ヘルニア術後のチザニジンと痛み
ヘルニア手術後の痛みに対するチザニジンの有効性の調査
ヘルニア縫合術は、最も頻繁に行われる一般的な外科手術です。 ヘルニア手術後、中等度の痛みの訴えがあります。 患者に不快感を与えるだけでなく、痛みは回復や退院を遅らせ、認知機能障害や通常の日常活動への復帰を困難にする可能性があります。
異なる効果部位を持つ鎮痛薬の組み合わせは、必要な用量と、マルチモーダル鎮痛と呼ばれる鎮痛薬に関連する副作用を減らすことができます。
オピオイド、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、cox-2 阻害薬、アルファ 2 受容体アゴニスト、ステロイド、ガバペンチン、プレガバリンがこの目的に使用されています(4)。
チザニジンはアルファ 2 受容体アゴニストであり、筋骨格系の痛みの状態に使用されます。 チザニジンは、脊椎麻酔における局所麻酔の必要性を軽減しました。
この研究の目的は、次の仮説を調査することです。チザニジンは、鼠径ヘルニア術後のプラセボと比較して、疼痛スコア、鎮痛薬の消費、鎮痛薬に関連する副作用を軽減し、通常の日常活動への早期復帰を提供します。
調査の概要
詳細な説明
年齢、体格指数(BMI)、随伴疾患、およびASAの生理的状態が記録されます。
単純な無作為化は、コンピューターで生成された一連の数字で行われ、密封された封筒を使用して患者を 2 つのグループに割り当てます。
チザニジン群の患者は、術後の最初の週に 1 日 2 回、経口で 4 mg のチザニジンを投与され、最初の投与量は手術の 1 時間前に投与されます。プラセボ群の患者は、標準的な鎮痛剤治療と同時にプラセボ錠剤による同じ治療を受けます。デクスケトプロフェン トロメタモール;麻酔導入前に 25 mg を静脈内 (iv) に、経口で 25 mg を 1 日 3 回、1 週間に 1 回、アセトアミノフェン。手術終了時に 1 g iv。 すべての患者は、レスキュー鎮痛のために 1 日 4 回までアセトアミノフェン 500 mg を使用するように指示され、3 つすべての薬にもかかわらず痛みがある場合は病院に連絡するように指示されます。
心拍数 (HR)、末梢血酸素飽和度 (SpO2)、収縮期動脈圧 (SAP)、拡張期動脈圧 (DAP)、平均動脈圧 (MAP)、呼気終末 CO2 圧 (EtCO2)。 ベースライン値が記録されます。
麻酔導入と筋肉弛緩は、2 mg kg-1 プロポフォール、0.6 mg kg-1 ロクロニウム、および 50 μg フェンタニルで標準化されます。 麻酔は亜酸化窒素とデスフルラン中の酸素で維持されます。 デスフルラン濃度は、BIS を 40 ~ 60 に保つために滴定されます。 血行動態変数がベースライン値から 30% 以上変化した場合、患者は 50 μg のフェンタニルボーラスを受け取ります。 低血圧は、ベースライン値からの MAP の 20% 以上の減少として定義され、液体ボーラスおよび/またはエフェドリンで治療されます。 徐脈は、心拍数が 50 分未満であると定義され、アトロピンで治療されます。 すべての治療は記録されます。 手術の最後に、揮発性麻酔を中止し、患者は臨床的抜管基準に従って抜管されます。 揮発性麻酔の中止から口頭での指示による開眼までの経過時間を覚醒までの時間として記録する。 患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移されます。 修正された Aldrete スコアは、PACU での回復を評価するために使用され、Aldrete スコアが 9 以上の場合、患者は PACU から退院します ( )。 術後の痛みは、術後1、6、12、および24時間で0〜10のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)で評価されます。
手術の1週間後のコントロール訪問中に、鎮痛薬の総消費量と鎮痛薬に関連する有害事象(吐き気、嘔吐、めまいなど)が評価されます。 通常の日常活動の難しさも、この訪問中にリッカートスコア(1. 困難なし、2. 軽度の困難、3. 困難、4. 重度の困難、5. 痛みのため日常生活が困難)。 健康関連の生活の質も、手術の1か月後に評価されます。 Short Form (SF)-36 がこの目的に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側鼠径ヘルニア手術を受けている米国麻酔学会の生理的状態 I-III 患者
除外基準:
- 慢性の痛み
- 出血性疾患
- 腎不全または肝不全
- 慢性的な非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者
- 再発性ヘルニア
- 緊急事態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チザニジン
グループチザニジン(グループT)は、術後の最初の週に1日2回経口あたり4mgのチザニジンを受け取り、最初の用量は手術の1時間前に投与されます
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グループチザニジン(グループT)は、術後の最初の週に1日2回経口あたり4mgのチザニジンを受け取り、最初の用量は手術の1時間前に投与されます
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
グループプラセボ(グループP)は、術後の最初の週に1日2回経口でプラセボを受け取り、最初の用量は手術の1時間前に投与されます
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グループプラセボ(グループP)は、術後の最初の週に1日2回経口でプラセボを受け取り、最初の用量は手術の1時間前に投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠:術後1時間
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術後の痛みは、術後1、6、および24時間で0〜10のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)で評価されます。
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術後1時間
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠:術後6時間目
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術後の痛みは、術後1、6、および24時間で0〜10のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)で評価されます。
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術後6時間目
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠:術後12時間目
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術後の痛みは、術後1、6、および24時間で0〜10のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)で評価されます。
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術後12時間目
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠:術後24時間
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術後の痛みは、術後1、6、および24時間で0〜10のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア(0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み)で評価されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカートスコア
時間枠:術後1週間
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通常の日常活動の難しさは、最初の週の対照訪問中にリッカートスコアで評価されます(1;難しさなし、2;軽度の難しさ、3;難しさ、4;重度の難しさ、5;痛みのために日常の活動を行うことができない
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術後1週間
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SF-36スコア
時間枠:術後1ヶ月
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健康関連の生活の質は、手術の6週間後に評価されます。 SF-36はこの目的に使用されます
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術後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態パラメータ
時間枠:5分間隔で術中
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収縮期、拡張期、平均動脈圧および心拍数を 5 分間隔で測定します。
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5分間隔で術中
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総鎮痛消費量
時間枠:術後1週間
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鎮痛剤の総消費量は、術後1週間で決定されます
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術後1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dilek Yazicioglu, Dr、Ministry of Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIZANIDINE
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