Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tizanidin és fájdalom herniorrhaphy után

2015. április 21. frissítette: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

A tizanidin hatékonyságának vizsgálata a herniorrhaphy utáni fájdalomra

A herniorrhaphia a leggyakoribb általános sebészeti beavatkozás. A herniorrhaphia után mérsékelt fájdalompanaszok jelentkeznek. Amellett, hogy kényelmetlenséget okoz a betegeknek, a fájdalom késleltetheti a felépülést és a váladékozást, valamint kognitív diszfunkciókat és nehézségeket okozhat a normál napi tevékenységhez való visszatérésben.

Különböző hatású fájdalomcsillapítók kombinációja csökkentheti a szükséges adagokat és a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó mellékhatásokat, amit multimodális fájdalomcsillapításnak neveznek.

Erre a célra opioidokat, acetaminofent, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és cox-2-gátlókat, alfa-2-receptor-agonistákat, szteroidokat, gabapentint és pregabalint használtak (4).

A tizanidin egy alfa-2 receptor agonista, és mozgásszervi fájdalmak kezelésére használják. A tizanidin csökkentette a helyi érzéstelenítés szükségességét a spinális érzéstelenítésben.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a megvizsgálása, hogy: A tizanidin csökkentheti a fájdalompontszámokat, a fájdalomcsillapító fogyasztást, a fájdalomcsillapítással kapcsolatos mellékhatásokat, és korai visszatérést biztosít a normál napi aktivitáshoz a placebóhoz képest a lágyéksérv után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkor, a testtömeg-index (BMI), a kísérő betegségek és az ASA fiziológiai állapota rögzítésre kerül.

Az egyszerű randomizálást számítógép által generált számsorral hajtják végre, és lezárt borítékokat használnak a betegek 2 csoportba sorolásához.

A GroupTizanidine csoport betegei 4 mg tizanidint kapnak szájonként naponta kétszer a műtét utáni első héten, és az első adagot 1 órával a műtét előtt adják be, a Placebo csoportba tartozó betegek ugyanazt a kezelést kapják placebo tablettával egyidejűleg egy standard fájdalomcsillapító kezeléssel: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravénás (iv) az érzéstelenítés előtt és 25 mg per os naponta 3-szor - 1 hét és acetaminofen; 1 g iv a műtét végén. Minden beteget arra utasítanak, hogy 500 mg acetaminofent használjon naponta legfeljebb 4 alkalommal mentőfájdalomcsillapítás céljából, és forduljon a kórházhoz, ha mindhárom gyógyszer ellenére fájdalmat érez.

Pulzusszám (HR), perifériás oxigénszaturáció (SpO2), szisztolés artériás nyomás (SAP), diasztolés artériás nyomás (DAP) és átlagos artériás nyomás (MAP), légzés végi CO2 nyomás (EtCO2). Az alapértékek rögzítésre kerülnek.

Az érzéstelenítés indukcióját és az izomrelaxációt 2 mg kg-1 propofollal, 0,6 mg kg-1 rokuroniummal és 50 µg fentanillal szabványosítják. Az érzéstelenítést dinitrogén-oxidban és dezfluránban lévő oxigénnel tartják fenn. A dezflurán koncentrációját úgy titráljuk, hogy a BIS 40-60 között maradjon. A betegek 50 µg fentanilt kapnak, ha a hemodinamikai változók ≥30%-kal változnak a kiindulási értékekhez képest. A hipotenziót a MAP ≥20%-os csökkenéseként határozzák meg az alapértékhez képest, és folyékony bólusokkal és/vagy efedrinnel kezelik. A bradycardiát 50 percnél kisebb pulzusszámként határozzák meg, és atropinnal kezelik. Minden kezelést rögzítünk. A műtét végén az illékony érzéstelenítést leállítják, és a betegeket a klinikai extubációs kritériumok szerint extubálják. Az illékony érzéstelenítés abbahagyásától a szóbeli parancsokkal történő szemnyitásig eltelt idő a megjelenésig eltelt időként kerül rögzítésre. A betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják. A módosított Aldrete pontszámot használják a PACU felépülésének értékelésére, és a betegeket elbocsátják a PACU-ból, ha az Aldrete pontszám ≥9 ( ). A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6, 12 és 24 órában.

A műtét után 1 héttel végzett kontroll vizit során a teljes fájdalomcsillapító-fogyasztást és a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó mellékhatásokat (hányinger, hányás, szédülés…) értékeljük. A normál napi tevékenységgel kapcsolatos nehézségeket a látogatás során a Likert-pontszámmal is értékeljük (1. nincs nehézség, 2. enyhe nehézség, 3. nehézség, 4. súlyos nehézség, 5. fájdalom miatt nem tudja elvégezni a napi tevékenységet). Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a műtét után 1 hónappal is értékelik; erre a célra az SF-36 rövidített űrlapot kell használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fiziológiás állapota I-III. betegek, akik egyoldalú inguinalis herniorrhafián estek át

Kizárási kritériumok:

  • krónikus fájdalom
  • vérzési rendellenességek
  • vese- vagy májelégtelenség
  • krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek
  • visszatérő sérvek
  • sürgősségi esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tizanidin
A tizanidin csoport (T csoport) 4 mg tizanidint kap szájonként naponta kétszer a műtét utáni első héten, és az első adagot 1 órával a műtét előtt kell beadni.
A tizanidin csoport (T csoport) 4 mg tizanidint kap szájonként naponta kétszer a műtét utáni első héten, és az első adagot 1 órával a műtét előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo csoport (P csoport) naponta kétszer szájon át placebót kap a műtét utáni első héten, és az első adagot a műtét előtt 1 órával adják be.
A placebócsoport (P csoport) szájonként naponta kétszer placebót kap a műtét utáni első héten, és az első adagot 1 órával a műtét előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni első óra
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6 és 24 órában.
műtét utáni első óra
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: műtét utáni 6. óra
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6 és 24 órában.
műtét utáni 6. óra
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: Posztoperatív 12. óra
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6 és 24 órában.
Posztoperatív 12. óra
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) 0-10 ponttal értékelik (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a műtét utáni 1, 6 és 24 órában.
Műtét utáni 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Likert pontszáma
Időkeret: Posztoperatív 1 hét
A normál napi aktivitással kapcsolatos nehézségeket az első heti kontrolllátogatás során értékelik a Likert-pontszámmal (1; nincs nehézség, 2; enyhe nehézség, 3; nehézség, 4; súlyos nehézség, 5; fájdalom miatt nem tud napi tevékenységet végezni)
Posztoperatív 1 hét
SF-36 pontszám
Időkeret: Posztoperatív első hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a műtét után 6 héttel értékelik; az SF-36-ot használják erre a célra
Posztoperatív első hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemodinamikai paraméterek
Időkeret: intraoperatív 5 perces időközönként
A szisztolés, diasztolés, az artériás átlagnyomás és a pulzusszám mérése 5 perces időközönként történik
intraoperatív 5 perces időközönként
teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: műtét utáni 1 hét
A teljes fájdalomcsillapító fogyasztást a műtét utáni 1 hétben határozzák meg
műtét utáni 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tizanidin

3
Iratkozz fel