- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02016443
Tizanidina e dor após herniorrafia
Investigação da eficácia da tizanidina na dor após herniorrafia
A herniorrafia é o procedimento cirúrgico geral mais frequente. Há queixas de dor moderada após a herniorrafia. Além de causar desconforto aos pacientes, a dor pode retardar a recuperação e a alta e causar disfunção cognitiva e dificuldade de retorno às atividades diárias normais.
Uma combinação de analgésicos com diferentes locais de efeito pode reduzir as doses necessárias e os efeitos colaterais relacionados aos analgésicos, o que é chamado de analgesia multimodal.
Opioides, paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides e inibidores da cox-2, agonistas dos receptores alfa-2, esteroides, gabapentina e pregabalina têm sido utilizados para esse fim(4).
A tizanidina é um agonista do receptor alfa-2 e é usada para condições de dor musculoesquelética. A tizanidina reduziu a necessidade de anestésico local na raquianestesia.
O objetivo deste estudo é investigar a hipótese de que: Tizanidina pode reduzir os escores de dor, consumo de analgésicos, efeitos colaterais relacionados a analgésicos e proporcionar retorno precoce à atividade diária normal em comparação com placebo após herniorrafia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idade, índice de massa corporal (IMC), doenças concomitantes e estado fisiológico ASA serão registrados.
A randomização simples será realizada com uma sequência de números gerada por computador e envelopes lacrados serão usados para alocar os pacientes em 2 grupos.
Os pacientes do Grupo Tizanidina receberão 4 mg de tizanidina por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia, os pacientes do Grupo Placebo receberão o mesmo tratamento com um comprimido de placebo concomitantemente com um tratamento analgésico padrão: dexcetoprofeno trometamol; 25 mg por via intravenosa (iv) antes da indução da anestesia e 25 mg por via oral 3 vezes ao dia-1 semana e paracetamol; 1 g iv no final da cirurgia. Todos os pacientes serão instruídos a usar paracetamol 500 mg até 4 vezes ao dia para analgesia de resgate e a entrar em contato com o hospital se sentirem dor apesar das três medicações.
Frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM), pressão expirada final de CO2 (EtCO2). Os valores da linha de base serão registrados.
A indução anestésica e o relaxamento muscular serão padronizados com 2 mg kg-1 de propofol, 0,6 mg kg-1 de rocurônio e 50 µg de fentanil. A anestesia será mantida com oxigênio em óxido nitroso e desflurano. A concentração de desflurano será titulada para manter o BIS entre 40-60. Os pacientes receberão bolus de 50 µg de fentanil caso as variáveis hemodinâmicas mudem ≥30% dos valores basais. A hipotensão será definida como uma diminuição ≥20% na PAM a partir dos valores basais e será tratada com fluidos em bolus e/ou efedrina. A bradicardia será definida como frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto e será tratada com atropina. Todos os tratamentos serão registrados. Ao final da cirurgia, a anestesia volátil será descontinuada e os pacientes serão extubados de acordo com os critérios clínicos de extubação. O tempo decorrido desde a interrupção da anestesia volátil até a abertura dos olhos com comandos verbais será registrado como tempo para despertar. Os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). O escore de Aldrete modificado será utilizado para avaliar a recuperação na SRPA e os pacientes receberão alta da SRPA quando o escore de Aldrete for ≥9 ( ). A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Durante a visita de controle, 1 semana após a cirurgia, serão avaliados o consumo total de analgésicos e os eventos adversos relacionados a analgésicos (náuseas, vômitos, tonturas...). A dificuldade com a atividade diária normal também será avaliada durante esta visita com a pontuação Likert (1. sem dificuldade, 2. dificuldade leve, 3. dificuldade, 4. dificuldade grave, 5. incapaz de realizar atividades diárias devido à dor). A qualidade de vida relacionada à saúde também será avaliada 1 mês após a cirurgia; o Formulário Resumido (SF)-36 será usado para essa finalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do estado fisiológico I-III da American Society of Anesthesiologists submetidos a herniorrafia inguinal unilateral
Critério de exclusão:
- dor crônica
- distúrbios hemorrágicos
- insuficiência renal ou hepática
- pacientes em uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
- hérnias recorrentes
- casos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tizanidina
Grupo Tizanidina (Grupo T) receberá 4 mg de tizanidina por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia
|
Grupo Tizanidina (Grupo T) receberá 4 mg de tizanidina por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo Placebo (Grupo P) receberá placebo por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana de pós-operatório e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia
|
Grupo Placebo (Grupo P) receberá um placebo por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana de pós-operatório e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: pós-operatório primeira hora
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6 e 24 horas de pós-operatório.
|
pós-operatório primeira hora
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 6ª hora pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6 e 24 horas de pós-operatório.
|
6ª hora pós-operatório
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 12ª hora pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6 e 24 horas de pós-operatório.
|
12ª hora pós-operatório
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6 e 24 horas de pós-operatório.
|
Pós operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Likert
Prazo: Pós operatório 1 semana
|
A dificuldade com a atividade diária normal será avaliada durante a visita de controle da primeira semana com a pontuação de Likert (1; sem dificuldade, 2; dificuldade leve, 3; dificuldade, 4; dificuldade grave, 5; incapaz de realizar atividades diárias devido à dor
|
Pós operatório 1 semana
|
Pontuação SF-36
Prazo: Primeiro mês de pós-operatório
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada 6 semanas após a cirurgia; o SF-36 será usado para esta finalidade
|
Primeiro mês de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
parâmetros hemodinâmicos
Prazo: intraoperatório com intervalos de 5 minutos
|
pressão arterial sistólica, diastólica, média e frequência cardíaca serão medidas com intervalos de 5 minutos
|
intraoperatório com intervalos de 5 minutos
|
consumo total de analgésicos
Prazo: pós 1 semana
|
o consumo total de analgésicos será determinado na 1ª semana pós-operatória
|
pós 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Tizanidina
Outros números de identificação do estudo
- TIZANIDINE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal Unilateral
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRecrutamentoHérnia inguinal | Hérnia Inguinal Indireta | Hérnia Inguinal Unilateral | Hérnia Inguinal BilateralEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRescindidoHérnia Inguinal Simples UnilateralSuíça
-
National University Hospital, SingaporeConcluídoHérnia Inguinal Unilateral PrimáriaCingapura
-
University Hospital, GhentMedriConcluído
-
Damanhour Teaching HospitalConcluídoHérnia Inguinal UnilateralEgito
-
Institute of Child HealthConcluído
-
Rambam Health Care CampusRescindidoCirurgia Aberta | Hérnia Inguinal Primária | Hérnia unilateralIsrael
-
Groene Hart ZiekenhuisErasmus Medical CenterDesconhecidoHérnia Inguinal | Hérnia Inguinal UnilateralHolanda
-
Zagazig UniversityAinda não está recrutandoHérnia inguinal, bloqueio do quadrado lombar, bloqueio intratecal unilateral
-
Hernia Center RottenburgConcluídoHérnia inguinal unilateral com gangrena e obstruçãoAlemanha