Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тизанидин и боль после герниорафии

21 апреля 2015 г. обновлено: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Исследование эффективности тизанидина при боли после грыжесечения

Герниорафия является наиболее частой общехирургической операцией. Жалобы на умеренные боли после герниорафии. Помимо причинения дискомфорта пациентам, боль может задержать выздоровление и выписку, а также вызвать когнитивную дисфункцию и трудности с возвращением к нормальной повседневной деятельности.

Комбинация анальгетиков с различными участками действия может уменьшить необходимые дозы и побочные эффекты, связанные с анальгетиками, что называется мультимодальной анальгезией.

Для этой цели использовались опиоиды, ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы ЦОГ-2, агонисты альфа-2-рецепторов, стероиды, габапентин и прегабалин (4).

Тизанидин является агонистом альфа-2 рецепторов и используется при мышечно-скелетных болях. Тизанидин снижает потребность в местных анестетиках при спинальной анестезии.

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что тизанидин может снижать показатели боли, потребление анальгетиков, побочные эффекты, связанные с анальгетиками, и обеспечивать раннее возвращение к нормальной повседневной активности по сравнению с плацебо после паховой грыжи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Регистрируются возраст, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания и физиологическое состояние по ASA.

Простая рандомизация будет выполняться с помощью сгенерированной компьютером последовательности чисел, а запечатанные конверты будут использоваться для распределения пациентов на 2 группы.

Пациенты в группе тизанидина будут получать 4 мг тизанидина перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции, пациенты в группе плацебо будут получать такое же лечение с таблеткой плацебо одновременно со стандартным обезболивающим лечением: декскетопрофен трометамол; 25 мг внутривенно (в/в) перед вводным наркозом и по 25 мг перорально 3 раза в день - 1 нед и парацетамол; 1 г внутривенно в конце операции. Все пациенты будут проинструктированы использовать ацетаминофен по 500 мг до 4 раз в день для неотложной анальгезии и обращаться в больницу, если они испытывают боль, несмотря на все три лекарства.

Частота сердечных сокращений (HR), периферическое насыщение кислородом (SpO2), систолическое артериальное давление (SAP), диастолическое артериальное давление (DAP) и среднее артериальное давление (MAP), давление CO2 в конце выдоха (EtCO2). Базовые значения будут записаны.

Индукция анестезии и миорелаксация будут стандартизированы 2 мг/кг пропофола, 0,6 мг/кг рокурония и 50 мкг фентанила. Анестезия будет поддерживаться кислородом в закиси азота и десфлюране. Концентрация десфлюрана будет титроваться, чтобы поддерживать BIS в пределах 40-60. Пациенты будут получать 50 мкг фентанила болюсно, если гемодинамические параметры изменятся на ≥30% от исходных значений. Гипотензия будет определяться как снижение САД на ≥20% от исходных значений и будет лечиться болюсами жидкости и/или эфедрином. Брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту и ​​будет лечиться атропином. Все процедуры будут записываться. В конце операции летучая анестезия будет прекращена, и пациенты будут экстубированы в соответствии с клиническими критериями экстубации. Время, прошедшее с момента прекращения летучей анестезии до открывания глаз с помощью словесных команд, будет зарегистрировано как время до появления. Пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Модифицированный показатель Aldrete будет использоваться для оценки выздоровления в PACU, и пациенты будут выписаны из PACU, когда показатель Aldrete составит ≥9 ( ). Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.

Во время контрольного визита через 1 неделю после операции будут оцениваться общее потребление анальгетиков и побочные эффекты, связанные с анальгетиками (тошнота, рвота, головокружение…). Трудности с нормальной повседневной активностью также будут оцениваться во время этого визита по шкале Лайкерта (1. нет затруднений, 2. легкие затруднения, 3. затруднения, 4. серьезные затруднения, 5. невозможность выполнять повседневные действия из-за боли). Качество жизни, связанное со здоровьем, также будет оцениваться через 1 месяц после операции; для этой цели будет использоваться краткая форма (SF)-36.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов: физиологическое состояние пациентов I-III степени, перенесших одностороннюю паховую герниорафию

Критерий исключения:

  • хроническая боль
  • нарушение свертываемости крови
  • почечная или печеночная недостаточность
  • пациенты, постоянно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты
  • рецидивные грыжи
  • экстренные случаи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тизанидин
Группа тизанидина (группа T) будет получать 4 мг тизанидина перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции.
Группа тизанидина (группа T) будет получать 4 мг тизанидина перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции.
Другие имена:
  • Сирдалуд
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо (группа P) будет получать плацебо перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции.
Группа плацебо (группа P) будет получать плацебо перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный первый час
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6 и 24 часа после операции.
послеоперационный первый час
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 6 час
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6 и 24 часа после операции.
послеоперационный 6 час
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 12 час.
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6 и 24 часа после операции.
Послеоперационный 12 час.
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6 и 24 часа после операции.
Послеоперационные 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Лайкерта
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
Трудности с нормальной повседневной активностью будут оцениваться во время контрольного визита в течение первой недели с помощью шкалы Лайкерта (1; нет трудностей, 2; легкие трудности, 3; трудности, 4; серьезные трудности, 5; неспособность выполнять повседневную деятельность из-за боли).
Послеоперационный 1 неделя
СФ-36 оценка
Временное ограничение: Послеоперационный первый месяц
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться через 6 недель после операции; для этой цели будет использоваться СФ-36
Послеоперационный первый месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемодинамические параметры
Временное ограничение: интраоперационно с интервалом 5 минут
систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться с 5-минутными интервалами
интраоперационно с интервалом 5 минут
общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
общее потребление анальгетиков будет определяться через 1 неделю после операции.
послеоперационный 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться