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Follow-up intensivo rispetto a quello standard per migliorare la conformità alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

20 dicembre 2013 aggiornato da: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Follow-up intensivo rispetto a standard per migliorare la conformità alla pressione positiva continua delle vie aeree: l'esperienza greca

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti su sonnolenza, qualità della vita, depressione, ospedalizzazione e tasso di mortalità, degli interventi intensivi rispetto a quelli standard, sull'aderenza alla CPAP, 2 anni dopo l'inizio della CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono dati limitati relativi a studi clinici randomizzati a lungo termine che dimostrano l'efficacia a lungo termine dell'uso intensivo, seguire programmi per migliorare l'uso di CPAP. Pertanto, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti su sonnolenza, qualità della vita, depressione, ospedalizzazione e tasso di mortalità, degli interventi intensivi rispetto a quelli standard, sull'aderenza alla CPAP, 2 anni dopo l'inizio della CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2836

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome delle apnee notturne ostruttive di nuova diagnosi mediante polisonnografia secondo criteri standard,
  • con apnea notturna da moderata a grave,
  • nessuna storia di precedente terapia CPAP e
  • con un'istruzione superiore alla scuola elementare.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare,
  • rifiuto della terapia CPAP,
  • precedente trattamento CPAP,
  • sindrome delle apnee notturne centrali,
  • Schema respiratorio di Cheyne-stokes,
  • sindrome da ipoventilazione dell'obesità,
  • sindromi ventilatorie restrittive,
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • storia di aritmie pericolose per la vita,
  • cardiomiopatia,
  • ossigenoterapia a lungo termine,
  • storia familiare o personale di malattia mentale,
  • con abuso di droghe o alcol,
  • grave compromissione cognitiva,
  • malattie oncologiche concomitanti e
  • storia della narcolessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
La linea telefonica di consultazione 24 ore su 24 per gli infermieri del sonno sarà aperta per i pazienti. I pazienti sono stati rivisti a 1 mese ea intervalli di 3 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi nella clinica CPAP. Ulteriori visite o telefonate da parte dello specialista del sonno in caso di dubbi sulla compliance del paziente o sulla volontà di continuare la terapia
Comportamentale: Cura standard
Linea telefonica di consultazione 24 ore su 24 per gli infermieri del sonno per rispondere a domande riguardanti l'uso della CPAP. I pazienti sono stati rivisti a 1 mese ea intervalli di 3 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi nella clinica CPAP dall'infermiere. Ulteriori visite o telefonate da parte dello specialista del sonno in caso di dubbi sulla compliance del paziente o sulla volontà di continuare la terapia.
Comparatore attivo: Terapia intensiva

Assistenza di gruppo standard più:

Coinvolgimento del partner o della famiglia del paziente. Educazione extra sulla sindrome da apnea notturna e CPAP da parte di specialisti del sonno tramite una videocassetta di 15 minuti. Conferenza di 10-15 minuti da parte delle infermiere della clinica del sonno. Telefonate degli infermieri a 2 e 7 giorni. Revisione precoce dei pazienti da parte di specialisti del sonno a 15 e 30 giorni. Visite domiciliari da parte degli infermieri del sonno, in caso di dubbi sull'adesione del paziente.
Comportamentale: Terapia intensiva
Assistenza di gruppo standard plus: è necessario il coinvolgimento del partner o della famiglia del paziente. Educazione extra su apnea notturna e CPAP da parte di specialisti del sonno tramite una videocassetta di 15 minuti. Conferenza di 10-15 minuti da parte degli infermieri della clinica del sonno dopo lo studio di titolazione CPAP. Telefonate degli infermieri a 2 e 7 giorni. Revisione precoce dei pazienti da parte di specialisti del sonno a 15 e 30 giorni. Visite domiciliari da parte degli infermieri del sonno, in caso di dubbi sull'adesione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento intensivo sull'aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento intensivo sulla sonnolenza.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Effetto dell'intervento intensivo sull'umore.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Effetto dell'intervento intensivo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento intensivo sul tasso di ospedalizzazione.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Effetto dell'intervento intensivo sulla sospensione della CPAP
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Crete

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPAPCOMPL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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