- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02016443
Tyzanidyna i ból po przepuklinie
Badanie skuteczności tyzanidyny w leczeniu bólu po przepuklinie
Herniorafia jest najczęstszym zabiegiem chirurgii ogólnej. Istnieją umiarkowane dolegliwości bólowe po przepuklinach. Ból, oprócz dyskomfortu u pacjentów, może opóźniać powrót do zdrowia i wypis ze szpitala oraz powodować zaburzenia funkcji poznawczych i trudności w powrocie do normalnej, codziennej aktywności.
Kombinacja środków przeciwbólowych o różnych miejscach działania może zmniejszyć potrzebne dawki i skutki uboczne związane z analgetykami, co nazywa się analgezją multimodalną.
Stosowano w tym celu opioidy, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne i inhibitory cox-2, agoniści receptora alfa-2, steroidy, gabapentynę i pregabalinę(4).
Tyzanidyna jest agonistą receptora alfa-2 i jest stosowana w stanach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Tyzanidyna zmniejsza zapotrzebowanie na środki miejscowo znieczulające w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Celem tego badania jest zbadanie hipotezy, że: Tyzanidyna może zmniejszać nasilenie bólu, zużycie środków przeciwbólowych, działania niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi i zapewniać wczesny powrót do normalnej codziennej aktywności w porównaniu z placebo po operacji przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestrowany będzie wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), współistniejące choroby i stan fizjologiczny ASA.
Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb, a zapieczętowane koperty zostaną wykorzystane do przydzielenia pacjentów do 2 grup.
Pacjenci z grupy Tyzanidyna będą otrzymywać 4 mg tyzanidyny doustnie dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją, pacjenci z grupy placebo otrzymają takie samo leczenie w postaci tabletki placebo, jednocześnie ze standardowym leczeniem przeciwbólowym: trometamol deksketoprofenu; 25 mg dożylnie (iv) przed indukcją znieczulenia i 25 mg doustnie 3 razy dziennie-1 tydzień oraz paracetamol; 1 g iv na koniec zabiegu. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować acetaminofen w dawce 500 mg do 4 razy dziennie w celu doraźnej analgezji i skontaktować się ze szpitalem, jeśli odczuwają ból pomimo wszystkich trzech leków.
Tętno (HR), obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP), końcowo-wydechowe ciśnienie CO2 (EtCO2). Zostaną zarejestrowane wartości bazowe.
Indukcja znieczulenia i rozluźnienie mięśni będą standaryzowane za pomocą 2 mg kg-1 propofolu, 0,6 mg kg-1 rokuronium i 50 µg fentanylu. Znieczulenie będzie podtrzymywane tlenem w podtlenku azotu i desfluranem. Stężenie desfluranu będzie miareczkowane w celu utrzymania BIS w zakresie 40-60. Pacjenci otrzymają bolusy 50 µg fentanylu w przypadku, gdy zmienne hemodynamiczne zmienią się o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych. Niedociśnienie będzie definiowane jako zmniejszenie MAP o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych i będzie leczone bolusami płynów i/lub efedryną. Bradykardia zostanie zdefiniowana jako częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę i będzie leczona atropiną. Wszystkie zabiegi będą rejestrowane. Pod koniec zabiegu znieczulenie wziewne zostanie przerwane, a pacjenci ekstubowani zgodnie z klinicznymi kryteriami ekstubacji. Czas, jaki upłynął od przerwania znieczulenia wziewnego do otwarcia oczu za pomocą poleceń słownych, będzie rejestrowany jako czas do wynurzenia. Pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Zmodyfikowana skala Aldrete'a zostanie wykorzystana do oceny powrotu do zdrowia w PACU, a pacjenci zostaną wypisani z PACU, gdy wynik Aldrete wyniesie ≥9 ( ). Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Podczas wizyty kontrolnej 1 tydzień po operacji zostanie ocenione całkowite zużycie środków przeciwbólowych i zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi (nudności, wymioty, zawroty głowy…). Podczas tej wizyty zostaną również ocenione trudności z normalną codzienną aktywnością za pomocą skali Likerta (1. brak trudności, 2. niewielkie trudności, 3. trudności, 4. poważne trudności, 5. niezdolność do wykonywania codziennych czynności z powodu bólu). Jakość życia związana ze zdrowiem będzie również oceniana 1 miesiąc po operacji; w tym celu zostanie wykorzystany formularz skrócony (SF)-36.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizjologiczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego u pacjentów poddawanych jednostronnej przepuklinie pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- chroniczny ból
- Zaburzenia krwawienia
- niewydolność nerek lub wątroby
- pacjentów przyjmujących przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne
- nawracające przepukliny
- nagłe przypadki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tyzanidyna
Grupa Tyzanidyna (Grupa T) będzie otrzymywać 4 mg tyzanidyny doustnie dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją
|
Grupa Tyzanidyna (Grupa T) będzie otrzymywać 4 mg tyzanidyny doustnie dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa Placebo (Grupa P) będzie otrzymywać placebo doustnie dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją
|
Grupa Placebo (Grupa P) będzie otrzymywać placebo doustnie dwa razy dziennie podczas pierwszego tygodnia pooperacyjnego, a pierwsza dawka zostanie podana 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6 i 24 godzinach po operacji.
|
pierwsza godzina pooperacyjna
|
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 6 godz
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6 i 24 godzinach po operacji.
|
pooperacyjna 6 godz
|
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 12 godzina pooperacyjna
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6 i 24 godzinach po operacji.
|
12 godzina pooperacyjna
|
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po 1, 6 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Likerta
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
|
Trudność z normalną codzienną aktywnością zostanie oceniona podczas wizyty kontrolnej w pierwszym tygodniu za pomocą skali Likerta (1; brak trudności, 2; niewielka trudność, 3; trudność, 4; poważna trudność, 5; niezdolność do wykonywania codziennych czynności z powodu bólu
|
Po operacji 1 tydzień
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona 6 tygodni po operacji; do tego celu zostanie użyty SF-36
|
Pierwszy miesiąc po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjne z 5-minutowymi przerwami
|
skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze i tętno będą mierzone w 5-minutowych odstępach
|
śródoperacyjne z 5-minutowymi przerwami
|
|
całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
|
całkowite zużycie środka przeciwbólowego zostanie określone po 1 tygodniu po operacji
|
po operacji 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Tyzanidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIZANIDINE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednostronna przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie
Badania kliniczne na Tyzanidyna
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany