Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное и стандартное последующее наблюдение для улучшения соблюдения режима постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

20 декабря 2013 г. обновлено: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Интенсивное и стандартное последующее наблюдение для улучшения постоянного положительного давления в дыхательных путях: опыт Греции

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние интенсивных и стандартных вмешательств на сонливость, качество жизни, депрессию, госпитализацию и уровень смертности, на приверженность к СИПАП через 2 года после начала СИПАП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются ограниченные данные о долгосрочных рандомизированных клинических испытаниях, доказывающих долгосрочную эффективность интенсивного использования, следуйте программам по улучшению использования CPAP. Поэтому исследователи стремились сравнить влияние интенсивных и стандартных вмешательств на сонливость, качество жизни, депрессию, госпитализацию и смертность, на приверженность к СРАР через 2 года после начала СРАР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2836

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированный синдром обструктивного апноэ сна с помощью полисомнографии в соответствии со стандартными критериями,
  • с умеренным и тяжелым апноэ сна,
  • отсутствие в анамнезе предшествующей терапии CPAP и
  • с образованием выше среднего.

Критерий исключения:

  • отказ от участия,
  • отказ от СИПАП-терапии,
  • предыдущее лечение CPAP,
  • синдром центрального апноэ сна,
  • тип дыхания Чейна-Стокса,
  • синдром гиповентиляции при ожирении,
  • рестриктивные вентиляторные синдромы,
  • хроническая сердечная недостаточность,
  • угрожающие жизни аритмии в анамнезе,
  • кардиомиопатия,
  • длительная оксигенотерапия,
  • семейная или личная история психических заболеваний,
  • при злоупотреблении наркотиками или алкоголем,
  • тяжелые когнитивные нарушения,
  • сопутствующие онкологические заболевания и
  • история нарколепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Для пациентов будет открыта круглосуточная телефонная линия для консультаций со сном медсестер. Пациентов осматривали с интервалами в 1 месяц и 3 месяца в течение первого года, а затем каждые 6 месяцев в клинике СИПАП. Дополнительные визиты или телефонные звонки специалиста по сну, если у пациента возникают сомнения в соблюдении пациентом режима или готовности продолжать терапию.
Поведенческий: Стандартный уход
Круглосуточная телефонная линия для консультаций медицинских сестер, чтобы ответить на вопросы, касающиеся использования CPAP. Медсестра осматривала пациентов с интервалами в 1 месяц и 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в дальнейшем в клинике СИПАП. Дополнительные визиты или телефонные звонки специалиста по сну, если у пациента возникают сомнения в соблюдении или готовности пациента продолжать терапию.
Активный компаратор: Интенсивная терапия

Стандартный групповой уход плюс:

Участие партнера или семьи пациента. Дополнительное обучение специалистам по сну о синдроме апноэ во сне и СИПАП с помощью 15-минутной видеозаписи. 10–15-минутная лекция медсестер клиники сна. Телефонные звонки медсестер на 2 и 7 день. Ранний осмотр пациентов специалистами по сну через 15 и 30 дней. Выезды на дом медсестер, если есть сомнения в приверженности пациента.
Поведенческий: Интенсивная терапия
Стандартный групповой уход плюс: необходимо участие партнера или семьи пациента. Дополнительное обучение по апноэ во сне и СИПАП специалистами по сну с помощью 15-минутной видеозаписи. 10–15-минутная лекция медсестер клиники сна после исследования титрования CPAP. Телефонные звонки медсестер на 2 и 7 день. Ранний осмотр пациентов специалистами по сну через 15 и 30 дней. Выезд на дом медсестер, если есть сомнения в приверженности пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние интенсивного вмешательства на приверженность к СИПАП
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние интенсивного вмешательства на сонливость.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Влияние интенсивного вмешательства на настроение.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Влияние интенсивного вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние интенсивного вмешательства на частоту госпитализаций.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Влияние интенсивного вмешательства на отмену CPAP
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Crete

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPAPCOMPL-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться