- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02016443
Тизанидин и боль после герниорафии
Исследование эффективности тизанидина при боли после грыжесечения
Герниорафия является наиболее частой общехирургической операцией. Жалобы на умеренные боли после герниорафии. Помимо причинения дискомфорта пациентам, боль может задержать выздоровление и выписку, а также вызвать когнитивную дисфункцию и трудности с возвращением к нормальной повседневной деятельности.
Комбинация анальгетиков с различными участками действия может уменьшить необходимые дозы и побочные эффекты, связанные с анальгетиками, что называется мультимодальной анальгезией.
Для этой цели использовались опиоиды, ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы ЦОГ-2, агонисты альфа-2-рецепторов, стероиды, габапентин и прегабалин (4).
Тизанидин является агонистом альфа-2 рецепторов и используется при мышечно-скелетных болях. Тизанидин снижает потребность в местных анестетиках при спинальной анестезии.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что тизанидин может снижать показатели боли, потребление анальгетиков, побочные эффекты, связанные с анальгетиками, и обеспечивать раннее возвращение к нормальной повседневной активности по сравнению с плацебо после паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрируются возраст, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания и физиологическое состояние по ASA.
Простая рандомизация будет выполняться с помощью сгенерированной компьютером последовательности чисел, а запечатанные конверты будут использоваться для распределения пациентов на 2 группы.
Пациенты в группе тизанидина будут получать 4 мг тизанидина перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции, пациенты в группе плацебо будут получать такое же лечение с таблеткой плацебо одновременно со стандартным обезболивающим лечением: декскетопрофен трометамол; 25 мг внутривенно (в/в) перед вводным наркозом и по 25 мг перорально 3 раза в день - 1 нед и парацетамол; 1 г внутривенно в конце операции. Все пациенты будут проинструктированы использовать ацетаминофен по 500 мг до 4 раз в день для неотложной анальгезии и обращаться в больницу, если они испытывают боль, несмотря на все три лекарства.
Частота сердечных сокращений (HR), периферическое насыщение кислородом (SpO2), систолическое артериальное давление (SAP), диастолическое артериальное давление (DAP) и среднее артериальное давление (MAP), давление CO2 в конце выдоха (EtCO2). Базовые значения будут записаны.
Индукция анестезии и миорелаксация будут стандартизированы 2 мг/кг пропофола, 0,6 мг/кг рокурония и 50 мкг фентанила. Анестезия будет поддерживаться кислородом в закиси азота и десфлюране. Концентрация десфлюрана будет титроваться, чтобы поддерживать BIS в пределах 40-60. Пациенты будут получать 50 мкг фентанила болюсно, если гемодинамические параметры изменятся на ≥30% от исходных значений. Гипотензия будет определяться как снижение САД на ≥20% от исходных значений и будет лечиться болюсами жидкости и/или эфедрином. Брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту и будет лечиться атропином. Все процедуры будут записываться. В конце операции летучая анестезия будет прекращена, и пациенты будут экстубированы в соответствии с клиническими критериями экстубации. Время, прошедшее с момента прекращения летучей анестезии до открывания глаз с помощью словесных команд, будет зарегистрировано как время до появления. Пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Модифицированный показатель Aldrete будет использоваться для оценки выздоровления в PACU, и пациенты будут выписаны из PACU, когда показатель Aldrete составит ≥9 ( ). Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Во время контрольного визита через 1 неделю после операции будут оцениваться общее потребление анальгетиков и побочные эффекты, связанные с анальгетиками (тошнота, рвота, головокружение…). Трудности с нормальной повседневной активностью также будут оцениваться во время этого визита по шкале Лайкерта (1. нет затруднений, 2. легкие затруднения, 3. затруднения, 4. серьезные затруднения, 5. невозможность выполнять повседневные действия из-за боли). Качество жизни, связанное со здоровьем, также будет оцениваться через 1 месяц после операции; для этой цели будет использоваться краткая форма (SF)-36.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов: физиологическое состояние пациентов I-III степени, перенесших одностороннюю паховую герниорафию
Критерий исключения:
- хроническая боль
- нарушение свертываемости крови
- почечная или печеночная недостаточность
- пациенты, постоянно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты
- рецидивные грыжи
- экстренные случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тизанидин
Группа тизанидина (группа T) будет получать 4 мг тизанидина перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции.
|
Группа тизанидина (группа T) будет получать 4 мг тизанидина перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо (группа P) будет получать плацебо перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции.
|
Группа плацебо (группа P) будет получать плацебо перорально два раза в день в течение первой послеоперационной недели, а первая доза будет вводиться за 1 час до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный первый час
|
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6 и 24 часа после операции.
|
послеоперационный первый час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 6 час
|
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6 и 24 часа после операции.
|
послеоперационный 6 час
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 12 час.
|
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационный 12 час.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Лайкерта
Временное ограничение: Послеоперационный 1 неделя
|
Трудности с нормальной повседневной активностью будут оцениваться во время контрольного визита в течение первой недели с помощью шкалы Лайкерта (1; нет трудностей, 2; легкие трудности, 3; трудности, 4; серьезные трудности, 5; неспособность выполнять повседневную деятельность из-за боли).
|
Послеоперационный 1 неделя
|
|
СФ-36 оценка
Временное ограничение: Послеоперационный первый месяц
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться через 6 недель после операции; для этой цели будет использоваться СФ-36
|
Послеоперационный первый месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические параметры
Временное ограничение: интраоперационно с интервалом 5 минут
|
систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться с 5-минутными интервалами
|
интраоперационно с интервалом 5 минут
|
|
общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
|
общее потребление анальгетиков будет определяться через 1 неделю после операции.
|
послеоперационный 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Тизанидин
Другие идентификационные номера исследования
- TIZANIDINE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .