替扎尼定和疝修补术后的疼痛
替扎尼定对疝修补术后疼痛疗效的研究
疝修补术是最常见的普通外科手术。 疝修补术后有中度疼痛主诉。 除了给患者带来不适外,疼痛还会延迟恢复和出院,并导致认知功能障碍和难以恢复正常的日常活动。
将不同作用部位的镇痛药联合使用,可以减少所需剂量和镇痛相关的副作用,称为多模式镇痛。
阿片类药物、对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药和 cox-2 抑制剂、α-2 受体激动剂、类固醇、加巴喷丁和普瑞巴林已用于此目的 (4)。
替扎尼定是一种 alfa-2 受体激动剂,用于治疗肌肉骨骼疼痛。 替扎尼定减少了脊髓麻醉中的局部麻醉剂需求。
本研究的目的是调查以下假设:与安慰剂相比,腹股沟疝修补术后,替扎尼定可以降低疼痛评分、镇痛剂消耗、镇痛剂相关副作用并提早恢复正常日常活动。
研究概览
详细说明
将记录年龄、体重指数 (BMI)、伴随疾病和 ASA 生理状态。
将使用计算机生成的数字序列完成简单随机化,并使用密封信封将患者分配到 2 组。
替扎尼定组患者在术后第一周每天两次口服 4 毫克替扎尼定,第一剂将在手术前 1 小时给药,安慰剂组患者将接受相同的安慰剂治疗,同时接受标准镇痛治疗:右酮洛芬氨丁三醇;麻醉诱导前 25 mg 静脉内 (iv) 和每次口服 25 mg,每天 3 次 - 1 周和对乙酰氨基酚;手术结束时静脉注射 1 g。 将指示所有患者每天最多使用 4 次 500 毫克对乙酰氨基酚进行抢救镇痛,如果尽管使用了所有三种药物仍感到疼痛,请联系医院。
心率(HR)、外周血氧饱和度(SpO2)、动脉收缩压(SAP)、动脉舒张压(DAP)和平均动脉压(MAP)、呼气末二氧化碳分压(EtCO2)。 将记录基线值。
麻醉诱导和肌肉松弛将使用 2 mg kg-1 丙泊酚、0.6 mg kg-1 罗库溴铵和 50 µg 芬太尼进行标准化。 用一氧化二氮和地氟醚中的氧气维持麻醉。 将滴定地氟醚浓度以将 BIS 保持在 40-60 之间。 如果血流动力学变量从基线值变化≥30%,患者将接受 50 µg 芬太尼推注。 低血压将被定义为 MAP 从基线值下降 ≥ 20%,并将用液体推注和/或麻黄碱治疗。 心动过缓将被定义为心率 < 50 次/分并且将用阿托品治疗。 所有治疗都将被记录下来。 手术结束时,将停止挥发性麻醉,并根据临床拔管标准为患者拔管。 从停止挥发性麻醉到用口头命令睁眼所经过的时间将被记录为苏醒时间。 患者将被转移到麻醉后监护室(PACU)。 改良的 Aldrete 评分将用于评估 PACU 的恢复情况,当 Aldrete 评分≥9 时,患者将从 PACU 出院( )。 将在术后 1、6、12 和 24 小时用 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛。
在手术后 1 周的对照访视期间,将评估镇痛药的总消耗量和与镇痛药相关的不良事件(恶心、呕吐、头晕……)。 在这次访问期间,还将使用李克特评分 (1. 无困难,2. 轻微困难,3. 困难,4. 严重困难,5. 由于疼痛无法进行日常活动)。 还将在手术后 1 个月评估与健康相关的生活质量;短格式 (SF)-36 将用于此目的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ankara、火鸡
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师学会单侧腹股沟疝修补术的生理状态 I-III 患者
排除标准:
- 慢性疼痛
- 出血性疾病
- 肾或肝功能不全
- 长期服用非甾体类抗炎药的患者
- 复发性疝气
- 紧急情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替扎尼定
替扎尼定组(T组)术后第一周每天两次口服4mg替扎尼定,第一剂在手术前1小时给药
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替扎尼定组(T组)术后第一周每天两次口服4mg替扎尼定,第一剂在手术前1小时给药
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂组(P 组)将在术后第一周每天两次口服安慰剂,第一剂将在手术前 1 小时给药
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安慰剂组(P 组)将在术后第一周每天两次口服安慰剂,第一剂将在手术前 1 小时给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:术后第一小时
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将在术后 1、6 和 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛。
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术后第一小时
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:术后第6小时
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将在术后 1、6 和 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛。
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术后第6小时
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:术后12小时
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将在术后 1、6 和 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛。
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术后12小时
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视觉模拟疼痛评分
大体时间:术后24小时
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将在术后 1、6 和 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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李克特分数
大体时间:术后1周
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正常日常活动的困难将在第一周控制访问期间使用李克特评分进行评估(1;无困难,2;轻度困难,3;困难,4;严重困难,5;由于疼痛无法进行日常活动
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术后1周
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SF-36评分
大体时间:术后第一个月
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将在手术后 6 周评估与健康相关的生活质量; SF-36 将用于此目的
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术后第一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液动力学参数
大体时间:术中间隔 5 分钟
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每 5 分钟测量一次收缩压、舒张压、平均动脉压和心率
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术中间隔 5 分钟
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镇痛药总用量
大体时间:术后1周
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镇痛剂总用量将在术后 1 周确定
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术后1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dilek Yazicioglu, Dr、Ministry of Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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