigt: Intensiv pleje
Standard gruppepleje plus: Involvering af patientens partner eller familie nødvendig. Ekstra undervisning om søvnapnø og CPAP af søvnspecialister via et 15-min. videobånd. 10- til 15-min foredrag fra søvnklinikkens sygeplejersker efter CPAP titreringsundersøgelse. Telefonopkald af sygeplejersker på 2 og 7 dage. Tidlig gennemgang af patienter af søvnspecialister ved 15 og 30 dage. Hjemmebesøg af søvnsygeplejersker, hvis der er tvivl om patientens efterlevelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af intensiv intervention på CPAP-overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af intensiv intervention på søvnighed.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Effekt af intensiv intervention på humør.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Effekt af intensiv intervention på livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af intensiv intervention på indlæggelsesraten.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Effekt af intensiv intervention på tilbagetrækning af CPAP
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Crete

Efterforskere

  • Studieleder: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAPCOMPL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner