- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02016443
Tizanidin és fájdalom herniorrhaphy után
A tizanidin hatékonyságának vizsgálata a herniorrhaphy utáni fájdalomra
A herniorrhaphia a leggyakoribb általános sebészeti beavatkozás. A herniorrhaphia után mérsékelt fájdalompanaszok jelentkeznek. Amellett, hogy kényelmetlenséget okoz a betegeknek, a fájdalom késleltetheti a felépülést és a váladékozást, valamint kognitív diszfunkciókat és nehézségeket okozhat a normál napi tevékenységhez való visszatérésben.
Különböző hatású fájdalomcsillapítók kombinációja csökkentheti a szükséges adagokat és a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó mellékhatásokat, amit multimodális fájdalomcsillapításnak neveznek.
Erre a célra opioidokat, acetaminofent, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és cox-2-gátlókat, alfa-2-receptor-agonistákat, szteroidokat, gabapentint és pregabalint használtak (4).
A tizanidin egy alfa-2 receptor agonista, és mozgásszervi fájdalmak kezelésére használják. A tizanidin csökkentette a helyi érzéstelenítés szükségességét a spinális érzéstelenítésben.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a megvizsgálása, hogy: A tizanidin csökkentheti a fájdalompontszámokat, a fájdalomcsillapító fogyasztást, a fájdalomcsillapítással kapcsolatos mellékhatásokat, és korai visszatérést biztosít a normál napi aktivitáshoz a placebóhoz képest a lágyéksérv után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkor, a testtömeg-index (BMI), a kísérő betegségek és az ASA fiziológiai állapota rögzítésre kerül.
Az egyszerű randomizálást számítógép által generált számsorral hajtják végre, és lezárt borítékokat használnak a betegek 2 csoportba sorolásához.
A GroupTizanidine csoport betegei 4 mg tizanidint kapnak szájonként naponta kétszer a műtét utáni első héten, és az első adagot 1 órával a műtét előtt adják be, a Placebo csoportba tartozó betegek ugyanazt a kezelést kapják placebo tablettával egyidejűleg egy standard fájdalomcsillapító kezeléssel: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravénás (iv) az érzéstelenítés előtt és 25 mg per os naponta 3-szor - 1 hét és acetaminofen; 1 g iv a műtét végén. Minden beteget arra utasítanak, hogy 500 mg acetaminofent használjon naponta legfeljebb 4 alkalommal mentőfájdalomcsillapítás céljából, és forduljon a kórházhoz, ha mindhárom gyógyszer ellenére fájdalmat érez.
Pulzusszám (HR), perifériás oxigénszaturáció (SpO2), szisztolés artériás nyomás (SAP), diasztolés artériás nyomás (DAP) és átlagos artériás nyomás (MAP), légzés végi CO2 nyomás (EtCO2). Az alapértékek rögzítésre kerülnek.
Az érzéstelenítés indukcióját és az izomrelaxációt 2 mg kg-1 propofollal, 0,6 mg kg-1 rokuroniummal és 50 µg fentanillal szabványosítják. Az érzéstelenítést dinitrogén-oxidban és dezfluránban lévő oxigénnel tartják fenn. A dezflurán koncentrációját úgy titráljuk, hogy a BIS 40-60 között maradjon. A betegek 50 µg fentanilt kapnak, ha a hemodinamikai változók ≥30%-kal változnak a kiindulási értékekhez képest. A hipotenziót a MAP ≥20%-os csökkenéseként határozzák meg az alapértékhez képest, és folyékony bólusokkal és/vagy efedrinnel kezelik. A bradycardiát 50 percnél kisebb pulzusszámként határozzák meg, és atropinnal kezelik. Minden kezelést rögzítünk. A műtét végén az illékony érzéstelenítést leállítják, és a betegeket a klinikai extubációs kritériumok szerint extubálják. Az illékony érzéstelenítés abbahagyásától a szóbeli parancsokkal történő szemnyitásig eltelt idő a megjelenésig eltelt időként kerül rögzítésre. A betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják. A módosított Aldrete pontszámot használják a PACU felépülésének értékelésére, és a betegeket elbocsátják a PACU-ból, ha az Aldrete pontszám ≥9 ( ). A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6, 12 és 24 órában.
A műtét után 1 héttel végzett kontroll vizit során a teljes fájdalomcsillapító-fogyasztást és a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó mellékhatásokat (hányinger, hányás, szédülés…) értékeljük. A normál napi tevékenységgel kapcsolatos nehézségeket a látogatás során a Likert-pontszámmal is értékeljük (1. nincs nehézség, 2. enyhe nehézség, 3. nehézség, 4. súlyos nehézség, 5. fájdalom miatt nem tudja elvégezni a napi tevékenységet). Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a műtét után 1 hónappal is értékelik; erre a célra az SF-36 rövidített űrlapot kell használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fiziológiás állapota I-III. betegek, akik egyoldalú inguinalis herniorrhafián estek át
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalom
- vérzési rendellenességek
- vese- vagy májelégtelenség
- krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek
- visszatérő sérvek
- sürgősségi esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tizanidin
A tizanidin csoport (T csoport) 4 mg tizanidint kap szájonként naponta kétszer a műtét utáni első héten, és az első adagot 1 órával a műtét előtt kell beadni.
|
A tizanidin csoport (T csoport) 4 mg tizanidint kap szájonként naponta kétszer a műtét utáni első héten, és az első adagot 1 órával a műtét előtt kell beadni.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo csoport (P csoport) naponta kétszer szájon át placebót kap a műtét utáni első héten, és az első adagot a műtét előtt 1 órával adják be.
|
A placebócsoport (P csoport) szájonként naponta kétszer placebót kap a műtét utáni első héten, és az első adagot 1 órával a műtét előtt kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni első óra
|
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6 és 24 órában.
|
műtét utáni első óra
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 6. óra
|
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6 és 24 órában.
|
műtét utáni 6. óra
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: Posztoperatív 12. óra
|
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6 és 24 órában.
|
Posztoperatív 12. óra
|
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6 és 24 órában.
|
Műtét utáni 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Likert pontszáma
Időkeret: Posztoperatív 1 hét
|
A normál napi aktivitással kapcsolatos nehézségeket az első heti kontrolllátogatás során értékelik a Likert-pontszámmal (1; nincs nehézség, 2; enyhe nehézség, 3; nehézség, 4; súlyos nehézség, 5; fájdalom miatt nem tud napi tevékenységet végezni)
|
Posztoperatív 1 hét
|
SF-36 pontszám
Időkeret: Posztoperatív első hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a műtét után 6 héttel értékelik; az SF-36-ot használják erre a célra
|
Posztoperatív első hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hemodinamikai paraméterek
Időkeret: intraoperatív 5 perces időközönként
|
A szisztolés, diasztolés, az artériás átlagnyomás és a pulzusszám mérése 5 perces időközönként történik
|
intraoperatív 5 perces időközönként
|
teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: műtét utáni 1 hét
|
A teljes fájdalomcsillapító fogyasztást a műtét utáni 1 hétben határozzák meg
|
műtét utáni 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Tizanidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIZANIDINE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tizanidin
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...SICHUAN CREDIT PHARMACEUTICAL CO., LTD.Még nincs toborzásAura nélküli migrén | Migrén AurávalKína
-
Teva GTCMegszűntSclerosis multiplex | SpaszticitásIzrael
-
Teva GTCBefejezve
-
Elan PharmaceuticalsBefejezveStroke | Sclerosis multiplex | Izomgörcsösség | Gerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Acorda TherapeuticsSyneos HealthMegszűntAgyi bénulás okozta görcsösségEgyesült Államok
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedVisszavont
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzás
-
University of Mississippi Medical CenterThe Craig H. Neilsen Foundation; Methodist Rehabilitation CenterMég nincs toborzásGerincvelő sérülések | Gerincvelő sérülés | Gerincvelő sérülés Nyaki | Gerincvelő sérülés MellkasEgyesült Államok
-
NorthShore University HealthSystemMég nincs toborzásPosztoperatív vizeletretenció | Helyreállító kismedencei műtét | Sacrospinous hüvelyboltozat felfüggesztés
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezve