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Tizanidine et douleur après herniorraphie

21 avril 2015 mis à jour par: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Enquête sur l'efficacité de la tizanidine sur la douleur après une herniorraphie

L'herniorraphie est l'intervention chirurgicale générale la plus fréquente. Il y a des plaintes de douleur modérée après une herniorraphie. En plus de causer de l'inconfort aux patients, la douleur peut retarder la récupération et la sortie et entraîner un dysfonctionnement cognitif et des difficultés à reprendre une activité quotidienne normale.

Une combinaison d'analgésiques avec différents sites d'effet peut réduire les doses nécessaires et les effets secondaires liés aux analgésiques, ce que l'on appelle l'analgésie multimodale.

Les opioïdes, l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les inhibiteurs cox-2, les agonistes des récepteurs alpha-2, les stéroïdes, la gabapentine et la prégabaline ont été utilisés à cette fin(4).

La tizanidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 et est utilisée pour les douleurs musculo-squelettiques. La tizanidine a réduit les besoins en anesthésie locale en rachianesthésie.

Le but de cette étude est d'étudier l'hypothèse selon laquelle : la tizanidine peut réduire les scores de douleur, la consommation d'analgésiques, les effets secondaires liés aux analgésiques et permettre un retour rapide à une activité quotidienne normale par rapport au placebo après une herniorraphie inguinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), les maladies concomitantes et l'état physiologique de l'ASA seront enregistrés.

Une randomisation simple sera réalisée avec une séquence de chiffres générée par ordinateur et des enveloppes scellées seront utilisées pour répartir les patients en 2 groupes.

Les patients du groupe Tizanidine recevront 4 mg de tizanidine par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie, les patients du groupe placebo recevront le même traitement avec une pilule placebo en même temps qu'un traitement analgésique standard : le dexkétoprofène trométamol ; 25 mg par voie intraveineuse (iv) avant l'induction de l'anesthésie et 25 mg par voie orale 3 fois par jour-1 semaine et acétaminophène ; 1 g iv en fin d'intervention. Tous les patients recevront l'instruction d'utiliser de l'acétaminophène 500 mg jusqu'à 4 fois par jour pour l'analgésie de secours et de contacter l'hôpital s'ils ressentent de la douleur malgré les trois médicaments.

Fréquence cardiaque (FC), saturation périphérique en oxygène (SpO2), pression artérielle systolique (SAP), pression artérielle diastolique (DAP) et pression artérielle moyenne (MAP), pression de CO2 en fin d'expiration (EtCO2). Les valeurs de base seront enregistrées.

L'induction de l'anesthésie et la relaxation musculaire seront standardisées avec 2 mg kg-1 de propofol, 0,6 mg kg-1 de rocuronium et 50 µg de fentanyl. L'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène dans du protoxyde d'azote et du desflurane. La concentration de desflurane sera titrée pour maintenir le BIS entre 40 et 60. Les patients recevront des bolus de 50 µg de fentanyl au cas où les variables hémodynamiques changeraient de ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales. L'hypotension sera définie comme une diminution ≥ 20 % de la PAM par rapport aux valeurs de référence et sera traitée avec des bolus de liquide et/ou de l'éphédrine. La bradycardie sera définie comme une fréquence cardiaque <50 battements min et sera traitée avec de l'atropine. Tous les traitements seront enregistrés. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie volatile sera interrompue et les patients seront extubés selon les critères cliniques d'extubation. Le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie volatile et l'ouverture des yeux avec des commandes verbales sera enregistré comme temps d'émergence. Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le score d'Aldrete modifié sera utilisé pour évaluer la récupération dans la PACU et les patients sortiront de la PACU lorsque le score d'Aldrete est ≥9 ( ). La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération.

Lors de la visite de contrôle 1 semaine après la chirurgie, la consommation totale d'analgésiques et les événements indésirables liés aux analgésiques (nausées, vomissements, étourdissements…) seront évalués. La difficulté avec une activité quotidienne normale sera également évaluée lors de cette visite avec le score de Likert (1. pas de difficulté, 2. difficulté légère, 3. difficulté, 4. difficulté sévère, 5. incapacité d'effectuer une activité quotidienne en raison de la douleur). La qualité de vie liée à la santé sera également évaluée 1 mois après la chirurgie ; le formulaire abrégé (SF)-36 sera utilisé à cette fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'état physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologist subissant une herniorraphie inguinale unilatérale

Critère d'exclusion:

  • la douleur chronique
  • troubles de la coagulation
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques
  • hernies récurrentes
  • cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tizanidine
Le groupe Tizanidine (groupe T) recevra 4 mg de tizanidine par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie
Le groupe Tizanidine (groupe T) recevra 4 mg de tizanidine par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe placebo (groupe P) recevra un placebo par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie
Le groupe placebo (groupe P) recevra un placebo par voie orale deux fois par jour pendant la première semaine postopératoire et la première dose sera administrée 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique de la douleur
Délai: première heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6 et 24 heures après l'opération.
première heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 6ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6 et 24 heures après l'opération.
6ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6 et 24 heures après l'opération.
12ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à 1, 6 et 24 heures après l'opération.
24ème heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Likert
Délai: Postopératoire 1 semaine
La difficulté avec l'activité quotidienne normale sera évaluée lors de la visite de contrôle de la première semaine avec le score de Likert (1 ; pas de difficulté, 2 ; difficulté légère, 3 ; difficulté, 4 ; difficulté sévère, 5 ; incapable d'effectuer une activité quotidienne en raison de la douleur
Postopératoire 1 semaine
Note SF-36
Délai: Premier mois postopératoire
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée 6 semaines après la chirurgie ; le SF-36 sera utilisé à cet effet
Premier mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres hémodynamiques
Délai: peropératoire avec des intervalles de 5 minutes
les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne et la fréquence cardiaque seront mesurées à des intervalles de 5 minutes
peropératoire avec des intervalles de 5 minutes
consommation totale d'analgésiques
Délai: postopératoire 1 semaine
la consommation totale d'analgésiques sera déterminée à 1 semaine postopératoire
postopératoire 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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