Intensiv versus standardopfølgning for at forbedre overholdelse af CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
20. december 2013 opdateret af: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Intensiv versus standardopfølgning for at forbedre konstant overholdelse af positivt luftvejstryk: Den græske oplevelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne på søvnighed, livskvalitet, depression, hospitalsindlæggelse og dødsfald, af intensive kontra standardinterventioner, på CPAP-adhærens, 2 år efter CPAP-initiering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er begrænsede data vedrørende langsigtede randomiserede kliniske forsøg, der beviser den langsigtede effektivitet af intensiv brug, følg programmer til forbedring af CPAP-brug.
Derfor sigtede efterforskerne på at sammenligne virkningerne på søvnighed, livskvalitet, depression, hospitalsindlæggelse og dødsfald, af intensive kontra standardinterventioner, på CPAP-overholdelse, 2 år efter CPAP-initiering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2836
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyligt diagnosticeret obstruktiv søvnapnø-syndrom ved polysomnografi i henhold til standardkriterier,
- med moderat til svær søvnapnø,
- ingen historie med tidligere CPAP-terapi og
- med en over folkeskoleuddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage,
- afvisning af CPAP-behandling,
- tidligere CPAP-behandling,
- central søvnapnø syndrom,
- Cheyne-stokes åndedrætsmønster,
- fedme hypoventilationssyndrom,
- restriktive ventilatorsyndromer,
- kongestiv hjertesvigt,
- historie med livstruende arytmier,
- kardiomyopati,
- langvarig iltbehandling,
- familie eller personlig historie med psykisk sygdom,
- med stof- eller alkoholmisbrug,
- alvorlig kognitiv svækkelse,
- samtidige onkologiske sygdomme og
- narkolepsis historie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
24 timers konsultationstelefon til søvnsygeplejerskerne vil være åben for patienterne.
Patienterne blev gennemgået med 1 måned og 3 måneders intervaller i løbet af det første år og hver 6. måned derefter i CPAP-klinikken.
Yderligere besøg eller telefonopkald fra søvnspecialist, hvis der er tvivl om en patients overensstemmelse eller vilje til at fortsætte med behandlingen
|
24-timers konsultationstelefonlinje til søvnsygeplejerskerne for at besvare spørgsmål vedrørende CPAP-brug.
Patienterne blev gennemgået med 1 måneds og 3 måneders intervaller i løbet af det første år og hver 6. måned derefter i CPAP-klinikken af sygeplejersken.
Yderligere besøg eller telefonopkald fra søvnspecialist, hvis der er tvivl om en patients overensstemmelse eller vilje til at fortsætte med behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Intensiv pleje
Standard gruppepleje plus: Inddragelse af patientens partner eller familie. Ekstra undervisning om søvnapnøsyndrom og CPAP af søvnspecialister via et 15-minutters videobånd. 10- til 15-min foredrag fra søvnklinikkens sygeplejersker. Telefonopkald af sygeplejersker på 2 og 7 dage. Tidlig gennemgang af patienter af søvnspecialister ved 15 og 30 dage. Hjemmebesøg af søvnsygeplejersker, hvis der er tvivl om patientens efterlevelse. |
Standard gruppepleje plus: Involvering af patientens partner eller familie nødvendig.
Ekstra undervisning om søvnapnø og CPAP af søvnspecialister via et 15-min. videobånd.
10- til 15-min foredrag fra søvnklinikkens sygeplejersker efter CPAP titreringsundersøgelse.
Telefonopkald af sygeplejersker på 2 og 7 dage.
Tidlig gennemgang af patienter af søvnspecialister ved 15 og 30 dage.
Hjemmebesøg af søvnsygeplejersker, hvis der er tvivl om patientens efterlevelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af intensiv intervention på CPAP-overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af intensiv intervention på søvnighed.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Effekt af intensiv intervention på humør.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Effekt af intensiv intervention på livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af intensiv intervention på indlæggelsesraten.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Effekt af intensiv intervention på tilbagetrækning af CPAP
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2013
Først opslået (Skøn)
20. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPAPCOMPL-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .