Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tizanidin og smerter efter herniorrhaphy

21. april 2015 opdateret af: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Tizanidin på smerter efter herniorrhaphy

Herniorrhaphy er det hyppigste almindelige kirurgiske indgreb. Der er moderate smerteklager efter herniorrhaphy. Udover at forårsage ubehag for patienterne, kan smerter forsinke restitution og udledning og forårsage kognitiv dysfunktion og vanskeligheder med at vende tilbage til normal daglig aktivitet.

En kombination af analgetika med forskellige virkningssteder kan reducere de nødvendige doser og smertestillende relaterede bivirkninger, som kaldes multimodal analgesi.

Opioider, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og cox-2-hæmmere, alfa-2-receptoragonister, steroider, gabapentin og pregabalin er blevet brugt til dette formål(4).

Tizanidin er en alfa-2-receptoragonist og bruges til muskel- og skeletsmerter. Tizanidin reducerede behovet for lokalbedøvelse ved spinal anæstesi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at: Tizanidin kan reducere smertescore, smertestillende forbrug, smertestillende relaterede bivirkninger og give tidlig tilbagevenden til normal daglig aktivitet sammenlignet med placebo efter lyskeherniorrhaphy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alder, body mass index (BMI), samtidige sygdomme og ASA fysiologiske tilstand vil blive registreret.

Simpel randomisering vil blive opnået med en computergenereret sekvens af tal, og forseglede kuverter vil blive brugt til at fordele patienter i 2 grupper.

Patienter i GroupTizanidine vil modtage 4 mg tizanidin pr. oral to gange dagligt i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen, patienter i Group Placebo vil modtage den samme behandling med en placebo-pille samtidig med en standard analgetisk behandling: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravenøst ​​(iv) før induktion af anæstesi og 25 mg per oral 3 gange om dagen-1 uge og acetaminophen; 1 g iv i slutningen af ​​operationen. Alle patienter vil blive instrueret i at bruge acetaminophen 500 mg op til 4 gange dagligt til redningsanalgesi og at kontakte hospitalet, hvis de har smerter på trods af alle tre medicin.

Hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2), systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP) og middelarterielt tryk (MAP), sluttidal CO2-tryk (EtCO2). Basislinjeværdier vil blive registreret.

Anæstesi-induktion og muskelafspænding vil blive standardiseret med 2 mg kg-1 propofol, 0,6 mg kg-1 rocuronium og 50 µg fentanyl. Bedøvelsen vil blive opretholdt med ilt i dinitrogenoxid og desfluran. Desflurankoncentrationen vil blive titreret for at holde BIS mellem 40-60. Patienterne vil modtage 50 µg fentanylbolus i tilfælde af, at hæmodynamiske variabler ændres ≥30 % fra baselineværdierne. Hypotension vil blive defineret som ≥20 % fald i MAP fra baseline-værdier og vil blive behandlet med væskebolus og/eller efedrin. Bradykardi vil blive defineret som en hjertefrekvens <50 slag min og vil blive behandlet med atropin. Alle behandlinger vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​operationen vil flygtig anæstesi blive afbrudt, og patienterne vil blive ekstuberet i henhold til kliniske ekstubationskriterier. Den tid, der går fra seponering af flygtig anæstesi til øjenåbning med verbale kommandoer, vil blive registreret som tid til fremkomst. Patienterne vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU). Den modificerede Aldrete-score vil blive brugt til at evaluere restitution i PACU, og patienterne vil blive udskrevet fra PACU, når Aldrete-score er ≥9 ( ). Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Under kontrolbesøget 1 uge efter operationen vil det samlede analgetikaforbrug og smertestillende relaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, svimmelhed...) blive evalueret. Vanskeligheder med normal daglig aktivitet vil også blive evalueret under dette besøg med Likert-score (1. ingen besvær, 2. let besvær, 3. besvær, 4. svær besvær, 5. ude af stand til at udføre daglig aktivitet på grund af smerter). Sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive evalueret 1 måned efter operationen; Short Form (SF)-36 vil blive brugt til dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist's fysiologiske tilstand I-III patienter, der gennemgår ensidig lyskeherniorrhaphy

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • blødningsforstyrrelser
  • nyre- eller leverinsufficiens
  • patienter på kronisk non-steroid antiinflammatorisk medicin
  • tilbagevendende brok
  • akutte tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tizanidin
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) vil modtage 4 mg tizanidin pr. oral to gange dagligt i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) vil modtage 4 mg tizanidin pr. oral to gange dagligt i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen
Andre navne:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe Placebo (Gruppe P) vil modtage placebo per oral to gange dagligt i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen
Gruppe Placebo (Gruppe P) vil modtage en placebo per oral to gange om dagen i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen
Andre navne:
  • Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ første time
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
postoperativ første time
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 6. time
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
postoperativ 6. time
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12. time
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
Postoperativ 12. time
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert score
Tidsramme: Postoperativ 1 uge
Vanskeligheder med normal daglig aktivitet vil blive evalueret under den første uges kontrolbesøg med Likert-score (1; ingen vanskelighed, 2; let sværhedsgrad, 3; sværhedsgrad, 4; svær vanskelighed, 5; ude af stand til at udføre daglig aktivitet på grund af smerte
Postoperativ 1 uge
SF-36 score
Tidsramme: Postoperativ første måned
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret 6 uger efter operationen; SF-36 vil blive brugt til dette formål
Postoperativ første måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: intraoperativt med 5 minutters mellemrum
systoliske, diastoliske, gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvens vil blive målt med 5 minutters intervaller
intraoperativt med 5 minutters mellemrum
samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: postoperativ 1 uge
det samlede smertestillende forbrug vil blive fastlagt ved postoperativ 1 uge
postoperativ 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2013

Først opslået (SKØN)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig lyskebrok

Kliniske forsøg med Tizanidin

3
Abonner