- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02016443
Tizanidine en pijn na herniorrhaphy
Onderzoek naar de effectiviteit van tizanidine op pijn na herniorrhaphy
Herniorrhaphy is de meest voorkomende algemene chirurgische ingreep. Er zijn matige pijnklachten na herniorrhaphy. Naast het veroorzaken van ongemak voor de patiënten, kan pijn het herstel en ontslag vertragen en cognitieve stoornissen veroorzaken en moeite hebben om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten.
Een combinatie van analgetica met verschillende werkingsplaatsen kan de benodigde doses en pijnstillende bijwerkingen verminderen, wat multimodale analgesie wordt genoemd.
Hiervoor zijn opioïden, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en cox-2-remmers, alfa-2-receptoragonisten, steroïden, gabapentine en pregabaline gebruikt(4).
Tizanidine is een alfa-2-receptoragonist en wordt gebruikt voor musculoskeletale pijnaandoeningen. Tizanidine verminderde de behoefte aan lokale anesthesie bij spinale anesthesie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de hypothese dat: Tizanidine de pijnscores, analgetische consumptie en analgetische gerelateerde bijwerkingen kan verminderen en kan zorgen voor een snelle terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten in vergelijking met placebo na liesbreuk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijd, body mass index (BMI), bijkomende ziekten en de fysiologische toestand van ASA worden geregistreerd.
Eenvoudige randomisatie zal worden bereikt met een door de computer gegenereerde reeks getallen en verzegelde enveloppen zullen worden gebruikt om patiënten in 2 groepen in te delen.
Patiënten in Groep Tizanidine krijgen tweemaal daags 4 mg tizanidine oraal gedurende de eerste week na de operatie en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend. Patiënten in Groep Placebo krijgen dezelfde behandeling met een placebopil gelijktijdig met een standaard analgetische behandeling: dexketoprofen trometamol; 25 mg intraveneus (iv) vóór de inductie van anesthesie en 25 mg oraal 3 keer per dag - 1 week en paracetamol; 1 g iv aan het einde van de operatie. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om paracetamol 500 mg tot 4 keer per dag te gebruiken voor nood-analgesie en om contact op te nemen met het ziekenhuis als ze ondanks alle drie de medicijnen pijn hebben.
Hartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP) en gemiddelde arteriële druk (MAP), eind-tidal CO2-druk (EtCO2). Basiswaarden worden geregistreerd.
Anesthesie-inductie en spierrelaxatie worden gestandaardiseerd met 2 mg kg-1 propofol, 0,6 mg kg-1 rocuronium en 50 µg fentanyl. De anesthesie wordt gehandhaafd met zuurstof in lachgas en desfluraan. De desfluraanconcentratie wordt getitreerd om de BIS tussen 40-60 te houden. De patiënten krijgen 50 µg fentanyl-bolussen als de hemodynamische variabelen ≥30% zijn veranderd ten opzichte van de uitgangswaarden. Hypotensie wordt gedefinieerd als ≥20% afname van de MAP ten opzichte van de uitgangswaarden en wordt behandeld met vochtbolussen en/of efedrine. Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag <50 slagen min en wordt behandeld met atropine. Alle behandelingen worden geregistreerd. Aan het einde van de operatie wordt de vluchtige anesthesie stopgezet en worden de patiënten geëxtubeerd volgens de klinische extubatiecriteria. De tijd die is verstreken vanaf het stoppen van de vluchtige anesthesie tot het openen van de ogen met verbale commando's, wordt geregistreerd als tijd tot het opkomen. De patiënten worden overgeplaatst naar de post anesthesie care unit (PACU). De gewijzigde Aldrete-score wordt gebruikt om het herstel in de PACU te evalueren en de patiënten worden uit de PACU ontslagen wanneer de Aldrete-score ≥9 ( ) is. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
Tijdens het controlebezoek 1 week na de operatie zullen de totale analgeticaconsumptie en analgeticagerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, duizeligheid...) worden geëvalueerd. Moeilijkheden met normale dagelijkse activiteiten worden tijdens dit bezoek ook beoordeeld met de Likert-score (1. geen moeite, 2. lichte moeite, 3. moeite, 4. ernstige moeite, 5. niet in staat dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege pijn). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal ook 1 maand na de operatie worden geëvalueerd; hiervoor wordt de Short Form (SF)-36 gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist's fysiologische toestand I-III patiënten die eenzijdige liesbreuk ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn
- bloedingsstoornissen
- nier- of leverinsufficiëntie
- patiënten die chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
- terugkerende hernia's
- noodgevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Tizanidine
Groep Tizanidine (Groep T) krijgt tijdens de postoperatieve eerste week tweemaal daags 4 mg tizanidine oraal toegediend en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend
|
Groep Tizanidine (Groep T) krijgt tijdens de postoperatieve eerste week tweemaal daags 4 mg tizanidine oraal toegediend en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groep Placebo (Groep P) krijgt tijdens de postoperatieve eerste week tweemaal daags een oraal placebo en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend
|
Groep Placebo (Groep P) krijgt gedurende de postoperatieve eerste week tweemaal daags oraal een placebo en de eerste dosis wordt 1 uur voor de operatie toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief eerste uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6 en 24 uur na de operatie.
|
postoperatief eerste uur
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 6e uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6 en 24 uur na de operatie.
|
postoperatief 6e uur
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 12e uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6 en 24 uur na de operatie.
|
Postoperatief 12e uur
|
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) 1, 6 en 24 uur na de operatie.
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Likert-score
Tijdsspanne: Postoperatief 1 week
|
Moeite met normale dagelijkse activiteiten zal tijdens het controlebezoek van de eerste week worden geëvalueerd met de Likert-score (1; geen moeite, 2; lichte moeite, 3; moeite, 4; ernstige moeite, 5; niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege pijn
|
Postoperatief 1 week
|
SF-36-score
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste maand
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal 6 weken na de operatie worden geëvalueerd; hiervoor zal de SF-36 worden gebruikt
|
Postoperatieve eerste maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief met intervallen van 5 minuten
|
systolische, diastolische, gemiddelde arteriële druk en hartslag worden gemeten met tussenpozen van 5 minuten
|
intraoperatief met intervallen van 5 minuten
|
totale pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: postoperatief 1 week
|
het totale analgetische verbruik zal na 1 week postoperatief worden bepaald
|
postoperatief 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Tizanidine
Andere studie-ID-nummers
- TIZANIDINE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eenzijdige liesbreuk
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken