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Tizanidina e dor após herniorrafia

21 de abril de 2015 atualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigação da eficácia da tizanidina na dor após herniorrafia

A herniorrafia é o procedimento cirúrgico geral mais frequente. Há queixas de dor moderada após a herniorrafia. Além de causar desconforto aos pacientes, a dor pode retardar a recuperação e a alta e causar disfunção cognitiva e dificuldade de retorno às atividades diárias normais.

Uma combinação de analgésicos com diferentes locais de efeito pode reduzir as doses necessárias e os efeitos colaterais relacionados aos analgésicos, o que é chamado de analgesia multimodal.

Opioides, paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides e inibidores da cox-2, agonistas dos receptores alfa-2, esteroides, gabapentina e pregabalina têm sido utilizados para esse fim(4).

A tizanidina é um agonista do receptor alfa-2 e é usada para condições de dor musculoesquelética. A tizanidina reduziu a necessidade de anestésico local na raquianestesia.

O objetivo deste estudo é investigar a hipótese de que: Tizanidina pode reduzir os escores de dor, consumo de analgésicos, efeitos colaterais relacionados a analgésicos e proporcionar retorno precoce à atividade diária normal em comparação com placebo após herniorrafia inguinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Idade, índice de massa corporal (IMC), doenças concomitantes e estado fisiológico ASA serão registrados.

A randomização simples será realizada com uma sequência de números gerada por computador e envelopes lacrados serão usados ​​para alocar os pacientes em 2 grupos.

Os pacientes do Grupo Tizanidina receberão 4 mg de tizanidina por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia, os pacientes do Grupo Placebo receberão o mesmo tratamento com um comprimido de placebo concomitantemente com um tratamento analgésico padrão: dexcetoprofeno trometamol; 25 mg por via intravenosa (iv) antes da indução da anestesia e 25 mg por via oral 3 vezes ao dia-1 semana e paracetamol; 1 g iv no final da cirurgia. Todos os pacientes serão instruídos a usar paracetamol 500 mg até 4 vezes ao dia para analgesia de resgate e a entrar em contato com o hospital se sentirem dor apesar das três medicações.

Frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM), pressão expirada final de CO2 (EtCO2). Os valores da linha de base serão registrados.

A indução anestésica e o relaxamento muscular serão padronizados com 2 mg kg-1 de propofol, 0,6 mg kg-1 de rocurônio e 50 µg de fentanil. A anestesia será mantida com oxigênio em óxido nitroso e desflurano. A concentração de desflurano será titulada para manter o BIS entre 40-60. Os pacientes receberão bolus de 50 µg de fentanil caso as variáveis ​​hemodinâmicas mudem ≥30% dos valores basais. A hipotensão será definida como uma diminuição ≥20% na PAM a partir dos valores basais e será tratada com fluidos em bolus e/ou efedrina. A bradicardia será definida como frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto e será tratada com atropina. Todos os tratamentos serão registrados. Ao final da cirurgia, a anestesia volátil será descontinuada e os pacientes serão extubados de acordo com os critérios clínicos de extubação. O tempo decorrido desde a interrupção da anestesia volátil até a abertura dos olhos com comandos verbais será registrado como tempo para despertar. Os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). O escore de Aldrete modificado será utilizado para avaliar a recuperação na SRPA e os pacientes receberão alta da SRPA quando o escore de Aldrete for ≥9 ( ). A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.

Durante a visita de controle, 1 semana após a cirurgia, serão avaliados o consumo total de analgésicos e os eventos adversos relacionados a analgésicos (náuseas, vômitos, tonturas...). A dificuldade com a atividade diária normal também será avaliada durante esta visita com a pontuação Likert (1. sem dificuldade, 2. dificuldade leve, 3. dificuldade, 4. dificuldade grave, 5. incapaz de realizar atividades diárias devido à dor). A qualidade de vida relacionada à saúde também será avaliada 1 mês após a cirurgia; o Formulário Resumido (SF)-36 será usado para essa finalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do estado fisiológico I-III da American Society of Anesthesiologists submetidos a herniorrafia inguinal unilateral

Critério de exclusão:

  • dor crônica
  • distúrbios hemorrágicos
  • insuficiência renal ou hepática
  • pacientes em uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
  • hérnias recorrentes
  • casos de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tizanidina
Grupo Tizanidina (Grupo T) receberá 4 mg de tizanidina por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia
Grupo Tizanidina (Grupo T) receberá 4 mg de tizanidina por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana pós-operatória e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo Placebo (Grupo P) receberá placebo por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana de pós-operatório e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia
Grupo Placebo (Grupo P) receberá um placebo por via oral duas vezes ao dia durante a primeira semana de pós-operatório e a primeira dose será administrada 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: pós-operatório primeira hora
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6 e 24 horas de pós-operatório.
pós-operatório primeira hora
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 6ª hora pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6 e 24 horas de pós-operatório.
6ª hora pós-operatório
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 12ª hora pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6 e 24 horas de pós-operatório.
12ª hora pós-operatório
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: Pós operatório 24 horas
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em 1, 6 e 24 horas de pós-operatório.
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Likert
Prazo: Pós operatório 1 semana
A dificuldade com a atividade diária normal será avaliada durante a visita de controle da primeira semana com a pontuação de Likert (1; sem dificuldade, 2; dificuldade leve, 3; dificuldade, 4; dificuldade grave, 5; incapaz de realizar atividades diárias devido à dor
Pós operatório 1 semana
Pontuação SF-36
Prazo: Primeiro mês de pós-operatório
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada 6 semanas após a cirurgia; o SF-36 será usado para esta finalidade
Primeiro mês de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros hemodinâmicos
Prazo: intraoperatório com intervalos de 5 minutos
pressão arterial sistólica, diastólica, média e frequência cardíaca serão medidas com intervalos de 5 minutos
intraoperatório com intervalos de 5 minutos
consumo total de analgésicos
Prazo: pós 1 semana
o consumo total de analgésicos será determinado na 1ª semana pós-operatória
pós 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal Unilateral

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