- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02016443
Tizanidin och smärta efter herniorrhaphy
Undersökning av effektiviteten av Tizanidin på smärta efter herniorrhaphy
Herniorrhaphy är det vanligaste allmänna kirurgiska ingreppet. Det finns måttliga smärtbesvär efter herniorrhaphy. Förutom att det orsakar obehag för patienterna kan smärta fördröja återhämtning och flytningar och orsaka kognitiv dysfunktion och svårigheter att återgå till normal daglig aktivitet.
En kombination av smärtstillande medel med olika effektställen kan minska de doser som behövs och smärtstillande relaterade biverkningar som kallas multimodal analgesi.
Opioider, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och cox-2-hämmare, alfa-2-receptoragonister, steroider, gabapentin och pregabalin har använts för detta ändamål(4).
Tizanidin är en alfa-2-receptoragonist och används för muskel- och skelettsmärta. Tizanidin minskade behovet av lokalbedövning vid spinalbedövning.
Syftet med denna studie är att undersöka hypotesen att: Tizanidin kan minska smärtpoäng, smärtstillande konsumtion, smärtstillande relaterade biverkningar och ge tidig återgång till normal daglig aktivitet jämfört med placebo efter inguinal herniorrhaphy.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ålder, kroppsmassaindex (BMI), samtidiga sjukdomar och det fysiologiska tillståndet för ASA kommer att registreras.
Enkel randomisering kommer att åstadkommas med en datorgenererad nummersekvens och förseglade kuvert kommer att användas för att fördela patienter i 2 grupper.
Patienter i GroupTizanidine kommer att få 4 mg tizanidin per oralt två gånger om dagen under den postoperativa första veckan och den första dosen kommer att administreras 1 timme före operation, patienter i Group Placebo kommer att få samma behandling med ett placebo-piller samtidigt med en vanlig smärtstillande behandling: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravenöst (iv) före induktion av anestesi och 25 mg per oral 3 gånger om dagen-1 vecka och acetaminophen; 1 g iv i slutet av operationen. Alla patienter kommer att instrueras att använda paracetamol 500 mg upp till 4 gånger om dagen för räddningsanalgesi och att kontakta sjukhuset om de har smärta trots alla tre medicinerna.
Hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (SpO2), systoliskt artärtryck (SAP), diastoliskt artärtryck (DAP) och medelartärtryck (MAP), sluttidal CO2-tryck (EtCO2). Baslinjevärden kommer att registreras.
Anestesiinduktion och muskelavslappning kommer att standardiseras med 2 mg kg-1 propofol, 0,6 mg kg-1 rokuronium och 50 µg fentanyl. Anestesin kommer att upprätthållas med syre i lustgas och desfluran. Desflurankoncentrationen kommer att titreras för att hålla BIS mellan 40-60. Patienterna kommer att få 50 µg fentanylbolus om hemodynamiska variabler ändras ≥30 % från baslinjevärdena. Hypotoni kommer att definieras som ≥20 % minskning av MAP från baslinjevärdena och kommer att behandlas med vätskebolus och/eller efedrin. Bradykardi kommer att definieras som en hjärtfrekvens <50 slag min och kommer att behandlas med atropin. Alla behandlingar kommer att registreras. I slutet av operationen kommer flyktig anestesi att avbrytas och patienterna kommer att extuberas enligt kliniska extubationskriterier. Tiden som förflutit från avbrytande av flyktig anestesi tills ögonöppning med verbala kommandon kommer att registreras som tid till uppkomst. Patienterna kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU). Den modifierade Aldrete-poängen kommer att användas för att utvärdera återhämtning i PACU och patienterna kommer att skrivas ut från PACU när Aldrete-poängen är ≥9 ( ). Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
Under kontrollbesöket 1 vecka efter operationen kommer total analgetikakonsumtion och smärtstillande relaterade biverkningar (illamående, kräkningar, yrsel...) att utvärderas. Svårigheter med normal daglig aktivitet kommer också att utvärderas under detta besök med Likert-poängen (1. ingen svårighet, 2. lätt svårighet, 3. svårighet, 4. svår svårighet, 5. oförmögen att utföra daglig aktivitet på grund av smärta). Hälsorelaterad livskvalitet kommer också att utvärderas 1 månad efter operationen; Short Form (SF)-36 kommer att användas för detta ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiologiska tillstånd I-III-patienter som genomgår unilateral inguinal herniorrhaphy
Exklusions kriterier:
- kronisk smärta
- blödningsrubbningar
- njur- eller leverinsufficiens
- patienter på kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- återkommande bråck
- akuta fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tizanidin
Grupp Tizanidin (Grupp T) kommer att få 4 mg tizanidin per oralt två gånger om dagen under den postoperativa första veckan och den första dosen kommer att ges 1 timme före operationen
|
Grupp Tizanidin (Grupp T) kommer att få 4 mg tizanidin per oralt två gånger om dagen under den postoperativa första veckan och den första dosen kommer att ges 1 timme före operationen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppplacebo (Grupp P) kommer att få placebo per oral två gånger om dagen under den första postoperativa veckan och den första dosen kommer att ges 1 timme före operationen
|
Gruppplacebo (Grupp P) kommer att få en placebo per oral två gånger om dagen under den postoperativa första veckan och den första dosen kommer att ges 1 timme före operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativ första timmen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6 och 24 timmar postoperativt.
|
postoperativ första timmen
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 6:e timmen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6 och 24 timmar postoperativt.
|
postoperativ 6:e timmen
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 12:e timmen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6 och 24 timmar postoperativt.
|
Postoperativ 12:e timmen
|
|
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6 och 24 timmar postoperativt.
|
Postoperativ 24:e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likert poäng
Tidsram: Postoperativ 1 vecka
|
Svårigheter med normal daglig aktivitet kommer att utvärderas under den första veckans kontrollbesök med Likert-poängen (1; ingen svårighet, 2; lätt svårighet, 3; svårighet, 4; svår svårighet, 5; oförmögen att utföra daglig aktivitet på grund av smärta
|
Postoperativ 1 vecka
|
|
SF-36 poäng
Tidsram: Postoperativ första månaden
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas 6 veckor efter operationen; SF-36 kommer att användas för detta ändamål
|
Postoperativ första månaden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamiska parametrar
Tidsram: intraoperativt med 5 minuters mellanrum
|
systoliskt, diastoliskt, medelartärtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas med 5 minuters intervall
|
intraoperativt med 5 minuters mellanrum
|
|
total konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: postoperativ 1 vecka
|
total konsumtion av smärtstillande medel kommer att bestämmas vid postoperativ 1 vecka
|
postoperativ 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Tizanidin
Andra studie-ID-nummer
- TIZANIDINE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .