Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive versus standardmäßige Nachsorge zur Verbesserung der CPAP-Konformität (Continuous Positive Airway Pressure).

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Intensive versus Standard-Follow-up zur Verbesserung der kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck-Compliance: Die griechische Erfahrung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Intensiv- und Standardinterventionen auf Schläfrigkeit, Lebensqualität, Depression, Krankenhauseinweisung und Sterblichkeitsrate auf die CPAP-Einhaltung zwei Jahre nach CPAP-Einführung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es liegen nur begrenzte Daten zu randomisierten klinischen Langzeitstudien vor, die die langfristige Wirksamkeit einer intensiven Anwendung belegen, sowie Folgeprogramme zur Verbesserung der CPAP-Nutzung. Daher wollten die Forscher die Auswirkungen intensiver und standardmäßiger Interventionen auf Schläfrigkeit, Lebensqualität, Depression, Krankenhauseinweisung und Sterblichkeitsrate sowie auf die CPAP-Einhaltung zwei Jahre nach Beginn der CPAP-Therapie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2836

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom durch Polysomnographie nach Standardkriterien,
  • mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe,
  • keine Vorgeschichte einer früheren CPAP-Therapie und
  • mit einer über die Grundschule hinausgehenden Ausbildung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme,
  • Ablehnung einer CPAP-Therapie,
  • vorherige CPAP-Behandlung,
  • zentrales Schlafapnoe-Syndrom,
  • Cheyne-Stokes-Atemmuster,
  • Adipositas-Hypoventilationssyndrom,
  • restriktive Beatmungssyndrome,
  • Herzinsuffizienz,
  • Vorgeschichte lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen,
  • Kardiomyopathie,
  • Langzeit-Sauerstofftherapie,
  • familiäre oder persönliche Vorgeschichte psychischer Erkrankungen,
  • bei Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • schwere kognitive Beeinträchtigung,
  • gleichzeitige onkologische Erkrankungen und
  • Geschichte der Narkolepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Den Patienten steht rund um die Uhr eine telefonische Beratung zu den Schlafschwestern zur Verfügung. Die Patienten wurden im ersten Jahr alle 1 Monat und alle 3 Monate und danach alle 6 Monate in der CPAP-Klinik untersucht. Zusätzliche Besuche oder Telefonate durch einen Schlafspezialisten, wenn Zweifel an der Compliance oder Bereitschaft des Patienten zur Fortsetzung der Therapie bestehen
Verhalten: Standardpflege
24-Stunden-Beratungstelefon für die Schlafschwestern zur Beantwortung von Fragen zur CPAP-Nutzung. Die Patienten wurden im ersten Jahr alle 1 Monat und alle 3 Monate und danach alle 6 Monate in der CPAP-Klinik von der Krankenschwester untersucht. Zusätzliche Besuche oder Telefonate durch einen Schlafspezialisten, wenn Zweifel an der Compliance oder Bereitschaft des Patienten zur Fortsetzung der Therapie bestehen.
Aktiver Komparator: Intensivstation

Standard-Gruppenbetreuung plus:

Einbeziehung des Partners oder der Familie des Patienten. Zusätzliche Aufklärung über das Schlafapnoe-Syndrom und CPAP durch Schlafspezialisten mittels einer 15-minütigen Videoaufzeichnung. 10- bis 15-minütiger Vortrag von den Krankenschwestern der Schlafklinik. Telefonanrufe von Krankenschwestern am 2. und 7. Tag. Frühzeitige Untersuchung der Patienten durch Schlafspezialisten nach 15 und 30 Tagen. Hausbesuche durch Schlafschwestern, wenn Zweifel an der Therapietreue des Patienten bestehen.
Verhalten: Intensivstation
Standard-Gruppenpflege plus: Einbindung des Partners oder der Familie des Patienten erforderlich. Zusätzliche Aufklärung über Schlafapnoe und CPAP durch Schlafspezialisten mittels einer 15-minütigen Videoaufzeichnung. 10- bis 15-minütiger Vortrag der Krankenschwestern der Schlafklinik nach der CPAP-Titrationsstudie. Telefonanrufe von Krankenschwestern am 2. und 7. Tag. Frühzeitige Untersuchung der Patienten durch Schlafspezialisten nach 15 und 30 Tagen. Hausbesuche durch Schlafschwestern, wenn Zweifel an der Therapietreue des Patienten bestehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung einer intensiven Intervention auf die CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer intensiven Intervention auf die Schläfrigkeit.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Wirkung intensiver Intervention auf die Stimmung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auswirkung intensiver Intervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung intensiver Interventionen auf die Krankenhauseinweisungsrate.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auswirkung einer intensiven Intervention auf den CPAP-Entzug
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Crete

Ermittler

  • Studienleiter: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAPCOMPL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur Standardpflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren