Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní versus standardní sledování pro zlepšení shody kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

20. prosince 2013 aktualizováno: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Intenzivní versus standardní sledování pro zlepšení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách: Řecká zkušenost

Účelem této studie bylo porovnat účinky intenzivních a standardních intervencí na ospalost, kvalitu života, depresi, hospitalizaci a míru úmrtí na adherenci CPAP 2 roky po zahájení CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují omezené údaje týkající se dlouhodobých randomizovaných klinických studií prokazujících dlouhodobou účinnost intenzivního užívání, sledujte programy na zlepšení užívání CPAP. Výzkumníci se proto zaměřili na porovnání účinků intenzivních a standardních intervencí na ospalost, kvalitu života, depresi, hospitalizaci a úmrtnost na adherenci CPAP 2 roky po zahájení CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2836

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný syndrom obstrukční spánkové apnoe polysomnografií podle standardních kritérií,
  • se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe,
  • žádná předchozí léčba CPAP v anamnéze a
  • s vyšším než základním školním vzděláním.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti,
  • odmítnutí terapie CPAP,
  • předchozí léčba CPAP,
  • syndrom centrální spánkové apnoe,
  • Cheyne-stokesův dechový vzorec,
  • syndrom hypoventilace obezity,
  • restriktivní ventilační syndromy,
  • městnavé srdeční selhání,
  • život ohrožující arytmie v anamnéze,
  • kardiomyopatie,
  • dlouhodobá oxygenoterapie,
  • rodinná nebo osobní anamnéza duševního onemocnění,
  • se zneužíváním drog nebo alkoholu,
  • těžké kognitivní poruchy,
  • souběžná onkologická onemocnění a
  • anamnéza narkolepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pro pacienty bude otevřena 24hodinová konzultační telefonní linka na spánkové sestry. Pacienti byli kontrolováni v 1 měsíci a ve 3 měsíčních intervalech během prvního roku a poté každých 6 měsíců na klinice CPAP. Další návštěvy nebo telefonáty specialisty na spánek v případě pochybností o pacientově compliance nebo ochotě pokračovat v terapii
Behaviorální: Standardní péče
24hodinová konzultační telefonní linka pro spánkové sestry pro zodpovězení otázek týkajících se používání CPAP. Pacienti byli kontrolováni v 1 měsíci a v 3 měsíčních intervalech během prvního roku a poté každých 6 měsíců na klinice CPAP sestrou. Další návštěvy nebo telefonáty specialisty na spánek v případě pochybností o pacientově compliance nebo ochotě pokračovat v terapii.
Aktivní komparátor: Intenzivní péče

Standardní skupinová péče plus:

Zapojení partnera nebo rodiny pacienta. Další vzdělávání o syndromu spánkové apnoe a CPAP odborníky na spánek prostřednictvím 15minutové videokazety. 10 až 15 minutová přednáška sester spánkové kliniky. Telefonáty sester ve 2. a 7. dni. Včasná kontrola pacientů odborníky na spánek po 15 a 30 dnech. Domácí návštěvy spánkových sester, pokud existují pochybnosti o adherenci pacienta.
Behaviorální: Intenzivní péče
Standardní skupinová péče plus: Nutné zapojení partnera nebo rodiny pacienta. Další vzdělávání o spánkové apnoe a CPAP odborníky na spánek prostřednictvím 15minutové videokazety. 10 až 15 minutová přednáška sester spánkové kliniky po titrační studii CPAP. Telefonáty sester ve 2. a 7. dni. Včasná kontrola pacientů odborníky na spánek po 15 a 30 dnech. Domácí návštěvy spánkových sester, pokud existují pochybnosti o adherenci pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv intenzivní intervence na adherenci CPAP
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv intenzivní intervence na ospalost.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vliv intenzivního zásahu na náladu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vliv intenzivní intervence na kvalitu života
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv intenzivní intervence na míru hospitalizace.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vliv intenzivní intervence na vysazení CPAP
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Crete

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPAPCOMPL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit