- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02016443
Tizanidine et douleur après herniorraphie
Enquête sur l'efficacité de la tizanidine sur la douleur après une herniorraphie
L'herniorraphie est l'intervention chirurgicale générale la plus fréquente. Il y a des plaintes de douleur modérée après une herniorraphie. En plus de causer de l'inconfort aux patients, la douleur peut retarder la récupération et la sortie et entraîner un dysfonctionnement cognitif et des difficultés à reprendre une activité quotidienne normale.
Une combinaison d'analgésiques avec différents sites d'effet peut réduire les doses nécessaires et les effets secondaires liés aux analgésiques, ce que l'on appelle l'analgésie multimodale.
Les opioïdes, l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les inhibiteurs cox-2, les agonistes des récepteurs alpha-2, les stéroïdes, la gabapentine et la prégabaline ont été utilisés à cette fin(4).
La tizanidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 et est utilisée pour les douleurs musculo-squelettiques. La tizanidine a réduit les besoins en anesthésie locale en rachianesthésie.
Le but de cette étude est d'étudier l'hypothèse selon laquelle : la tizanidine peut réduire les scores de douleur, la consommation d'analgésiques, les effets secondaires liés aux analgésiques et permettre un retour rapide à une activité quotidienne normale par rapport au placebo après une herniorraphie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les maladies concomitantes et l'état physiologique de l'ASA seront enregistrés.
Une randomisation simple sera réalisée avec une séquence de chiffres générée par ordinateur et des enveloppes scellées seront utilisées pour répartir les patients en 2 groupes.
Les patients du groupe Tizanidine recevront 4 mg de tizanidine par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie, les patients du groupe placebo recevront le même traitement avec une pilule placebo en même temps qu'un traitement analgésique standard : le dexkétoprofène trométamol ; 25 mg par voie intraveineuse (iv) avant l'induction de l'anesthésie et 25 mg par voie orale 3 fois par jour-1 semaine et acétaminophène ; 1 g iv en fin d'intervention. Tous les patients recevront l'instruction d'utiliser de l'acétaminophène 500 mg jusqu'à 4 fois par jour pour l'analgésie de secours et de contacter l'hôpital s'ils ressentent de la douleur malgré les trois médicaments.
Fréquence cardiaque (FC), saturation périphérique en oxygène (SpO2), pression artérielle systolique (SAP), pression artérielle diastolique (DAP) et pression artérielle moyenne (MAP), pression de CO2 en fin d'expiration (EtCO2). Les valeurs de base seront enregistrées.
L'induction de l'anesthésie et la relaxation musculaire seront standardisées avec 2 mg kg-1 de propofol, 0,6 mg kg-1 de rocuronium et 50 µg de fentanyl. L'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène dans du protoxyde d'azote et du desflurane. La concentration de desflurane sera titrée pour maintenir le BIS entre 40 et 60. Les patients recevront des bolus de 50 µg de fentanyl au cas où les variables hémodynamiques changeraient de ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales. L'hypotension sera définie comme une diminution ≥ 20 % de la PAM par rapport aux valeurs de référence et sera traitée avec des bolus de liquide et/ou de l'éphédrine. La bradycardie sera définie comme une fréquence cardiaque <50 battements min et sera traitée avec de l'atropine. Tous les traitements seront enregistrés. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie volatile sera interrompue et les patients seront extubés selon les critères cliniques d'extubation. Le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie volatile et l'ouverture des yeux avec des commandes verbales sera enregistré comme temps d'émergence. Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le score d'Aldrete modifié sera utilisé pour évaluer la récupération dans la PACU et les patients sortiront de la PACU lorsque le score d'Aldrete est ≥9 ( ). La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Lors de la visite de contrôle 1 semaine après la chirurgie, la consommation totale d'analgésiques et les événements indésirables liés aux analgésiques (nausées, vomissements, étourdissements…) seront évalués. La difficulté avec une activité quotidienne normale sera également évaluée lors de cette visite avec le score de Likert (1. pas de difficulté, 2. difficulté légère, 3. difficulté, 4. difficulté sévère, 5. incapacité d'effectuer une activité quotidienne en raison de la douleur). La qualité de vie liée à la santé sera également évaluée 1 mois après la chirurgie ; le formulaire abrégé (SF)-36 sera utilisé à cette fin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'état physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologist subissant une herniorraphie inguinale unilatérale
Critère d'exclusion:
- la douleur chronique
- troubles de la coagulation
- insuffisance rénale ou hépatique
- patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques
- hernies récurrentes
- cas d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tizanidine
Le groupe Tizanidine (groupe T) recevra 4 mg de tizanidine par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie
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Le groupe Tizanidine (groupe T) recevra 4 mg de tizanidine par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe placebo (groupe P) recevra un placebo par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie
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Le groupe placebo (groupe P) recevra un placebo par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: première heure postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6 et 24 heures après l'opération.
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première heure postopératoire
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 6ème heure postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6 et 24 heures après l'opération.
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6ème heure postopératoire
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6 et 24 heures après l'opération.
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12ème heure postopératoire
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Score visuel analogique de la douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6 et 24 heures après l'opération.
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24ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Likert
Délai: Postopératoire 1 semaine
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La difficulté avec l'activité quotidienne normale sera évaluée lors de la visite de contrôle de la première semaine avec le score de Likert (1 ; pas de difficulté, 2 ; difficulté légère, 3 ; difficulté, 4 ; difficulté sévère, 5 ; incapable d'effectuer une activité quotidienne en raison de la douleur
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Postopératoire 1 semaine
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Note SF-36
Délai: Premier mois postopératoire
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée 6 semaines après la chirurgie ; le SF-36 sera utilisé à cet effet
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Premier mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres hémodynamiques
Délai: peropératoire avec des intervalles de 5 minutes
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les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne et la fréquence cardiaque seront mesurées à des intervalles de 5 minutes
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peropératoire avec des intervalles de 5 minutes
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consommation totale d'analgésiques
Délai: postopératoire 1 semaine
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la consommation totale d'analgésiques sera déterminée à 1 semaine postopératoire
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postopératoire 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Tizanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- TIZANIDINE
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