- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02016443
Tizanidin a bolest po herniorafii
Zkoumání účinnosti tizanidinu na bolest po herniorafii
Hernioraphy je nejčastější obecný chirurgický výkon. Po hernioragii se objevují středně těžké bolesti. Kromě toho, že způsobuje nepohodlí pacientům, může bolest zpomalit zotavení a propuštění a způsobit kognitivní dysfunkci a potíže s návratem k normální denní aktivitě.
Kombinace analgetik s různými místy účinku může snížit potřebné dávky as analgetickými vedlejšími účinky, což se nazývá multimodální analgezie.
K tomuto účelu byly použity opioidy, acetaminofen, nesteroidní antiflogistika a cox-2 inhibitory, agonisté alfa-2 receptoru, steroidy, gabapentin a pregabalin(4).
Tizanidin je agonista alfa-2 receptoru a používá se k léčbě muskuloskeletálních bolestivých stavů. Tizanidin snížil potřebu lokálního anestetika při spinální anestezii.
Cílem této studie je prozkoumat hypotézu, že: Tizanidin může snížit skóre bolesti, spotřebu analgetik, vedlejší účinky související s analgetikami a poskytnout brzký návrat k normální denní aktivitě ve srovnání s placebem po tříselné hernioragii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zaznamenáván věk, index tělesné hmotnosti (BMI), doprovodná onemocnění a fyziologický stav ASA.
Jednoduchá randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence čísel a zapečetěné obálky budou použity k rozdělení pacientů do 2 skupin.
Pacienti ve skupině Tizanidin dostanou 4 mg tizanidinu perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací, pacienti ve skupině Placebo dostanou stejnou léčbu s placebem současně se standardní analgetickou léčbou: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravenózně (iv) před indukcí anestezie a 25 mg perorálně 3krát denně - 1 týden a acetaminofen; 1 g iv na konci operace. Všichni pacienti budou poučeni, aby používali acetaminofen 500 mg až 4krát denně k záchranné analgezii a aby kontaktovali nemocnici, pokud mají bolesti navzdory všem třem lékům.
Srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2), systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP) a střední arteriální tlak (MAP), koncový dechový tlak CO2 (EtCO2). Zaznamenají se základní hodnoty.
Indukce anestezie a svalová relaxace budou standardizovány pomocí 2 mg kg-1 propofolu, 0,6 mg kg-1 rokuronia a 50 µg fentanylu. Anestezie bude udržována pomocí kyslíku v oxidu dusném a desfluranu. Koncentrace desfluranu bude titrována, aby se BIS udržela mezi 40-60. Pacienti dostanou bolusy 50 µg fentanylu v případě, že se hemodynamické proměnné změnily o ≥30 % od výchozích hodnot. Hypotenze bude definována jako ≥20% pokles MAP od výchozích hodnot a bude léčena bolusy tekutin a/nebo efedrinem. Bradykardie bude definována jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu a bude léčena atropinem. Všechna ošetření budou zaznamenána. Na konci operace bude těkavá anestezie přerušena a pacienti budou extubováni podle klinických extubačních kritérií. Doba, která uplynula od přerušení těkavé anestezie do otevření očí pomocí slovních příkazů, bude zaznamenána jako doba do objevení se. Pacienti budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Upravené skóre Aldrete bude použito k vyhodnocení zotavení v PACU a pacienti budou propuštěni z PACU, když bude skóre Aldrete ≥9 ( ). Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Během kontrolní návštěvy 1 týden po operaci bude vyhodnocena celková spotřeba analgetik a nežádoucí účinky související s analgetiky (nauzea, zvracení, závratě…). Obtíže s běžnou denní aktivitou budou během této návštěvy také hodnoceny Likertovým skóre (1. bez obtíží, 2. mírné obtíže, 3. obtíže, 4. těžké obtíže, 5. neschopnost vykonávat denní činnost pro bolest). 1 měsíc po operaci bude také hodnocena kvalita života související se zdravím; pro tento účel bude použit krátký formulář (SF)-36.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů ve fyziologickém stavu I-III podstupující jednostrannou tříselnou hernioragii
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest
- krvácivé poruchy
- renální nebo jaterní nedostatečnost
- pacientů s chronickými nesteroidními protizánětlivými léky
- opakující se kýly
- nouzové případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tizanidin
Skupina tizanidin (skupina T) bude dostávat 4 mg tizanidinu perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací
|
Skupina tizanidin (skupina T) bude dostávat 4 mg tizanidinu perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina placebo (skupina P) bude dostávat placebo perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací
|
Skupina placebo (skupina P) bude dostávat placebo perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační první hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6 a 24 hodin po operaci.
|
pooperační první hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 6. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6 a 24 hodin po operaci.
|
pooperační 6. hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 12. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6 a 24 hodin po operaci.
|
Pooperační 12. hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6 a 24 hodin po operaci.
|
Pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertovo skóre
Časové okno: Pooperační 1 týden
|
Obtíže s běžnou denní aktivitou budou hodnoceny během první týdenní kontrolní návštěvy Likertovým skóre (1; žádné potíže, 2; mírné potíže, 3; potíže, 4; vážné potíže, 5; neschopnost vykonávat denní aktivitu kvůli bolesti
|
Pooperační 1 týden
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: První měsíc po operaci
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena 6 týdnů po operaci; k tomuto účelu bude použit SF-36
|
První měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperačně s 5minutovými intervaly
|
systolický, diastolický, střední arteriální tlak a srdeční frekvence budou měřeny v 5minutových intervalech
|
intraoperačně s 5minutovými intervaly
|
|
celková spotřeba analgetik
Časové okno: pooperační 1 týden
|
celková spotřeba analgetik bude stanovena za 1 týden po operaci
|
pooperační 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Tizanidin
Další identifikační čísla studie
- TIZANIDINE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko