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Tizanidina e dolore dopo erniorrafia

21 aprile 2015 aggiornato da: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Indagine sull'efficacia della tizanidina sul dolore dopo l'erniorrafia

L'erniorrafia è la procedura chirurgica generale più frequente. Ci sono disturbi del dolore moderati dopo l'erniorrafia. Oltre a causare disagio ai pazienti, il dolore può ritardare il recupero e la dimissione e causare disfunzioni cognitive e difficoltà nel tornare alla normale attività quotidiana.

Una combinazione di analgesici con diversi siti di effetto può ridurre le dosi necessarie e gli effetti collaterali correlati all'analgesico che si chiama analgesia multimodale.

Oppioidi, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e inibitori di cox-2, agonisti del recettore alfa-2, steroidi, gabapentin e pregabalin sono stati usati per questo scopo(4).

La tizanidina è un agonista del recettore alfa-2 e viene utilizzata per le condizioni di dolore muscoloscheletrico. La tizanidina ha ridotto il fabbisogno di anestesia locale nell'anestesia spinale.

Lo scopo di questo studio è indagare l'ipotesi che: la tizanidina può ridurre i punteggi del dolore, il consumo di analgesici, gli effetti collaterali correlati all'analgesico e fornire un ritorno anticipato alla normale attività quotidiana rispetto al placebo dopo l'erniorrafia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno registrati l'età, l'indice di massa corporea (BMI), le malattie concomitanti e lo stato fisiologico dell'ASA.

La semplice randomizzazione verrà eseguita con una sequenza di numeri generata dal computer e verranno utilizzate buste sigillate per allocare i pazienti in 2 gruppi.

I pazienti del gruppo Tizanidine riceveranno 4 mg di tizanidina per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo Placebo riceveranno lo stesso trattamento con una pillola placebo in concomitanza con un trattamento analgesico standard: dexketoprofene trometamolo; 25 mg per via endovenosa (iv) prima dell'induzione dell'anestesia e 25 mg per via orale 3 volte al giorno-1 settimana e paracetamolo; 1 g iv alla fine dell'intervento. Tutti i pazienti saranno istruiti a utilizzare il paracetamolo 500 mg fino a 4 volte al giorno per l'analgesia di salvataggio e a contattare l'ospedale se avvertono dolore nonostante tutti e tre i farmaci.

Frequenza cardiaca (FC), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), pressione arteriosa sistolica (SAP), pressione arteriosa diastolica (DAP) e pressione arteriosa media (MAP), pressione arteriosa di fine espirazione (EtCO2). I valori di riferimento verranno registrati.

L'induzione dell'anestesia e il rilassamento muscolare saranno standardizzati con 2 mg kg-1 di propofol, 0,6 mg kg-1 di rocuronio e 50 µg di fentanil. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno in protossido di azoto e desflurano. La concentrazione di desflurano sarà titolata per mantenere il BIS tra 40-60. I pazienti riceveranno boli di 50 µg di fentanil nel caso in cui le variabili emodinamiche siano cambiate ≥30% rispetto ai valori basali. L'ipotensione sarà definita come una diminuzione ≥20% della MAP rispetto ai valori basali e sarà trattata con boli fluidi e/o efedrina. La bradicardia sarà definita come una frequenza cardiaca <50 battiti al minuto e sarà trattata con atropina. Tutti i trattamenti saranno registrati. Al termine dell'intervento chirurgico l'anestesia volatile verrà interrotta ei pazienti verranno estubati secondo i criteri clinici di estubazione. Il tempo trascorso dall'interruzione dell'anestesia volatile all'apertura degli occhi con comandi verbali verrà registrato come tempo all'emergenza. I pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU). Il punteggio Aldrete modificato verrà utilizzato per valutare il recupero nella PACU e i pazienti verranno dimessi dalla PACU quando il punteggio Aldrete è ≥9 ( ). Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Durante la visita di controllo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico sarà valutato il consumo totale di analgesici e gli eventi avversi correlati all'analgesico (nausea, vomito, vertigini...). Durante questa visita verrà valutata anche la difficoltà con la normale attività quotidiana con il punteggio Likert (1. nessuna difficoltà, 2. lieve difficoltà, 3. difficoltà, 4. grave difficoltà, 5. impossibilità a svolgere le attività quotidiane a causa del dolore). Anche la qualità della vita correlata alla salute sarà valutata 1 mese dopo l'intervento; a tale scopo verrà utilizzato lo Short Form (SF)-36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologist sottoposti a erniorrafia inguinale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico
  • disturbi emorragici
  • insufficienza renale o epatica
  • pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei cronici
  • ernie ricorrenti
  • casi di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tizanidina
Il gruppo Tizanidina (Gruppo T) riceverà 4 mg di tizanidina per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Il gruppo Tizanidina (Gruppo T) riceverà 4 mg di tizanidina per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo Placebo (gruppo P) riceverà placebo per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Il gruppo Placebo (gruppo P) riceverà un placebo per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
prima ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 6a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
6a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dodicesima ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Dodicesima ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Likert
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
La difficoltà con la normale attività quotidiana sarà valutata durante la visita di controllo della prima settimana con il punteggio Likert (1; nessuna difficoltà, 2; lieve difficoltà, 3; difficoltà, 4; grave difficoltà, 5; incapace di svolgere attività quotidiane a causa del dolore
Postoperatorio 1 settimana
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Primo mese postoperatorio
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; l'SF-36 verrà utilizzato per questo scopo
Primo mese postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici
Lasso di tempo: intraoperatorio con intervalli di 5 minuti
saranno misurate la pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e la frequenza cardiaca con intervalli di 5 minuti
intraoperatorio con intervalli di 5 minuti
consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
il consumo totale di analgesici sarà determinato a 1 settimana postoperatoria
postoperatorio 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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