Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tizanidine en pijn na herniorrhaphy

21 april 2015 bijgewerkt door: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Onderzoek naar de effectiviteit van tizanidine op pijn na herniorrhaphy

Herniorrhaphy is de meest voorkomende algemene chirurgische ingreep. Er zijn matige pijnklachten na herniorrhaphy. Naast het veroorzaken van ongemak voor de patiënten, kan pijn het herstel en ontslag vertragen en cognitieve stoornissen veroorzaken en moeite hebben om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten.

Een combinatie van analgetica met verschillende werkingsplaatsen kan de benodigde doses en pijnstillende bijwerkingen verminderen, wat multimodale analgesie wordt genoemd.

Hiervoor zijn opioïden, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en cox-2-remmers, alfa-2-receptoragonisten, steroïden, gabapentine en pregabaline gebruikt(4).

Tizanidine is een alfa-2-receptoragonist en wordt gebruikt voor musculoskeletale pijnaandoeningen. Tizanidine verminderde de behoefte aan lokale anesthesie bij spinale anesthesie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de hypothese dat: Tizanidine de pijnscores, analgetische consumptie en analgetische gerelateerde bijwerkingen kan verminderen en kan zorgen voor een snelle terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten in vergelijking met placebo na liesbreuk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijd, body mass index (BMI), bijkomende ziekten en de fysiologische toestand van ASA worden geregistreerd.

Eenvoudige randomisatie zal worden bereikt met een door de computer gegenereerde reeks getallen en verzegelde enveloppen zullen worden gebruikt om patiënten in 2 groepen in te delen.

Patiënten in Groep Tizanidine krijgen tweemaal daags 4 mg tizanidine oraal gedurende de eerste week na de operatie en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend. Patiënten in Groep Placebo krijgen dezelfde behandeling met een placebopil gelijktijdig met een standaard analgetische behandeling: dexketoprofen trometamol; 25 mg intraveneus (iv) vóór de inductie van anesthesie en 25 mg oraal 3 keer per dag - 1 week en paracetamol; 1 g iv aan het einde van de operatie. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om paracetamol 500 mg tot 4 keer per dag te gebruiken voor nood-analgesie en om contact op te nemen met het ziekenhuis als ze ondanks alle drie de medicijnen pijn hebben.

Hartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP) en gemiddelde arteriële druk (MAP), eind-tidal CO2-druk (EtCO2). Basiswaarden worden geregistreerd.

Anesthesie-inductie en spierrelaxatie worden gestandaardiseerd met 2 mg kg-1 propofol, 0,6 mg kg-1 rocuronium en 50 µg fentanyl. De anesthesie wordt gehandhaafd met zuurstof in lachgas en desfluraan. De desfluraanconcentratie wordt getitreerd om de BIS tussen 40-60 te houden. De patiënten krijgen 50 µg fentanyl-bolussen als de hemodynamische variabelen ≥30% zijn veranderd ten opzichte van de uitgangswaarden. Hypotensie wordt gedefinieerd als ≥20% afname van de MAP ten opzichte van de uitgangswaarden en wordt behandeld met vochtbolussen en/of efedrine. Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag <50 slagen min en wordt behandeld met atropine. Alle behandelingen worden geregistreerd. Aan het einde van de operatie wordt de vluchtige anesthesie stopgezet en worden de patiënten geëxtubeerd volgens de klinische extubatiecriteria. De tijd die is verstreken vanaf het stoppen van de vluchtige anesthesie tot het openen van de ogen met verbale commando's, wordt geregistreerd als tijd tot het opkomen. De patiënten worden overgeplaatst naar de post anesthesie care unit (PACU). De gewijzigde Aldrete-score wordt gebruikt om het herstel in de PACU te evalueren en de patiënten worden uit de PACU ontslagen wanneer de Aldrete-score ≥9 ( ) is. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie.

Tijdens het controlebezoek 1 week na de operatie zullen de totale analgeticaconsumptie en analgeticagerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, duizeligheid...) worden geëvalueerd. Moeilijkheden met normale dagelijkse activiteiten worden tijdens dit bezoek ook beoordeeld met de Likert-score (1. geen moeite, 2. lichte moeite, 3. moeite, 4. ernstige moeite, 5. niet in staat dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege pijn). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal ook 1 maand na de operatie worden geëvalueerd; hiervoor wordt de Short Form (SF)-36 gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist's fysiologische toestand I-III patiënten die eenzijdige liesbreuk ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn
  • bloedingsstoornissen
  • nier- of leverinsufficiëntie
  • patiënten die chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
  • terugkerende hernia's
  • noodgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tizanidine
Groep Tizanidine (Groep T) krijgt tijdens de postoperatieve eerste week tweemaal daags 4 mg tizanidine oraal toegediend en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend
Groep Tizanidine (Groep T) krijgt tijdens de postoperatieve eerste week tweemaal daags 4 mg tizanidine oraal toegediend en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend
Andere namen:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groep Placebo (Groep P) krijgt tijdens de postoperatieve eerste week tweemaal daags een oraal placebo en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend
Groep Placebo (Groep P) krijgt gedurende de postoperatieve eerste week tweemaal daags oraal een placebo en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend
Andere namen:
  • Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief eerste uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6 en 24 uur na de operatie.
postoperatief eerste uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 6e uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6 en 24 uur na de operatie.
postoperatief 6e uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 12e uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6 en 24 uur na de operatie.
Postoperatief 12e uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6 en 24 uur na de operatie.
Postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert-score
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
Moeite met normale dagelijkse activiteiten zal tijdens het controlebezoek van de eerste week worden geëvalueerd met de Likert-score (1; geen moeite, 2; lichte moeite, 3; moeite, 4; ernstige moeite, 5; niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege pijn
Postoperatief 1 week
SF-36-score
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste maand
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal 6 weken na de operatie worden geëvalueerd; hiervoor zal de SF-36 worden gebruikt
Postoperatieve eerste maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief met intervallen van 5 minuten
systolische, diastolische, gemiddelde arteriële druk en hartslag worden gemeten met tussenpozen van 5 minuten
intraoperatief met intervallen van 5 minuten
totale pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: postoperatief 1 week
het totale analgetische verbruik zal na 1 week postoperatief worden bepaald
postoperatief 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eenzijdige liesbreuk

3
Abonneren