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Acompanhamento Intensivo versus Padrão para Melhorar a Conformidade com a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)

20 de dezembro de 2013 atualizado por: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Acompanhamento Intensivo versus Padrão para Melhorar a Conformidade da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas: A Experiência Grega

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos na sonolência, qualidade de vida, depressão, hospitalização e taxa de mortalidade, de intervenções intensivas versus padrão, na adesão ao CPAP, 2 anos após o início do CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem dados limitados relativos a ensaios clínicos randomizados de longo prazo que comprovem a eficácia a longo prazo do uso intensivo, siga programas para melhorar o uso de CPAP. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos na sonolência, qualidade de vida, depressão, hospitalização e taxa de mortalidade, de intervenções intensivas versus padrão, na adesão ao CPAP, 2 anos após o início do CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2836

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • síndrome de apneia obstrutiva do sono recém-diagnosticada por polissonografia de acordo com critérios padrão,
  • com apneia do sono moderada a grave,
  • sem história de terapia anterior com CPAP e
  • com escolaridade acima do ensino fundamental.

Critério de exclusão:

  • recusa em participar,
  • recusa à terapia CPAP,
  • tratamento anterior com CPAP,
  • síndrome da apneia central do sono,
  • padrão respiratório de Cheyne-stokes,
  • obesidade síndrome de hipoventilação,
  • síndromes ventilatórias restritivas,
  • insuficiência cardíaca congestiva,
  • história de arritmias potencialmente fatais,
  • cardiomiopatia,
  • oxigenoterapia de longa duração,
  • história familiar ou pessoal de doença mental,
  • com abuso de drogas ou álcool,
  • comprometimento cognitivo grave,
  • doenças oncológicas concomitantes e
  • história de narcolepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
A linha telefônica de consulta 24 horas para as enfermeiras do sono estará aberta para os pacientes. Os pacientes foram revisados ​​em intervalos de 1 mês e 3 meses durante o primeiro ano e a cada 6 meses posteriormente na clínica de CPAP. Visitas adicionais ou telefonemas do especialista do sono se houver dúvidas sobre a adesão do paciente ou vontade de continuar com a terapia
Comportamental: Cuidado padrão
Linha telefônica de consulta 24 horas para as enfermeiras do sono para tirar dúvidas sobre o uso do CPAP. Os pacientes foram revisados ​​em intervalos de 1 mês e 3 meses durante o primeiro ano e a cada 6 meses posteriormente na clínica de CPAP pela enfermeira. Visitas adicionais ou telefonemas do especialista do sono se houver dúvidas sobre a adesão do paciente ou a vontade de continuar com a terapia.
Comparador Ativo: Tratamento intensivo

Atendimento em grupo padrão mais:

Envolvimento do parceiro ou família do paciente. Educação extra sobre a síndrome da apneia do sono e CPAP por especialistas do sono por meio de uma fita de vídeo de 15 minutos. Palestra de 10 a 15 minutos das enfermeiras da clínica do sono. Telefonemas de enfermeiras aos 2 e 7 dias. Revisão precoce de pacientes por especialistas em sono aos 15 e 30 dias. Visitas domiciliares por enfermeiras do sono, se houver dúvidas sobre a adesão de um paciente.
Comportamental: Tratamento intensivo
Atendimento em grupo padrão mais: É necessário o envolvimento do parceiro ou família do paciente. Educação extra sobre apneia do sono e CPAP por especialistas do sono por meio de uma fita de vídeo de 15 minutos. Palestra de 10 a 15 minutos das enfermeiras da clínica do sono após estudo de titulação de CPAP. Telefonemas de enfermeiras aos 2 e 7 dias. Revisão precoce de pacientes por especialistas em sono aos 15 e 30 dias. Visitas domiciliares por enfermeiras do sono, se houver dúvidas sobre a adesão de um paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da intervenção intensiva na adesão ao CPAP
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da intervenção intensiva na sonolência.
Prazo: 24 meses
24 meses
Efeito da intervenção intensiva no humor.
Prazo: 24 meses
24 meses
Efeito da intervenção intensiva na qualidade de vida
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Efeito da intervenção intensiva na taxa de hospitalização.
Prazo: 24 meses
24 meses
Efeito da intervenção intensiva na retirada do CPAP
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Crete

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPAPCOMPL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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