Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tizanidin a bolest po herniorafii

21. dubna 2015 aktualizováno: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Zkoumání účinnosti tizanidinu na bolest po herniorafii

Hernioraphy je nejčastější obecný chirurgický výkon. Po hernioragii se objevují středně těžké bolesti. Kromě toho, že způsobuje nepohodlí pacientům, může bolest zpomalit zotavení a propuštění a způsobit kognitivní dysfunkci a potíže s návratem k normální denní aktivitě.

Kombinace analgetik s různými místy účinku může snížit potřebné dávky as analgetickými vedlejšími účinky, což se nazývá multimodální analgezie.

K tomuto účelu byly použity opioidy, acetaminofen, nesteroidní antiflogistika a cox-2 inhibitory, agonisté alfa-2 receptoru, steroidy, gabapentin a pregabalin(4).

Tizanidin je agonista alfa-2 receptoru a používá se k léčbě muskuloskeletálních bolestivých stavů. Tizanidin snížil potřebu lokálního anestetika při spinální anestezii.

Cílem této studie je prozkoumat hypotézu, že: Tizanidin může snížit skóre bolesti, spotřebu analgetik, vedlejší účinky související s analgetikami a poskytnout brzký návrat k normální denní aktivitě ve srovnání s placebem po tříselné hernioragii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bude zaznamenáván věk, index tělesné hmotnosti (BMI), doprovodná onemocnění a fyziologický stav ASA.

Jednoduchá randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence čísel a zapečetěné obálky budou použity k rozdělení pacientů do 2 skupin.

Pacienti ve skupině Tizanidin dostanou 4 mg tizanidinu perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací, pacienti ve skupině Placebo dostanou stejnou léčbu s placebem současně se standardní analgetickou léčbou: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravenózně (iv) před indukcí anestezie a 25 mg perorálně 3krát denně - 1 týden a acetaminofen; 1 g iv na konci operace. Všichni pacienti budou poučeni, aby používali acetaminofen 500 mg až 4krát denně k záchranné analgezii a aby kontaktovali nemocnici, pokud mají bolesti navzdory všem třem lékům.

Srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2), systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP) a střední arteriální tlak (MAP), koncový dechový tlak CO2 (EtCO2). Zaznamenají se základní hodnoty.

Indukce anestezie a svalová relaxace budou standardizovány pomocí 2 mg kg-1 propofolu, 0,6 mg kg-1 rokuronia a 50 µg fentanylu. Anestezie bude udržována pomocí kyslíku v oxidu dusném a desfluranu. Koncentrace desfluranu bude titrována, aby se BIS udržela mezi 40-60. Pacienti dostanou bolusy 50 µg fentanylu v případě, že se hemodynamické proměnné změnily o ≥30 % od výchozích hodnot. Hypotenze bude definována jako ≥20% pokles MAP od výchozích hodnot a bude léčena bolusy tekutin a/nebo efedrinem. Bradykardie bude definována jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu a bude léčena atropinem. Všechna ošetření budou zaznamenána. Na konci operace bude těkavá anestezie přerušena a pacienti budou extubováni podle klinických extubačních kritérií. Doba, která uplynula od přerušení těkavé anestezie do otevření očí pomocí slovních příkazů, bude zaznamenána jako doba do objevení se. Pacienti budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Upravené skóre Aldrete bude použito k vyhodnocení zotavení v PACU a pacienti budou propuštěni z PACU, když bude skóre Aldrete ≥9 ( ). Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci.

Během kontrolní návštěvy 1 týden po operaci bude vyhodnocena celková spotřeba analgetik a nežádoucí účinky související s analgetiky (nauzea, zvracení, závratě…). Obtíže s běžnou denní aktivitou budou během této návštěvy také hodnoceny Likertovým skóre (1. bez obtíží, 2. mírné obtíže, 3. obtíže, 4. těžké obtíže, 5. neschopnost vykonávat denní činnost pro bolest). 1 měsíc po operaci bude také hodnocena kvalita života související se zdravím; pro tento účel bude použit krátký formulář (SF)-36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů ve fyziologickém stavu I-III podstupující jednostrannou tříselnou hernioragii

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest
  • krvácivé poruchy
  • renální nebo jaterní nedostatečnost
  • pacientů s chronickými nesteroidními protizánětlivými léky
  • opakující se kýly
  • nouzové případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tizanidin
Skupina tizanidin (skupina T) bude dostávat 4 mg tizanidinu perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací
Skupina tizanidin (skupina T) bude dostávat 4 mg tizanidinu perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina placebo (skupina P) bude dostávat placebo perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací
Skupina placebo (skupina P) bude dostávat placebo perorálně dvakrát denně během prvního pooperačního týdne a první dávka bude podána 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační první hodina
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6 a 24 hodin po operaci.
pooperační první hodina
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 6. hodina
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6 a 24 hodin po operaci.
pooperační 6. hodina
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 12. hodina
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6 a 24 hodin po operaci.
Pooperační 12. hodina
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 1, 6 a 24 hodin po operaci.
Pooperační 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertovo skóre
Časové okno: Pooperační 1 týden
Obtíže s běžnou denní aktivitou budou hodnoceny během první týdenní kontrolní návštěvy Likertovým skóre (1; žádné potíže, 2; mírné potíže, 3; potíže, 4; vážné potíže, 5; neschopnost vykonávat denní aktivitu kvůli bolesti
Pooperační 1 týden
Skóre SF-36
Časové okno: První měsíc po operaci
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena 6 týdnů po operaci; k tomuto účelu bude použit SF-36
První měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperačně s 5minutovými intervaly
systolický, diastolický, střední arteriální tlak a srdeční frekvence budou měřeny v 5minutových intervalech
intraoperačně s 5minutovými intervaly
celková spotřeba analgetik
Časové okno: pooperační 1 týden
celková spotřeba analgetik bude stanovena za 1 týden po operaci
pooperační 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná tříselná kýla

Předplatit