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持続的気道陽圧 (CPAP) コンプライアンスを向上させるための集中フォローアップと標準フォローアップ

2013年12月20日 更新者：Izolde Bouloukaki、University of Crete

継続的気道陽圧コンプライアンスを向上させるための集中フォローアップと標準フォローアップ: ギリシャの経験

この研究の目的は、CPAP開始から2年後のCPAP遵守に対する集中介入と標準介入の眠気、生活の質、うつ病、入院率および死亡率への影響を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中使用の長期有効性を証明する長期ランダム化臨床試験に関するデータは限られており、CPAP 使用改善プログラムに従ってください。 そこで研究者らは、CPAP開始から2年後のCPAP遵守に対する集中介入と標準介入の眠気、生活の質、うつ病、入院率、死亡率への影響を比較することを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2836

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準基準に従って睡眠ポリグラフィーにより新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された場合、
  • 中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、
  • 以前にCPAP療法を受けた歴がなく、
  • 小学校以上の教育を受けていること。

除外基準:

  • 参加の拒否、
  • CPAP療法の拒否、
  • 以前のCPAP治療、
  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群、
  • チェーンストークスの呼吸パターン、
  • 肥満性低換気症候群、
  • 拘束型人工呼吸器症候群、
  • うっ血性心不全、
  • 生命を脅かす不整脈の病歴、
  • 心筋症、
  • 長期にわたる酸素療法、
  • 精神疾患の家族または個人歴、
  • 薬物やアルコールの乱用により、
  • 重度の認知障害、
  • 腫瘍性疾患を併発しており、
  • ナルコレプシーの歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
患者様のために睡眠看護師への24時間相談電話を開設いたします。 患者は、最初の 1 年間は 1 か月ごと、3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに CPAP クリニックで検査を受けました。 患者の治療遵守または治療継続の意思に疑問がある場合、睡眠専門医による追加の訪問または電話
行動：標準治療
睡眠看護師への 24 時間相談電話があり、CPAP の使用に関する質問に答えます。 患者は、最初の 1 年間は 1 か月ごとと 3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに CPAP クリニックで看護師によって検査を受けました。 患者の服薬遵守または治療継続の意思に疑問がある場合は、睡眠専門医による追加の訪問または電話。
アクティブコンパレータ：集中治療

標準的なグループケアに加えて:

患者のパートナーまたは家族の関与。 睡眠専門医による 15 分間のビデオテープによる睡眠時無呼吸症候群と CPAP に関する追加教育。 睡眠クリニックの看護師による10～15分の講義。 2日目と7日目に看護師から電話あり。 15 日後と 30 日後に睡眠専門医による患者の早期レビュー。 患者の服薬遵守に疑問がある場合は、睡眠看護師による自宅訪問。
行動：集中治療
標準グループケアプラス: 患者のパートナーまたは家族の関与が必要です。 睡眠専門家による睡眠時無呼吸症候群と CPAP に関する追加教育を 15 分間のビデオで行います。 CPAP 漸増研究後の睡眠クリニックの看護師による 10 ～ 15 分の講義。 2日目と7日目に看護師から電話あり。 15 日後と 30 日後に睡眠専門医による患者の早期レビュー。 患者の服薬遵守に疑問がある場合、睡眠看護師による自宅訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CPAP遵守に対する集中介入の効果
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
眠気に対する集中介入の効果。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
集中的な介入が気分に及ぼす影響。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
集中的な介入が生活の質に及ぼす影響
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
集中介入が入院率に及ぼす影響。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
CPAPの中止に対する集中介入の効果
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Crete

捜査官

  • スタディディレクター：Charalampos Mermigkis, MD, PhD、Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月20日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPAPCOMPL-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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