Intenzív kontra standard nyomon követés a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) megfelelőségének javítása érdekében
2013. december 20. frissítette: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Intenzív kontra standard nyomon követés a folyamatos pozitív légúti nyomásnak való megfelelés javítása érdekében: A görög tapasztalat
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az intenzív és a standard beavatkozások álmosságra, életminőségre, depresszióra, kórházi kezelésre és halálozási arányra, valamint a CPAP-adherenciára gyakorolt hatását 2 évvel a CPAP megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hosszú távú randomizált klinikai vizsgálatokról, amelyek bizonyítják az intenzív használat hosszú távú hatékonyságát, kövesse a CPAP-használat javítását célzó programokat.
Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák az intenzív és standard beavatkozások álmosságra, életminőségre, depresszióra, kórházi kezelésre és halálozási arányra, a CPAP adherenciára gyakorolt hatását 2 évvel a CPAP megkezdése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2836
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoe szindróma poliszomnográfiával standard kritériumok szerint,
- közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban,
- nem szerepelt korábban CPAP terápia és
- általános iskola feletti végzettséggel.
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása,
- a CPAP-terápia elutasítása,
- korábbi CPAP kezelés,
- központi alvási apnoe szindróma,
- Cheyne-Stokes légzési minta,
- elhízás hipoventilációs szindróma,
- restriktív lélegeztető szindrómák,
- pangásos szívelégtelenség,
- életveszélyes aritmiák anamnézisében,
- kardiomiopátia,
- hosszú távú oxigénterápia,
- családi vagy személyes mentális betegség,
- kábítószer- vagy alkoholfogyasztással,
- súlyos kognitív károsodás,
- egyidejű onkológiai betegségek és
- narkolepszia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az alvóápolók 24 órás konzultációs telefonvonala nyitva áll a betegek előtt.
A betegeket 1 havonta és 3 havonta felülvizsgálták az első évben, majd ezt követően 6 havonta a CPAP klinikán.
Alvásspecialista további látogatásai vagy telefonhívásai, ha kétségei vannak a páciens betartásával vagy a terápia folytatására való hajlandóságával kapcsolatban
|
24 órás konzultációs telefonvonal az alvásápolókhoz, hogy megválaszolják a CPAP használatával kapcsolatos kérdéseket.
A betegeket az első évben 1 és 3 hónapos időközönként, majd ezt követően 6 havonta felülvizsgálta a nővér a CPAP klinikán.
Alvásspecialista további látogatások vagy telefonhívások, ha kétségei vannak a páciens beleegyezésével vagy a terápia folytatására való hajlandóságával kapcsolatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív osztály
Standard csoportos ellátás plusz: A beteg élettársának vagy családjának bevonása. Extra oktatás az alvási apnoe szindrómáról és a CPAP-ról alvásspecialistáktól 15 perces videófelvételen. 10-15 perces előadás az alvásklinika nővéreitől. Nővérek telefonálása 2 és 7 napon. A betegek korai felülvizsgálata alvásszakértők által 15 és 30 napon. Alvásápolók otthoni látogatása, ha kétségek merülnek fel a betegek adherenciájával kapcsolatban. |
Standard csoportos ellátás plusz: A páciens partnerének vagy családjának bevonása szükséges.
Extra oktatás az alvási apnoéról és a CPAP-ról alvásspecialistáktól 15 perces videófelvételen.
10-15 perces előadás az alvásklinika nővéreitől a CPAP titrálás után.
Nővérek telefonálása 2 és 7 napon.
A betegek korai felülvizsgálata alvásszakértők által 15 és 30 napon.
Alvásápolók otthoni látogatása, ha kétségek merülnek fel a betegek adherenciájával kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív beavatkozás hatása a CPAP-adherenciára
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív beavatkozás hatása az álmosságra.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az intenzív beavatkozás hatása a hangulatra.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az intenzív beavatkozás hatása az életminőségre
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív beavatkozás hatása a kórházi kezelés arányára.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az intenzív beavatkozás hatása a CPAP megvonására
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPAPCOMPL-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .