- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02016443
Tizanidina e dolore dopo erniorrafia
Indagine sull'efficacia della tizanidina sul dolore dopo l'erniorrafia
L'erniorrafia è la procedura chirurgica generale più frequente. Ci sono disturbi del dolore moderati dopo l'erniorrafia. Oltre a causare disagio ai pazienti, il dolore può ritardare il recupero e la dimissione e causare disfunzioni cognitive e difficoltà nel tornare alla normale attività quotidiana.
Una combinazione di analgesici con diversi siti di effetto può ridurre le dosi necessarie e gli effetti collaterali correlati all'analgesico che si chiama analgesia multimodale.
Oppioidi, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e inibitori di cox-2, agonisti del recettore alfa-2, steroidi, gabapentin e pregabalin sono stati usati per questo scopo(4).
La tizanidina è un agonista del recettore alfa-2 e viene utilizzata per le condizioni di dolore muscoloscheletrico. La tizanidina ha ridotto il fabbisogno di anestesia locale nell'anestesia spinale.
Lo scopo di questo studio è indagare l'ipotesi che: la tizanidina può ridurre i punteggi del dolore, il consumo di analgesici, gli effetti collaterali correlati all'analgesico e fornire un ritorno anticipato alla normale attività quotidiana rispetto al placebo dopo l'erniorrafia inguinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno registrati l'età, l'indice di massa corporea (BMI), le malattie concomitanti e lo stato fisiologico dell'ASA.
La semplice randomizzazione verrà eseguita con una sequenza di numeri generata dal computer e verranno utilizzate buste sigillate per allocare i pazienti in 2 gruppi.
I pazienti del gruppo Tizanidine riceveranno 4 mg di tizanidina per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo Placebo riceveranno lo stesso trattamento con una pillola placebo in concomitanza con un trattamento analgesico standard: dexketoprofene trometamolo; 25 mg per via endovenosa (iv) prima dell'induzione dell'anestesia e 25 mg per via orale 3 volte al giorno-1 settimana e paracetamolo; 1 g iv alla fine dell'intervento. Tutti i pazienti saranno istruiti a utilizzare il paracetamolo 500 mg fino a 4 volte al giorno per l'analgesia di salvataggio e a contattare l'ospedale se avvertono dolore nonostante tutti e tre i farmaci.
Frequenza cardiaca (FC), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), pressione arteriosa sistolica (SAP), pressione arteriosa diastolica (DAP) e pressione arteriosa media (MAP), pressione arteriosa di fine espirazione (EtCO2). I valori di riferimento verranno registrati.
L'induzione dell'anestesia e il rilassamento muscolare saranno standardizzati con 2 mg kg-1 di propofol, 0,6 mg kg-1 di rocuronio e 50 µg di fentanil. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno in protossido di azoto e desflurano. La concentrazione di desflurano sarà titolata per mantenere il BIS tra 40-60. I pazienti riceveranno boli di 50 µg di fentanil nel caso in cui le variabili emodinamiche siano cambiate ≥30% rispetto ai valori basali. L'ipotensione sarà definita come una diminuzione ≥20% della MAP rispetto ai valori basali e sarà trattata con boli fluidi e/o efedrina. La bradicardia sarà definita come una frequenza cardiaca <50 battiti al minuto e sarà trattata con atropina. Tutti i trattamenti saranno registrati. Al termine dell'intervento chirurgico l'anestesia volatile verrà interrotta ei pazienti verranno estubati secondo i criteri clinici di estubazione. Il tempo trascorso dall'interruzione dell'anestesia volatile all'apertura degli occhi con comandi verbali verrà registrato come tempo all'emergenza. I pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU). Il punteggio Aldrete modificato verrà utilizzato per valutare il recupero nella PACU e i pazienti verranno dimessi dalla PACU quando il punteggio Aldrete è ≥9 ( ). Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Durante la visita di controllo 1 settimana dopo l'intervento chirurgico sarà valutato il consumo totale di analgesici e gli eventi avversi correlati all'analgesico (nausea, vomito, vertigini...). Durante questa visita verrà valutata anche la difficoltà con la normale attività quotidiana con il punteggio Likert (1. nessuna difficoltà, 2. lieve difficoltà, 3. difficoltà, 4. grave difficoltà, 5. impossibilità a svolgere le attività quotidiane a causa del dolore). Anche la qualità della vita correlata alla salute sarà valutata 1 mese dopo l'intervento; a tale scopo verrà utilizzato lo Short Form (SF)-36.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologist sottoposti a erniorrafia inguinale unilaterale
Criteri di esclusione:
- dolore cronico
- disturbi emorragici
- insufficienza renale o epatica
- pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei cronici
- ernie ricorrenti
- casi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tizanidina
Il gruppo Tizanidina (Gruppo T) riceverà 4 mg di tizanidina per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico
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Il gruppo Tizanidina (Gruppo T) riceverà 4 mg di tizanidina per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo Placebo (gruppo P) riceverà placebo per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento chirurgico
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Il gruppo Placebo (gruppo P) riceverà un placebo per via orale due volte al giorno durante la prima settimana postoperatoria e la prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
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Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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prima ora postoperatoria
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 6a ora postoperatoria
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Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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6a ora postoperatoria
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Dodicesima ora postoperatoria
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Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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Dodicesima ora postoperatoria
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) a 1, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Likert
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
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La difficoltà con la normale attività quotidiana sarà valutata durante la visita di controllo della prima settimana con il punteggio Likert (1; nessuna difficoltà, 2; lieve difficoltà, 3; difficoltà, 4; grave difficoltà, 5; incapace di svolgere attività quotidiane a causa del dolore
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Postoperatorio 1 settimana
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Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Primo mese postoperatorio
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; l'SF-36 verrà utilizzato per questo scopo
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Primo mese postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri emodinamici
Lasso di tempo: intraoperatorio con intervalli di 5 minuti
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saranno misurate la pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e la frequenza cardiaca con intervalli di 5 minuti
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intraoperatorio con intervalli di 5 minuti
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consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
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il consumo totale di analgesici sarà determinato a 1 settimana postoperatoria
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postoperatorio 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Tizanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIZANIDINE
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