- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02016443
Tizanidiini ja kipu herniorrhaphyn jälkeen
Titsanidiinin tehokkuuden tutkimus herniorrhaphyn jälkeiseen kipuun
Herniorrhafia on yleisin yleinen kirurginen toimenpide. Herniorrhafian jälkeen on kohtalaisia kipuvalituksia. Sen lisäksi, että kipu aiheuttaa potilaille epämukavuutta, se voi viivästyttää toipumista ja irtoamista sekä aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä ja vaikeuksia palata normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Eri vaikutuskohdilla varustettujen kipulääkkeiden yhdistelmä voi pienentää tarvittavia annoksia ja analgeettisia sivuvaikutuksia, joita kutsutaan multimodaalisiksi analgesiaksi.
Opioideja, asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja cox-2-estäjiä, alfa-2-reseptorin agonisteja, steroideja, gabapentiiniä ja pregabaliinia on käytetty tähän tarkoitukseen(4).
Titsanidiini on alfa-2-reseptorin agonisti, ja sitä käytetään tuki- ja liikuntaelinten kiputiloihin. Titsanidiini vähensi paikallispuudutuksen tarvetta spinaalipuudutuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan: Tizanidiini voi vähentää kipupisteitä, kipulääkkeiden kulutusta, kipulääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia ja palauttaa varhaisessa vaiheessa normaaliin päivittäiseen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen nivusherniorrhafian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikä, painoindeksi (BMI), muut sairaudet ja ASA:n fysiologinen tila tallennetaan.
Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla numerosarjalla, ja sinetöityjä kirjekuoria käytetään potilaiden jakamiseen kahteen ryhmään.
Group Tizanidine -ryhmän potilaat saavat 4 mg titsanidiinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta, ryhmän lumelääkettä saavat potilaat saavat saman hoidon lumelääkepillereillä samanaikaisesti tavanomaisen analgeettisen hoidon kanssa: deksketoprofeenitrometamoli; 25 mg suonensisäisesti (iv) ennen anestesian induktiota ja 25 mg suun kautta 3 kertaa päivässä - 1 viikko ja asetaminofeenia; 1 g iv leikkauksen lopussa. Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään asetaminofeenia 500 mg enintään 4 kertaa päivässä pelastuskivunlievitykseen ja ottamaan yhteyttä sairaalaan, jos heillä on kipua kaikista kolmesta lääkkeestä huolimatta.
Syke (HR), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP), loppuhengityksen CO2-paine (EtCO2). Perusarvot tallennetaan.
Anestesian induktio ja lihasrelaksaatio standardoidaan 2 mg kg-1 propofolilla, 0,6 mg kg-1 rokuroniumilla ja 50 µg fentanyylillä. Anestesiaa ylläpidetään typpioksiduulissa ja desfluraanissa olevalla hapella. Desfluraanipitoisuus titrataan niin, että BIS pysyy välillä 40-60. Potilaat saavat 50 µg fentanyyliboluksia, jos hemodynaamiset muuttujat muuttuvat ≥30 % lähtöarvoista. Hypotensio määritellään MAP:n ≥20 %:n laskuksi perusarvoista ja sitä hoidetaan nesteboluksilla ja/tai efedriinillä. Bradykardia määritellään sykkeeksi alle 50 lyöntiä minuutissa ja sitä hoidetaan atropiinilla. Kaikki hoidot kirjataan. Leikkauksen lopussa haihtuva anestesia lopetetaan ja potilaat ekstuboidaan kliinisten ekstubaatiokriteerien mukaisesti. Aika, joka kului haihtuvan anestesian lopettamisesta silmien avaamiseen suullisilla käskyillä, kirjataan ajan ilmaantumiseen. Potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Muutettua Aldrete-pistemäärää käytetään PACU:n toipumisen arvioimiseen ja potilaat kotiutetaan PACU:sta, kun Aldrete-pistemäärä on ≥9 ( ). Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Kontrollikäynnin aikana 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioidaan kipulääkkeiden kokonaiskulutus ja kipulääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, huimaus…). Vaikeus normaaliin päivittäiseen toimintaan arvioidaan myös tämän vierailun aikana Likert-pisteellä (1. ei vaikeuksia, 2. lievä vaikeus, 3. vaikeus, 4. vaikea vaikeus, 5. ei pysty suorittamaan päivittäistä toimintaa kivun vuoksi). Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan myös kuukauden kuluttua leikkauksesta; tähän tarkoitukseen käytetään lyhyttä lomaketta (SF)-36.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fysiologinen tila I-III potilaat, joilla on toispuolinen nivusherniorrhafia
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu
- verenvuotohäiriöt
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- kroonisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttäville potilaille
- toistuvat tyrät
- hätätapauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Titsanidiini
Ryhmän titsanidiini (ryhmä T) saa 4 mg tisanidiinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
|
Ryhmän titsanidiini (ryhmä T) saa 4 mg tisanidiinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ryhmä Plasebo (ryhmä P) saa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta
|
Ryhmä lumelääke (ryhmä P) saa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 6. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
leikkauksen jälkeinen 6. tunti
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
Vaikeus normaaliin päivittäiseen toimintaan arvioidaan ensimmäisen viikon kontrollikäynnin aikana Likert-pisteellä (1; ei vaikeuksia, 2; lievä vaikeus, 3; vaikeus, 4; vaikea vaikeus, 5; ei pysty suorittamaan päivittäistä toimintaa kivun vuoksi
|
Leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; SF-36:ta käytetään tähän tarkoitukseen
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 5 minuutin välein
|
systoliset, diastoliset, keskimääräiset valtimopaineet ja syke mitataan 5 minuutin välein
|
intraoperatiivisesti 5 minuutin välein
|
|
kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
analgeettien kokonaiskulutus määritetään viikon kuluttua leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Titsanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIZANIDINE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .