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Tizanidina y dolor después de herniorrafia

21 de abril de 2015 actualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigación de la eficacia de la tizanidina en el dolor posherniorrafia

La herniorrafia es el procedimiento quirúrgico general más frecuente. Hay quejas de dolor moderado después de la herniorrafia. Además de causar molestias a los pacientes, el dolor puede retrasar la recuperación y el alta y causar disfunción cognitiva y dificultad para regresar a la actividad diaria normal.

Una combinación de analgésicos con diferentes sitios de efecto puede reducir las dosis necesarias y los efectos secundarios relacionados con el analgésico, lo que se denomina analgesia multimodal.

Para este fin se han utilizado opioides, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos e inhibidores de la cox-2, agonistas de los receptores alfa-2, esteroides, gabapentina y pregabalina(4).

La tizanidina es un agonista del receptor alfa-2 y se utiliza para el dolor musculoesquelético. La tizanidina redujo el requerimiento de anestésico local en la anestesia espinal.

El objetivo de este estudio es investigar la hipótesis de que: La tizanidina puede reducir las puntuaciones de dolor, el consumo de analgésicos, los efectos secundarios relacionados con los analgésicos y proporcionar un retorno temprano a la actividad diaria normal en comparación con el placebo después de una herniorrafia inguinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se registrará la edad, el índice de masa corporal (IMC), las enfermedades concomitantes y el estado fisiológico ASA.

La aleatorización simple se logrará con una secuencia de números generada por computadora y se usarán sobres sellados para asignar a los pacientes en 2 grupos.

Los pacientes del Grupo Tizanidina recibirán 4 mg de tizanidina por vía oral dos veces al día durante la primera semana posoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía, los pacientes del Grupo Placebo recibirán el mismo tratamiento con una pastilla de placebo junto con un tratamiento analgésico estándar: dexketoprofeno trometamol; 25 mg por vía intravenosa (iv) antes de la inducción de la anestesia y 25 mg por vía oral 3 veces al día-1 semana y paracetamol; 1 g iv al final de la cirugía. Se indicará a todos los pacientes que usen paracetamol 500 mg hasta 4 veces al día para la analgesia de rescate y que se comuniquen con el hospital si sienten dolor a pesar de los tres medicamentos.

Frecuencia cardíaca (FC), saturación periférica de oxígeno (SpO2), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial media (PAM), presión de CO2 al final de la marea (EtCO2). Se registrarán los valores de referencia.

Se estandarizará la inducción anestésica y la relajación muscular con 2 mg kg-1 de propofol, 0,6 mg kg-1 de rocuronio y 50 µg de fentanilo. La anestesia se mantendrá con oxígeno en óxido nitroso y desflurano. La concentración de desflurano se titulará para mantener el BIS entre 40 y 60. Los pacientes recibirán bolos de 50 µg de fentanilo en caso de que las variables hemodinámicas cambien ≥30 % con respecto a los valores iniciales. La hipotensión se definirá como una disminución de ≥20 % en la PAM con respecto a los valores iniciales y se tratará con bolos de líquidos y/o efedrina. La bradicardia se definirá como una frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto y se tratará con atropina. Todos los tratamientos serán registrados. Al final de la cirugía se suspenderá la anestesia volátil y los pacientes serán extubados según criterios clínicos de extubación. El tiempo transcurrido desde la interrupción de la anestesia volátil hasta la apertura de los ojos con órdenes verbales se registrará como tiempo hasta la emergencia. Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). El puntaje de Aldrete modificado se utilizará para evaluar la recuperación en la URPA y los pacientes serán dados de alta de la URPA cuando el puntaje de Aldrete sea ≥9 ( ). El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación.

Durante la visita de control 1 semana después de la cirugía se evaluará el consumo total de analgésicos y los eventos adversos relacionados con los analgésicos (náuseas, vómitos, mareos…). La dificultad con la actividad diaria normal también se evaluará durante esta visita con la puntuación de Likert (1. sin dificultad, 2. dificultad leve, 3. dificultad, 4. dificultad severa, 5. incapaz de realizar la actividad diaria debido al dolor). También se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud 1 mes después de la cirugía; se utilizará el formulario abreviado (SF)-36 para este fin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado fisiológico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal unilateral

Criterio de exclusión:

  • dolor crónico
  • trastornos hemorrágicos
  • insuficiencia renal o hepática
  • pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos crónicos
  • hernias recurrentes
  • Casos de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tizanidina
Grupo Tizanidina (Grupo T) recibirá 4 mg de tizanidina por vía oral dos veces al día durante la primera semana postoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía
Grupo Tizanidina (Grupo T) recibirá 4 mg de tizanidina por vía oral dos veces al día durante la primera semana postoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo Placebo (Grupo P) recibirá placebo por vía oral dos veces al día durante la primera semana postoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía
Grupo Placebo (Grupo P) recibirá un placebo por vía oral dos veces al día durante la primera semana postoperatoria y la primera dosis se administrará 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Pastilla de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6 y 24 horas después de la operación.
primera hora postoperatoria
Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 6ta hora
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6 y 24 horas después de la operación.
postoperatorio 6ta hora
Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio hora 12
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6 y 24 horas después de la operación.
Postoperatorio hora 12
Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 1, 6 y 24 horas después de la operación.
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Me gusta
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 semana
La dificultad con la actividad diaria normal se evaluará durante la visita de control de la primera semana con la puntuación de Likert (1; sin dificultad, 2; dificultad leve, 3; dificultad, 4; dificultad severa, 5; incapaz de realizar la actividad diaria debido al dolor
Postoperatorio 1 semana
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Primer mes postoperatorio
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará 6 semanas después de la cirugía; para ello se utilizará el SF-36
Primer mes postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio con intervalos de 5 minutos
Las presiones arteriales sistólica, diastólica y media y la frecuencia cardíaca se medirán con intervalos de 5 minutos.
intraoperatorio con intervalos de 5 minutos
consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
el consumo total de analgésicos se determinará a la semana 1 del postoperatorio
postoperatorio 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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