Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna kontra standardowa obserwacja w celu poprawy zgodności z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).

20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Intensywna kontra standardowa obserwacja w celu poprawy podatności na stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych: doświadczenie greckie

Celem tego badania było porównanie wpływu intensywnej i standardowej interwencji na senność, jakość życia, depresję, częstość hospitalizacji i zgonów, na przestrzeganie CPAP, 2 lata po rozpoczęciu CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowych randomizowanych badań klinicznych potwierdzających długoterminową skuteczność intensywnego użytkowania, należy śledzić programy poprawy stosowania CPAP. Dlatego badacze mieli na celu porównanie wpływu intensywnej i standardowej interwencji na senność, jakość życia, depresję, częstość hospitalizacji i zgonów, na przestrzeganie CPAP, 2 lata po rozpoczęciu CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2836

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo rozpoznany zespół obturacyjnego bezdechu sennego metodą polisomnografii według standardowych kryteriów,
  • z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym,
  • brak historii wcześniejszej terapii CPAP i
  • z wykształceniem ponadpodstawowym.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału,
  • odmowa terapii CPAP,
  • przebyte leczenie CPAP,
  • zespół centralnego bezdechu sennego,
  • wzorzec oddychania Cheyne-Stokesa,
  • zespół hipowentylacji otyłości,
  • zespoły restrykcyjnej wentylacji,
  • zastoinowa niewydolność serca,
  • historia zagrażających życiu zaburzeń rytmu,
  • kardiomiopatia,
  • długotrwała tlenoterapia,
  • rodzinna lub osobista historia chorób psychicznych,
  • z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu,
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych,
  • współistniejące choroby onkologiczne i
  • historia narkolepsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Całodobowy telefon konsultacyjny do pielęgniarek ds. snu będzie dostępny dla pacjentów. Pacjentów oceniano co 1 miesiąc i co 3 miesiące w ciągu pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy w klinice CPAP. Dodatkowe wizyty lub rozmowy telefoniczne specjalisty od zaburzeń snu w przypadku wątpliwości co do współpracy lub chęci kontynuowania terapii przez pacjenta
Behawioralne: Opieka standardowa
Całodobowa telefoniczna linia konsultacyjna do pielęgniarek zajmujących się snem, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące stosowania CPAP. Pacjenci byli oceniani co 1 miesiąc i co 3 miesiące w ciągu pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy w poradni CPAP przez pielęgniarkę. Dodatkowe wizyty lub rozmowy telefoniczne specjalisty od zaburzeń snu w przypadku wątpliwości co do współpracy lub chęci kontynuowania terapii przez pacjenta.
Aktywny komparator: Intensywna opieka

Standardowa opieka grupowa plus:

Zaangażowanie partnera lub rodziny pacjenta. Dodatkowa edukacja na temat zespołu bezdechu sennego i CPAP przez specjalistów snu za pośrednictwem 15-minutowej taśmy wideo. 10- do 15-minutowy wykład pielęgniarek kliniki snu. Rozmowy telefoniczne pielęgniarek w 2 i 7 dniu. Wczesna ocena pacjentów przez specjalistów zajmujących się snem po 15 i 30 dniach. Wizyty domowe pielęgniarek snu w przypadku wątpliwości co do przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Behawioralne: Intensywna opieka
Standardowa opieka grupowa plus: Konieczne zaangażowanie partnera lub rodziny pacjenta. Dodatkowa edukacja na temat bezdechu sennego i CPAP prowadzona przez specjalistów zajmujących się snem za pośrednictwem 15-minutowej taśmy wideo. 10- do 15-minutowy wykład pielęgniarek kliniki snu po badaniu miareczkowania CPAP. Rozmowy telefoniczne pielęgniarek w 2 i 7 dniu. Wczesna ocena pacjentów przez specjalistów zajmujących się snem po 15 i 30 dniach. Wizyty domowe pielęgniarek snu w przypadku wątpliwości co do przestrzegania zaleceń przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ intensywnej interwencji na stosowanie się do CPAP
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ intensywnej interwencji na senność.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wpływ intensywnej interwencji na nastrój.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wpływ intensywnej interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ intensywnej interwencji na wskaźnik hospitalizacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wpływ intensywnej interwencji na odstawienie CPAP
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Crete

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPAPCOMPL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj