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Suivi intensif versus suivi standard pour améliorer la conformité à la pression positive continue (PPC)

20 décembre 2013 mis à jour par: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Suivi intensif versus suivi standard pour améliorer l'observance continue de la pression positive des voies respiratoires : l'expérience grecque

Le but de cette étude était de comparer les effets sur la somnolence, la qualité de vie, la dépression, le taux d'hospitalisation et de décès, des interventions intensives par rapport aux interventions standard, sur l'observance de la CPAP, 2 ans après le début de la CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des données limitées concernant les essais cliniques randomisés à long terme prouvant l'efficacité à long terme de l'utilisation intensive, suivez les programmes sur l'amélioration de l'utilisation de la CPAP. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à comparer les effets sur la somnolence, la qualité de vie, la dépression, le taux d'hospitalisation et de décès, des interventions intensives par rapport aux interventions standard, sur l'observance de la CPAP, 2 ans après le début de la CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2836

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome d'apnées obstructives du sommeil nouvellement diagnostiqué par polysomnographie selon les critères standards,
  • avec une apnée du sommeil modérée à sévère,
  • aucun antécédent de thérapie CPAP antérieure et
  • avec une éducation supérieure à l'école primaire.

Critère d'exclusion:

  • refus de participer,
  • refus de traitement CPAP,
  • traitement CPAP antérieur,
  • syndrome d'apnée centrale du sommeil,
  • respiration de Cheyne-stokes,
  • syndrome d'obésité hypoventilation,
  • les syndromes respiratoires restrictifs,
  • insuffisance cardiaque congestive,
  • antécédent d'arythmies mettant en jeu le pronostic vital,
  • cardiomyopathie,
  • oxygénothérapie de longue durée,
  • antécédents familiaux ou personnels de maladie mentale,
  • avec abus de drogue ou d'alcool,
  • troubles cognitifs sévères,
  • maladies oncologiques concomitantes et
  • antécédent de narcolepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Une ligne téléphonique de consultation 24 heures sur 24 avec les infirmières du sommeil sera ouverte pour les patients. Les patients ont été revus à 1 mois et à 3 mois d'intervalle au cours de la première année et tous les 6 mois par la suite dans la clinique CPAP. Visites ou appels téléphoniques supplémentaires par un spécialiste du sommeil en cas de doute sur l'observance du patient ou sa volonté de poursuivre la thérapie
Comportemental: Soins standards
Ligne téléphonique de consultation 24h/24 avec les infirmières du sommeil pour répondre aux questions concernant l'utilisation du CPAP. Les patients ont été revus à 1 mois et à 3 mois d'intervalle au cours de la première année et tous les 6 mois par la suite à la clinique CPAP par l'infirmière. Visites ou appels téléphoniques supplémentaires par un spécialiste du sommeil en cas de doute sur l'observance du patient ou sa volonté de poursuivre la thérapie.
Comparateur actif: Soins intensifs

Soins de groupe standard plus :

Implication du partenaire ou de la famille du patient. Éducation supplémentaire sur le syndrome d'apnée du sommeil et CPAP par des spécialistes du sommeil via une bande vidéo de 15 minutes. Conférence de 10 à 15 min par les infirmières de la clinique du sommeil. Appels téléphoniques des infirmières à 2 et 7 jours. Examen précoce des patients par des spécialistes du sommeil à 15 et 30 jours. Visites à domicile par les infirmières du sommeil, en cas de doute sur l'observance du patient.
Comportemental: Soins intensifs
Soins de groupe standard plus : Implication du partenaire ou de la famille du patient nécessaire. Éducation supplémentaire sur l'apnée du sommeil et CPAP par des spécialistes du sommeil via une bande vidéo de 15 minutes. Conférence de 10 à 15 minutes des infirmières de la clinique du sommeil après l'étude de titrage CPAP. Appels téléphoniques des infirmières à 2 et 7 jours. Examen précoce des patients par des spécialistes du sommeil à 15 et 30 jours. Visites à domicile par les infirmières du sommeil, en cas de doute sur l'observance du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet d'une intervention intensive sur l'observance du CPAP
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet d'une intervention intensive sur la somnolence.
Délai: 24mois
24mois
Effet d'une intervention intensive sur l'humeur.
Délai: 24mois
24mois
Effet d'une intervention intensive sur la qualité de vie
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Effet d'une intervention intensive sur le taux d'hospitalisation.
Délai: 24mois
24mois
Effet d'une intervention intensive sur le retrait de la CPAP
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Crete

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPAPCOMPL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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