Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tizanidiini ja kipu herniorrhaphyn jälkeen

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Titsanidiinin tehokkuuden tutkimus herniorrhaphyn jälkeiseen kipuun

Herniorrhafia on yleisin yleinen kirurginen toimenpide. Herniorrhafian jälkeen on kohtalaisia ​​kipuvalituksia. Sen lisäksi, että kipu aiheuttaa potilaille epämukavuutta, se voi viivästyttää toipumista ja irtoamista sekä aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä ja vaikeuksia palata normaaliin päivittäiseen toimintaan.

Eri vaikutuskohdilla varustettujen kipulääkkeiden yhdistelmä voi pienentää tarvittavia annoksia ja analgeettisia sivuvaikutuksia, joita kutsutaan multimodaalisiksi analgesiaksi.

Opioideja, asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja cox-2-estäjiä, alfa-2-reseptorin agonisteja, steroideja, gabapentiiniä ja pregabaliinia on käytetty tähän tarkoitukseen(4).

Titsanidiini on alfa-2-reseptorin agonisti, ja sitä käytetään tuki- ja liikuntaelinten kiputiloihin. Titsanidiini vähensi paikallispuudutuksen tarvetta spinaalipuudutuksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan: Tizanidiini voi vähentää kipupisteitä, kipulääkkeiden kulutusta, kipulääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia ja palauttaa varhaisessa vaiheessa normaaliin päivittäiseen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen nivusherniorrhafian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikä, painoindeksi (BMI), muut sairaudet ja ASA:n fysiologinen tila tallennetaan.

Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla numerosarjalla, ja sinetöityjä kirjekuoria käytetään potilaiden jakamiseen kahteen ryhmään.

Group Tizanidine -ryhmän potilaat saavat 4 mg titsanidiinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta, ryhmän lumelääkettä saavat potilaat saavat saman hoidon lumelääkepillereillä samanaikaisesti tavanomaisen analgeettisen hoidon kanssa: deksketoprofeenitrometamoli; 25 mg suonensisäisesti (iv) ennen anestesian induktiota ja 25 mg suun kautta 3 kertaa päivässä - 1 viikko ja asetaminofeenia; 1 g iv leikkauksen lopussa. Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään asetaminofeenia 500 mg enintään 4 kertaa päivässä pelastuskivunlievitykseen ja ottamaan yhteyttä sairaalaan, jos heillä on kipua kaikista kolmesta lääkkeestä huolimatta.

Syke (HR), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP), loppuhengityksen CO2-paine (EtCO2). Perusarvot tallennetaan.

Anestesian induktio ja lihasrelaksaatio standardoidaan 2 mg kg-1 propofolilla, 0,6 mg kg-1 rokuroniumilla ja 50 µg fentanyylillä. Anestesiaa ylläpidetään typpioksiduulissa ja desfluraanissa olevalla hapella. Desfluraanipitoisuus titrataan niin, että BIS pysyy välillä 40-60. Potilaat saavat 50 µg fentanyyliboluksia, jos hemodynaamiset muuttujat muuttuvat ≥30 % lähtöarvoista. Hypotensio määritellään MAP:n ≥20 %:n laskuksi perusarvoista ja sitä hoidetaan nesteboluksilla ja/tai efedriinillä. Bradykardia määritellään sykkeeksi alle 50 lyöntiä minuutissa ja sitä hoidetaan atropiinilla. Kaikki hoidot kirjataan. Leikkauksen lopussa haihtuva anestesia lopetetaan ja potilaat ekstuboidaan kliinisten ekstubaatiokriteerien mukaisesti. Aika, joka kului haihtuvan anestesian lopettamisesta silmien avaamiseen suullisilla käskyillä, kirjataan ajan ilmaantumiseen. Potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Muutettua Aldrete-pistemäärää käytetään PACU:n toipumisen arvioimiseen ja potilaat kotiutetaan PACU:sta, kun Aldrete-pistemäärä on ≥9 ( ). Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Kontrollikäynnin aikana 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioidaan kipulääkkeiden kokonaiskulutus ja kipulääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, huimaus…). Vaikeus normaaliin päivittäiseen toimintaan arvioidaan myös tämän vierailun aikana Likert-pisteellä (1. ei vaikeuksia, 2. lievä vaikeus, 3. vaikeus, 4. vaikea vaikeus, 5. ei pysty suorittamaan päivittäistä toimintaa kivun vuoksi). Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan myös kuukauden kuluttua leikkauksesta; tähän tarkoitukseen käytetään lyhyttä lomaketta (SF)-36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fysiologinen tila I-III potilaat, joilla on toispuolinen nivusherniorrhafia

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen kipu
  • verenvuotohäiriöt
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • kroonisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttäville potilaille
  • toistuvat tyrät
  • hätätapauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Titsanidiini
Ryhmän titsanidiini (ryhmä T) saa 4 mg tisanidiinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
Ryhmän titsanidiini (ryhmä T) saa 4 mg tisanidiinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ryhmä Plasebo (ryhmä P) saa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta
Ryhmä lumelääke (ryhmä P) saa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana ja ensimmäinen annos annetaan 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen tunti
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 6. tunti
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
leikkauksen jälkeinen 6. tunti
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
Visuaalinen analoginen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likert pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 viikko
Vaikeus normaaliin päivittäiseen toimintaan arvioidaan ensimmäisen viikon kontrollikäynnin aikana Likert-pisteellä (1; ei vaikeuksia, 2; lievä vaikeus, 3; vaikeus, 4; vaikea vaikeus, 5; ei pysty suorittamaan päivittäistä toimintaa kivun vuoksi
Leikkauksen jälkeen 1 viikko
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; SF-36:ta käytetään tähän tarkoitukseen
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 5 minuutin välein
systoliset, diastoliset, keskimääräiset valtimopaineet ja syke mitataan 5 minuutin välein
intraoperatiivisesti 5 minuutin välein
kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
analgeettien kokonaiskulutus määritetään viikon kuluttua leikkauksesta
leikkauksen jälkeen 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa