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替扎尼定和疝修补术后的疼痛

2015年4月21日 更新者:DILEK YAZICIOGLU、Diskapi Teaching and Research Hospital

替扎尼定对疝修补术后疼痛疗效的研究

疝修补术是最常见的普通外科手术。 疝修补术后有中度疼痛主诉。 除了给患者带来不适外,疼痛还会延迟恢复和出院,并导致认知功能障碍和难以恢复正常的日常活动。

将不同作用部位的镇痛药联合使用,可以减少所需剂量和镇痛相关的副作用,称为多模式镇痛。

阿片类药物、对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药和 cox-2 抑制剂、α-2 受体激动剂、类固醇、加巴喷丁和普瑞巴林已用于此目的 (4)。

替扎尼定是一种 alfa-2 受体激动剂,用于治疗肌肉骨骼疼痛。 替扎尼定减少了脊髓麻醉中的局部麻醉剂需求。

本研究的目的是调查以下假设:与安慰剂相比,腹股沟疝修补术后,替扎尼定可以降低疼痛评分、镇痛剂消耗、镇痛剂相关副作用并提早恢复正常日常活动。

研究概览

详细说明

将记录年龄、体重指数 (BMI)、伴随疾病和 ASA 生理状态。

将使用计算机生成的数字序列完成简单随机化,并使用密封信封将患者分配到 2 组。

替扎尼定组患者在术后第一周每天两次口服 4 毫克替扎尼定,第一剂将在手术前 1 小时给药,安慰剂组患者将接受相同的安慰剂治疗,同时接受标准镇痛治疗:右酮洛芬氨丁三醇;麻醉诱导前 25 mg 静脉内 (iv) 和每次口服 25 mg,每天 3 次 - 1 周和对乙酰氨基酚;手术结束时静脉注射 1 g。 将指示所有患者每天最多使用 4 次 500 毫克对乙酰氨基酚进行抢救镇痛,如果尽管使用了所有三种药物仍感到疼痛,请联系医院。

心率(HR)、外周血氧饱和度(SpO2)、动脉收缩压(SAP)、动脉舒张压(DAP)和平均动脉压(MAP)、呼气末二氧化碳分压(EtCO2)。 将记录基线值。

麻醉诱导和肌肉松弛将使用 2 mg kg-1 丙泊酚、0.6 mg kg-1 罗库溴铵和 50 µg 芬太尼进行标准化。 用一氧化二氮和地氟醚中的氧气维持麻醉。 将滴定地氟醚浓度以将 BIS 保持在 40-60 之间。 如果血流动力学变量从基线值变化≥30%,患者将接受 50 µg 芬太尼推注。 低血压将被定义为 MAP 从基线值下降 ≥ 20%,并将用液体推注和/或麻黄碱治疗。 心动过缓将被定义为心率 < 50 次/分并且将用阿托品治疗。 所有治疗都将被记录下来。 手术结束时,将停止挥发性麻醉,并根据临床拔管标准为患者拔管。 从停止挥发性麻醉到用口头命令睁眼所经过的时间将被记录为苏醒时间。 患者将被转移到麻醉后监护室(PACU)。 改良的 Aldrete 评分将用于评估 PACU 的恢复情况,当 Aldrete 评分≥9 时,患者将从 PACU 出院( )。 将在术后 1、6、12 和 24 小时用 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 评分(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)评估术后疼痛。

在手术后 1 周的对照访视期间,将评估镇痛药的总消耗量和与镇痛药相关的不良事件(恶心、呕吐、头晕……)。 在这次访问期间,还将使用李克特评分 (1. 无困难,2. 轻微困难,3. 困难,4. 严重困难,5. 由于疼痛无法进行日常活动)。 还将在手术后 1 个月评估与健康相关的生活质量;短格式 (SF)-36 将用于此目的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会单侧腹股沟疝修补术的生理状态 I-III 患者

排除标准:

  • 慢性疼痛
  • 出血性疾病
  • 肾或肝功能不全
  • 长期服用非甾体类抗炎药的患者
  • 复发性疝气
  • 紧急情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替扎尼定
替扎尼定组(T组)术后第一周每天两次口服4mg替扎尼定,第一剂在手术前1小时给药
替扎尼定组(T组)术后第一周每天两次口服4mg替扎尼定,第一剂在手术前1小时给药
其他名称:
  • 西尔达卢德
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂组(P 组)将在术后第一周每天两次口服安慰剂,第一剂将在手术前 1 小时给药
安慰剂组(P 组)将在术后第一周每天两次口服安慰剂,第一剂将在手术前 1 小时给药
其他名称:
  • 安慰剂丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛评分
大体时间:术后第一小时
将在术后 1、6 和 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛。
术后第一小时
视觉模拟疼痛评分
大体时间:术后第6小时
将在术后 1、6 和 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛。
术后第6小时
视觉模拟疼痛评分
大体时间:术后12小时
将在术后 1、6 和 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛。
术后12小时
视觉模拟疼痛评分
大体时间:术后24小时
将在术后 1、6 和 24 小时用视觉模拟量表 (VAS) 评分 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)来评估术后疼痛。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
李克特分数
大体时间:术后1周
正常日常活动的困难将在第一周控制访问期间使用李克特评分进行评估(1;无困难,2;轻度困难,3;困难,4;严重困难,5;由于疼痛无法进行日常活动
术后1周
SF-36评分
大体时间:术后第一个月
将在手术后 6 周评估与健康相关的生活质量; SF-36 将用于此目的
术后第一个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学参数
大体时间:术中间隔 5 分钟
每 5 分钟测量一次收缩压、舒张压、平均动脉压和心率
术中间隔 5 分钟
镇痛药总用量
大体时间:术后1周
镇痛剂总用量将在术后 1 周确定
术后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dilek Yazicioglu, Dr、Ministry of Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月15日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月21日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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