- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02016443
Tizanidin og smerter efter herniorrhaphy
Undersøgelse af effektiviteten af Tizanidin på smerter efter herniorrhaphy
Herniorrhaphy er det hyppigste almindelige kirurgiske indgreb. Der er moderate smerteklager efter herniorrhaphy. Udover at forårsage ubehag for patienterne, kan smerter forsinke restitution og udledning og forårsage kognitiv dysfunktion og vanskeligheder med at vende tilbage til normal daglig aktivitet.
En kombination af analgetika med forskellige virkningssteder kan reducere de nødvendige doser og smertestillende relaterede bivirkninger, som kaldes multimodal analgesi.
Opioider, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og cox-2-hæmmere, alfa-2-receptoragonister, steroider, gabapentin og pregabalin er blevet brugt til dette formål(4).
Tizanidin er en alfa-2-receptoragonist og bruges til muskel- og skeletsmerter. Tizanidin reducerede behovet for lokalbedøvelse ved spinal anæstesi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at: Tizanidin kan reducere smertescore, smertestillende forbrug, smertestillende relaterede bivirkninger og give tidlig tilbagevenden til normal daglig aktivitet sammenlignet med placebo efter lyskeherniorrhaphy.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alder, body mass index (BMI), samtidige sygdomme og ASA fysiologiske tilstand vil blive registreret.
Simpel randomisering vil blive opnået med en computergenereret sekvens af tal, og forseglede kuverter vil blive brugt til at fordele patienter i 2 grupper.
Patienter i GroupTizanidine vil modtage 4 mg tizanidin pr. oral to gange dagligt i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen, patienter i Group Placebo vil modtage den samme behandling med en placebo-pille samtidig med en standard analgetisk behandling: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravenøst (iv) før induktion af anæstesi og 25 mg per oral 3 gange om dagen-1 uge og acetaminophen; 1 g iv i slutningen af operationen. Alle patienter vil blive instrueret i at bruge acetaminophen 500 mg op til 4 gange dagligt til redningsanalgesi og at kontakte hospitalet, hvis de har smerter på trods af alle tre medicin.
Hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2), systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP) og middelarterielt tryk (MAP), sluttidal CO2-tryk (EtCO2). Basislinjeværdier vil blive registreret.
Anæstesi-induktion og muskelafspænding vil blive standardiseret med 2 mg kg-1 propofol, 0,6 mg kg-1 rocuronium og 50 µg fentanyl. Bedøvelsen vil blive opretholdt med ilt i dinitrogenoxid og desfluran. Desflurankoncentrationen vil blive titreret for at holde BIS mellem 40-60. Patienterne vil modtage 50 µg fentanylbolus i tilfælde af, at hæmodynamiske variabler ændres ≥30 % fra baselineværdierne. Hypotension vil blive defineret som ≥20 % fald i MAP fra baseline-værdier og vil blive behandlet med væskebolus og/eller efedrin. Bradykardi vil blive defineret som en hjertefrekvens <50 slag min og vil blive behandlet med atropin. Alle behandlinger vil blive registreret. Ved afslutningen af operationen vil flygtig anæstesi blive afbrudt, og patienterne vil blive ekstuberet i henhold til kliniske ekstubationskriterier. Den tid, der går fra seponering af flygtig anæstesi til øjenåbning med verbale kommandoer, vil blive registreret som tid til fremkomst. Patienterne vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU). Den modificerede Aldrete-score vil blive brugt til at evaluere restitution i PACU, og patienterne vil blive udskrevet fra PACU, når Aldrete-score er ≥9 ( ). Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Under kontrolbesøget 1 uge efter operationen vil det samlede analgetikaforbrug og smertestillende relaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, svimmelhed...) blive evalueret. Vanskeligheder med normal daglig aktivitet vil også blive evalueret under dette besøg med Likert-score (1. ingen besvær, 2. let besvær, 3. besvær, 4. svær besvær, 5. ude af stand til at udføre daglig aktivitet på grund af smerter). Sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive evalueret 1 måned efter operationen; Short Form (SF)-36 vil blive brugt til dette formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist's fysiologiske tilstand I-III patienter, der gennemgår ensidig lyskeherniorrhaphy
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte
- blødningsforstyrrelser
- nyre- eller leverinsufficiens
- patienter på kronisk non-steroid antiinflammatorisk medicin
- tilbagevendende brok
- akutte tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tizanidin
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) vil modtage 4 mg tizanidin pr. oral to gange dagligt i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen
|
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) vil modtage 4 mg tizanidin pr. oral to gange dagligt i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe Placebo (Gruppe P) vil modtage placebo per oral to gange dagligt i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen
|
Gruppe Placebo (Gruppe P) vil modtage en placebo per oral to gange om dagen i den postoperative første uge, og den første dosis vil blive administreret 1 time før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ første time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
|
postoperativ første time
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 6. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
|
postoperativ 6. time
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ 12. time
|
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Likert score
Tidsramme: Postoperativ 1 uge
|
Vanskeligheder med normal daglig aktivitet vil blive evalueret under den første uges kontrolbesøg med Likert-score (1; ingen vanskelighed, 2; let sværhedsgrad, 3; sværhedsgrad, 4; svær vanskelighed, 5; ude af stand til at udføre daglig aktivitet på grund af smerte
|
Postoperativ 1 uge
|
SF-36 score
Tidsramme: Postoperativ første måned
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret 6 uger efter operationen; SF-36 vil blive brugt til dette formål
|
Postoperativ første måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: intraoperativt med 5 minutters mellemrum
|
systoliske, diastoliske, gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvens vil blive målt med 5 minutters intervaller
|
intraoperativt med 5 minutters mellemrum
|
samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: postoperativ 1 uge
|
det samlede smertestillende forbrug vil blive fastlagt ved postoperativ 1 uge
|
postoperativ 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Tizanidin
Andre undersøgelses-id-numre
- TIZANIDINE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensidig lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
-
Sheba Medical CenterAfsluttetUnilateral transtibial amputeret
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetUnilateral vs bilateral embolisering af prostataarterierneFrankrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAnvendelse af dyrkede hornhindestamceller hos patienter, der lider af hornhindestamcelleinsufficiensUnilateral limbal stamcelleinsufficiensTaiwan
Kliniske forsøg med Tizanidin
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...SICHUAN CREDIT PHARMACEUTICAL CO., LTD.Ikke rekrutterer endnuMigræne uden aura | Migræne med AuraKina
-
Teva GTCAfsluttet
-
Teva GTCAfsluttet
-
Teva GTCAfsluttetTraumatisk hjerneskadeIsrael
-
Elan PharmaceuticalsAfsluttetSlag | Multipel sclerose | Muskelspasticitet | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Acorda TherapeuticsSyneos HealthAfsluttetSpasticitet på grund af cerebral pareseForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsSun Valley Arthritis CenterRekrutteringKognitiv svækkelseForenede Stater
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedTrukket tilbageAkutte muskelsmerter
-
Indiana UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringLægemiddel-lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu