Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tyzanidyna i ból po przepuklinie

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Badanie skuteczności tyzanidyny w leczeniu bólu po przepuklinie

Herniorafia jest najczęstszym zabiegiem chirurgii ogólnej. Istnieją umiarkowane dolegliwości bólowe po przepuklinach. Ból, oprócz dyskomfortu u pacjentów, może opóźniać powrót do zdrowia i wypis ze szpitala oraz powodować zaburzenia funkcji poznawczych i trudności w powrocie do normalnej, codziennej aktywności.

Kombinacja środków przeciwbólowych o różnych miejscach działania może zmniejszyć potrzebne dawki i skutki uboczne związane z analgetykami, co nazywa się analgezją multimodalną.

Stosowano w tym celu opioidy, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne i inhibitory cox-2, agoniści receptora alfa-2, steroidy, gabapentynę i pregabalinę(4).

Tyzanidyna jest agonistą receptora alfa-2 i jest stosowana w stanach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Tyzanidyna zmniejsza zapotrzebowanie na środki miejscowo znieczulające w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że: Tyzanidyna może zmniejszać nasilenie bólu, zużycie środków przeciwbólowych, działania niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi i zapewniać wczesny powrót do normalnej codziennej aktywności w porównaniu z placebo po operacji przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestrowany będzie wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), współistniejące choroby i stan fizjologiczny ASA.

Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb, a zapieczętowane koperty zostaną wykorzystane do przydzielenia pacjentów do 2 grup.

Pacjenci z grupy Tyzanidyna będą otrzymywać 4 mg tyzanidyny doustnie dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją, pacjenci z grupy placebo otrzymają takie samo leczenie w postaci tabletki placebo, jednocześnie ze standardowym leczeniem przeciwbólowym: trometamol deksketoprofenu; 25 mg dożylnie (iv) przed indukcją znieczulenia i 25 mg doustnie 3 razy dziennie-1 tydzień oraz paracetamol; 1 g iv na koniec zabiegu. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować acetaminofen w dawce 500 mg do 4 razy dziennie w celu doraźnej analgezji i skontaktować się ze szpitalem, jeśli odczuwają ból pomimo wszystkich trzech leków.

Tętno (HR), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP), końcowo-wydechowe ciśnienie CO2 (EtCO2). Zostaną zarejestrowane wartości bazowe.

Indukcja znieczulenia i rozluźnienie mięśni będą standaryzowane za pomocą 2 mg kg-1 propofolu, 0,6 mg kg-1 rokuronium i 50 µg fentanylu. Znieczulenie będzie podtrzymywane tlenem w podtlenku azotu i desfluranem. Stężenie desfluranu będzie miareczkowane w celu utrzymania BIS w zakresie 40-60. Pacjenci otrzymają bolusy 50 µg fentanylu w przypadku, gdy zmienne hemodynamiczne zmienią się o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych. Niedociśnienie będzie definiowane jako zmniejszenie MAP o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych i będzie leczone bolusami płynów i/lub efedryną. Bradykardia zostanie zdefiniowana jako częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę i będzie leczona atropiną. Wszystkie zabiegi będą rejestrowane. Pod koniec zabiegu znieczulenie wziewne zostanie przerwane, a pacjenci ekstubowani zgodnie z klinicznymi kryteriami ekstubacji. Czas, jaki upłynął od przerwania znieczulenia wziewnego do otwarcia oczu za pomocą poleceń słownych, będzie rejestrowany jako czas do wynurzenia. Pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Zmodyfikowana skala Aldrete'a zostanie wykorzystana do oceny powrotu do zdrowia w PACU, a pacjenci zostaną wypisani z PACU, gdy wynik Aldrete wyniesie ≥9 ( ). Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Podczas wizyty kontrolnej 1 tydzień po operacji zostanie ocenione całkowite zużycie środków przeciwbólowych i zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi (nudności, wymioty, zawroty głowy…). Podczas tej wizyty zostaną również ocenione trudności z normalną codzienną aktywnością za pomocą skali Likerta (1. brak trudności, 2. niewielkie trudności, 3. trudności, 4. poważne trudności, 5. niezdolność do wykonywania codziennych czynności z powodu bólu). Jakość życia związana ze zdrowiem będzie również oceniana 1 miesiąc po operacji; w tym celu zostanie wykorzystany formularz skrócony (SF)-36.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizjologiczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego u pacjentów poddawanych jednostronnej przepuklinie pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • chroniczny ból
  • Zaburzenia krwawienia
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • pacjentów przyjmujących przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • nawracające przepukliny
  • nagłe przypadki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tyzanidyna
Grupa Tyzanidyna (Grupa T) będzie otrzymywać 4 mg tyzanidyny doustnie dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją
Grupa Tyzanidyna (Grupa T) będzie otrzymywać 4 mg tyzanidyny doustnie dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa Placebo (Grupa P) będzie otrzymywać placebo doustnie dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją
Grupa Placebo (Grupa P) będzie otrzymywać placebo doustnie dwa razy dziennie podczas pierwszego tygodnia pooperacyjnego, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6 i 24 godzinach po operacji.
pierwsza godzina pooperacyjna
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 6 godz
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6 i 24 godzinach po operacji.
pooperacyjna 6 godz
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 12 godzina pooperacyjna
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6 i 24 godzinach po operacji.
12 godzina pooperacyjna
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6 i 24 godzinach po operacji.
24 godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Likerta
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Trudność z normalną codzienną aktywnością zostanie oceniona podczas wizyty kontrolnej w pierwszym tygodniu za pomocą skali Likerta (1; brak trudności, 2; niewielka trudność, 3; trudność, 4; poważna trudność, 5; niezdolność do wykonywania codziennych czynności z powodu bólu
Po operacji 1 tydzień
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona 6 tygodni po operacji; do tego celu zostanie użyty SF-36
Pierwszy miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjne z 5-minutowymi przerwami
skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze i tętno będą mierzone w 5-minutowych odstępach
śródoperacyjne z 5-minutowymi przerwami
całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
całkowite zużycie środka przeciwbólowego zostanie określone po 1 tygodniu po operacji
po operacji 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronna przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Tyzanidyna

Subskrybuj