- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02016443
Tizanidina y dolor después de herniorrafia
Investigación de la eficacia de la tizanidina en el dolor posherniorrafia
La herniorrafia es el procedimiento quirúrgico general más frecuente. Hay quejas de dolor moderado después de la herniorrafia. Además de causar molestias a los pacientes, el dolor puede retrasar la recuperación y el alta y causar disfunción cognitiva y dificultad para regresar a la actividad diaria normal.
Una combinación de analgésicos con diferentes sitios de efecto puede reducir las dosis necesarias y los efectos secundarios relacionados con el analgésico, lo que se denomina analgesia multimodal.
Para este fin se han utilizado opioides, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos e inhibidores de la cox-2, agonistas de los receptores alfa-2, esteroides, gabapentina y pregabalina(4).
La tizanidina es un agonista del receptor alfa-2 y se utiliza para el dolor musculoesquelético. La tizanidina redujo el requerimiento de anestésico local en la anestesia espinal.
El objetivo de este estudio es investigar la hipótesis de que: La tizanidina puede reducir las puntuaciones de dolor, el consumo de analgésicos, los efectos secundarios relacionados con los analgésicos y proporcionar un retorno temprano a la actividad diaria normal en comparación con el placebo después de una herniorrafia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se registrará la edad, el índice de masa corporal (IMC), las enfermedades concomitantes y el estado fisiológico ASA.
La aleatorización simple se logrará con una secuencia de números generada por computadora y se usarán sobres sellados para asignar a los pacientes en 2 grupos.
Los pacientes del Grupo Tizanidina recibirán 4 mg de tizanidina por vía oral dos veces al día durante la primera semana posoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía, los pacientes del Grupo Placebo recibirán el mismo tratamiento con una pastilla de placebo junto con un tratamiento analgésico estándar: dexketoprofeno trometamol; 25 mg por vía intravenosa (iv) antes de la inducción de la anestesia y 25 mg por vía oral 3 veces al día-1 semana y paracetamol; 1 g iv al final de la cirugía. Se indicará a todos los pacientes que usen paracetamol 500 mg hasta 4 veces al día para la analgesia de rescate y que se comuniquen con el hospital si sienten dolor a pesar de los tres medicamentos.
Frecuencia cardíaca (FC), saturación periférica de oxígeno (SpO2), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial media (PAM), presión de CO2 al final de la marea (EtCO2). Se registrarán los valores de referencia.
Se estandarizará la inducción anestésica y la relajación muscular con 2 mg kg-1 de propofol, 0,6 mg kg-1 de rocuronio y 50 µg de fentanilo. La anestesia se mantendrá con oxígeno en óxido nitroso y desflurano. La concentración de desflurano se titulará para mantener el BIS entre 40 y 60. Los pacientes recibirán bolos de 50 µg de fentanilo en caso de que las variables hemodinámicas cambien ≥30 % con respecto a los valores iniciales. La hipotensión se definirá como una disminución de ≥20 % en la PAM con respecto a los valores iniciales y se tratará con bolos de líquidos y/o efedrina. La bradicardia se definirá como una frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto y se tratará con atropina. Todos los tratamientos serán registrados. Al final de la cirugía se suspenderá la anestesia volátil y los pacientes serán extubados según criterios clínicos de extubación. El tiempo transcurrido desde la interrupción de la anestesia volátil hasta la apertura de los ojos con órdenes verbales se registrará como tiempo hasta la emergencia. Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). El puntaje de Aldrete modificado se utilizará para evaluar la recuperación en la URPA y los pacientes serán dados de alta de la URPA cuando el puntaje de Aldrete sea ≥9 ( ). El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Durante la visita de control 1 semana después de la cirugía se evaluará el consumo total de analgésicos y los eventos adversos relacionados con los analgésicos (náuseas, vómitos, mareos…). La dificultad con la actividad diaria normal también se evaluará durante esta visita con la puntuación de Likert (1. sin dificultad, 2. dificultad leve, 3. dificultad, 4. dificultad severa, 5. incapaz de realizar la actividad diaria debido al dolor). También se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud 1 mes después de la cirugía; se utilizará el formulario abreviado (SF)-36 para este fin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ankara, Pavo
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado fisiológico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal unilateral
Criterio de exclusión:
- dolor crónico
- trastornos hemorrágicos
- insuficiencia renal o hepática
- pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos crónicos
- hernias recurrentes
- Casos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tizanidina
Grupo Tizanidina (Grupo T) recibirá 4 mg de tizanidina por vía oral dos veces al día durante la primera semana postoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía
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Grupo Tizanidina (Grupo T) recibirá 4 mg de tizanidina por vía oral dos veces al día durante la primera semana postoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo Placebo (Grupo P) recibirá placebo por vía oral dos veces al día durante la primera semana postoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía
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Grupo Placebo (Grupo P) recibirá un placebo por vía oral dos veces al día durante la primera semana postoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6 y 24 horas después de la operación.
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primera hora postoperatoria
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Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 6ta hora
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6 y 24 horas después de la operación.
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postoperatorio 6ta hora
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Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 12
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6 y 24 horas después de la operación.
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Postoperatorio hora 12
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Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6 y 24 horas después de la operación.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Me gusta
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
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La dificultad con la actividad diaria normal se evaluará durante la visita de control de la primera semana con la puntuación de Likert (1; sin dificultad, 2; dificultad leve, 3; dificultad, 4; dificultad severa, 5; incapaz de realizar la actividad diaria debido al dolor
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Postoperatorio 1 semana
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Primer mes postoperatorio
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará 6 semanas después de la cirugía; para ello se utilizará el SF-36
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Primer mes postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio con intervalos de 5 minutos
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Las presiones arteriales sistólica, diastólica y media y la frecuencia cardíaca se medirán con intervalos de 5 minutos.
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intraoperatorio con intervalos de 5 minutos
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consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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el consumo total de analgésicos se determinará a la semana 1 del postoperatorio
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postoperatorio 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- TIZANIDINE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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