Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tizanidin och smärta efter herniorrhaphy

21 april 2015 uppdaterad av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Undersökning av effektiviteten av Tizanidin på smärta efter herniorrhaphy

Herniorrhaphy är det vanligaste allmänna kirurgiska ingreppet. Det finns måttliga smärtbesvär efter herniorrhaphy. Förutom att det orsakar obehag för patienterna kan smärta fördröja återhämtning och flytningar och orsaka kognitiv dysfunktion och svårigheter att återgå till normal daglig aktivitet.

En kombination av smärtstillande medel med olika effektställen kan minska de doser som behövs och smärtstillande relaterade biverkningar som kallas multimodal analgesi.

Opioider, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och cox-2-hämmare, alfa-2-receptoragonister, steroider, gabapentin och pregabalin har använts för detta ändamål(4).

Tizanidin är en alfa-2-receptoragonist och används för muskel- och skelettsmärta. Tizanidin minskade behovet av lokalbedövning vid spinalbedövning.

Syftet med denna studie är att undersöka hypotesen att: Tizanidin kan minska smärtpoäng, smärtstillande konsumtion, smärtstillande relaterade biverkningar och ge tidig återgång till normal daglig aktivitet jämfört med placebo efter inguinal herniorrhaphy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ålder, kroppsmassaindex (BMI), samtidiga sjukdomar och det fysiologiska tillståndet för ASA kommer att registreras.

Enkel randomisering kommer att åstadkommas med en datorgenererad nummersekvens och förseglade kuvert kommer att användas för att fördela patienter i 2 grupper.

Patienter i GroupTizanidine kommer att få 4 mg tizanidin per oralt två gånger om dagen under den postoperativa första veckan och den första dosen kommer att administreras 1 timme före operation, patienter i Group Placebo kommer att få samma behandling med ett placebo-piller samtidigt med en vanlig smärtstillande behandling: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravenöst (iv) före induktion av anestesi och 25 mg per oral 3 gånger om dagen-1 vecka och acetaminophen; 1 g iv i slutet av operationen. Alla patienter kommer att instrueras att använda paracetamol 500 mg upp till 4 gånger om dagen för räddningsanalgesi och att kontakta sjukhuset om de har smärta trots alla tre medicinerna.

Hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (SpO2), systoliskt artärtryck (SAP), diastoliskt artärtryck (DAP) och medelartärtryck (MAP), sluttidal CO2-tryck (EtCO2). Baslinjevärden kommer att registreras.

Anestesiinduktion och muskelavslappning kommer att standardiseras med 2 mg kg-1 propofol, 0,6 mg kg-1 rokuronium och 50 µg fentanyl. Anestesin kommer att upprätthållas med syre i lustgas och desfluran. Desflurankoncentrationen kommer att titreras för att hålla BIS mellan 40-60. Patienterna kommer att få 50 µg fentanylbolus om hemodynamiska variabler ändras ≥30 % från baslinjevärdena. Hypotoni kommer att definieras som ≥20 % minskning av MAP från baslinjevärdena och kommer att behandlas med vätskebolus och/eller efedrin. Bradykardi kommer att definieras som en hjärtfrekvens <50 slag min och kommer att behandlas med atropin. Alla behandlingar kommer att registreras. I slutet av operationen kommer flyktig anestesi att avbrytas och patienterna kommer att extuberas enligt kliniska extubationskriterier. Tiden som förflutit från avbrytande av flyktig anestesi tills ögonöppning med verbala kommandon kommer att registreras som tid till uppkomst. Patienterna kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU). Den modifierade Aldrete-poängen kommer att användas för att utvärdera återhämtning i PACU och patienterna kommer att skrivas ut från PACU när Aldrete-poängen är ≥9 ( ). Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt.

Under kontrollbesöket 1 vecka efter operationen kommer total analgetikakonsumtion och smärtstillande relaterade biverkningar (illamående, kräkningar, yrsel...) att utvärderas. Svårigheter med normal daglig aktivitet kommer också att utvärderas under detta besök med Likert-poängen (1. ingen svårighet, 2. lätt svårighet, 3. svårighet, 4. svår svårighet, 5. oförmögen att utföra daglig aktivitet på grund av smärta). Hälsorelaterad livskvalitet kommer också att utvärderas 1 månad efter operationen; Short Form (SF)-36 kommer att användas för detta ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiologiska tillstånd I-III-patienter som genomgår unilateral inguinal herniorrhaphy

Exklusions kriterier:

  • kronisk smärta
  • blödningsrubbningar
  • njur- eller leverinsufficiens
  • patienter på kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • återkommande bråck
  • akuta fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tizanidin
Grupp Tizanidin (Grupp T) kommer att få 4 mg tizanidin per oralt två gånger om dagen under den postoperativa första veckan och den första dosen kommer att ges 1 timme före operationen
Grupp Tizanidin (Grupp T) kommer att få 4 mg tizanidin per oralt två gånger om dagen under den postoperativa första veckan och den första dosen kommer att ges 1 timme före operationen
Andra namn:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppplacebo (Grupp P) kommer att få placebo per oral två gånger om dagen under den första postoperativa veckan och den första dosen kommer att ges 1 timme före operationen
Gruppplacebo (Grupp P) kommer att få en placebo per oral två gånger om dagen under den postoperativa första veckan och den första dosen kommer att ges 1 timme före operationen
Andra namn:
  • Placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativ första timmen
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6 och 24 timmar postoperativt.
postoperativ första timmen
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 6:e timmen
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6 och 24 timmar postoperativt.
postoperativ 6:e timmen
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 12:e timmen
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6 och 24 timmar postoperativt.
Postoperativ 12:e timmen
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogue Scale (VAS)-poäng på 0-10 (0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) 1, 6 och 24 timmar postoperativt.
Postoperativ 24:e timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likert poäng
Tidsram: Postoperativ 1 vecka
Svårigheter med normal daglig aktivitet kommer att utvärderas under den första veckans kontrollbesök med Likert-poängen (1; ingen svårighet, 2; lätt svårighet, 3; svårighet, 4; svår svårighet, 5; oförmögen att utföra daglig aktivitet på grund av smärta
Postoperativ 1 vecka
SF-36 poäng
Tidsram: Postoperativ första månaden
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas 6 veckor efter operationen; SF-36 kommer att användas för detta ändamål
Postoperativ första månaden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska parametrar
Tidsram: intraoperativt med 5 minuters mellanrum
systoliskt, diastoliskt, medelartärtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas med 5 minuters intervall
intraoperativt med 5 minuters mellanrum
total konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: postoperativ 1 vecka
total konsumtion av smärtstillande medel kommer att bestämmas vid postoperativ 1 vecka
postoperativ 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera