Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve versus standaard follow-up om de naleving van de continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te verbeteren

20 december 2013 bijgewerkt door: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Intensieve versus standaard follow-up om continue positieve luchtwegdruknaleving te verbeteren: de Griekse ervaring

Het doel van deze studie was om de effecten op slaperigheid, kwaliteit van leven, depressie, ziekenhuisopname en sterftecijfer, van intensieve versus standaardinterventies, op CPAP-therapietrouw, 2 jaar na CPAP-initiatie, te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte gegevens over gerandomiseerde klinische langetermijnonderzoeken die de werkzaamheid op lange termijn van intensief gebruik bewijzen, volg programma's voor het verbeteren van CPAP-gebruik. Daarom probeerden de onderzoekers de effecten op slaperigheid, kwaliteit van leven, depressie, ziekenhuisopname en sterftecijfer, van intensieve versus standaardinterventies, op therapietrouw aan CPAP te vergelijken, 2 jaar na de start van CPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2836

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerd obstructief slaapapneusyndroom door polysomnografie volgens standaardcriteria,
  • met matige tot ernstige slaapapneu,
  • geen voorgeschiedenis van eerdere CPAP-therapie en
  • met een bovenbouwopleiding.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen,
  • weigering van CPAP-therapie,
  • eerdere CPAP-behandeling,
  • centraal slaapapneusyndroom,
  • Cheyne-stokes ademhalingspatroon,
  • obesitas hypoventilatie syndroom,
  • restrictieve beademingssyndromen,
  • congestief hartfalen,
  • geschiedenis van levensbedreigende aritmieën,
  • cardiomyopathie,
  • langdurige zuurstoftherapie,
  • familie of persoonlijke geschiedenis van geestesziekte,
  • met drugs- of alcoholmisbruik,
  • ernstige cognitieve stoornissen,
  • gelijktijdige oncologische ziekten en
  • voorgeschiedenis van narcolepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
De 24-uurs consultatietelefoonlijn naar de slaapverpleegkundigen zal open zijn voor de patiënten. Patiënten werden beoordeeld met tussenpozen van 1 maand en 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna om de 6 maanden in de CPAP-kliniek. Extra bezoeken of telefoontjes door slaapspecialist bij twijfel over de therapietrouw of bereidheid van een patiënt om door te gaan met de therapie
Gedragsmatig: Standaard zorg
24-uurs telefonische consultatielijn voor de slaapverpleegkundigen om vragen over CPAP-gebruik te beantwoorden. Patiënten werden gedurende het eerste jaar om de 1 maand en om de 3 maanden en daarna om de 6 maanden door de verpleegkundige in de CPAP-kliniek beoordeeld. Extra bezoeken of telefoontjes door slaapspecialist bij twijfel over de therapietrouw of bereidheid van een patiënt om door te gaan met de therapie.
Actieve vergelijker: Intensieve zorg

Standaard groepsopvang plus:

Betrokkenheid van de partner of familie van de patiënt. Extra voorlichting over slaapapneusyndroom en CPAP door slaapspecialisten via een videoband van 15 minuten. Lezing van 10 tot 15 minuten door de verpleegsters van de slaapkliniek. Bellen door verpleegkundigen op 2 en 7 dagen. Vroege beoordeling van patiënten door slaapspecialisten na 15 en 30 dagen. Huisbezoeken door slaapverpleegkundigen, bij twijfel over therapietrouw.
Gedragsmatig: Intensieve zorg
Standaard groepszorg plus: Betrokkenheid van de partner of familie van de patiënt noodzakelijk. Extra voorlichting over slaapapneu en CPAP door slaapspecialisten via een videoband van 15 minuten. Lezing van 10 tot 15 minuten door de verpleegkundigen van de slaapkliniek na CPAP-titratieonderzoek. Bellen door verpleegkundigen op 2 en 7 dagen. Vroege beoordeling van patiënten door slaapspecialisten na 15 en 30 dagen. Huisbezoeken door slaapverpleegkundigen, bij twijfel over therapietrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van intensieve interventie op therapietrouw bij CPAP
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van intensieve interventie op slaperigheid.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Effect van intensieve interventie op stemming.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Effect van intensieve interventie op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van intensieve interventie op ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Effect van intensieve interventie op stopzetting van CPAP
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Crete

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charalampos Mermigkis, MD, PhD, Sleep Disorders Center, Pulmonary Department, 401 General Army Hospital, Athens, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPAPCOMPL-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren