- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02016443
Tizanidin og smerter etter herniorrhaphy
Undersøkelse av effektiviteten til Tizanidin på smerter etter herniorrhaphy
Herniorrhaphy er den hyppigste generelle kirurgiske prosedyren. Det er moderate smerteplager etter herniorrhaphy. I tillegg til å forårsake ubehag for pasientene, kan smerte forsinke restitusjon og utflod og forårsake kognitiv dysfunksjon og problemer med å gå tilbake til normal daglig aktivitet.
En kombinasjon av smertestillende midler med ulike effektsteder kan redusere nødvendige doser og smertestillende bivirkninger som kalles multimodal analgesi.
Opioider, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og cox-2-hemmere, alfa-2-reseptoragonister, steroider, gabapentin og pregabalin har blitt brukt til dette formålet(4).
Tizanidin er en alfa-2-reseptoragonist, og brukes ved muskel- og skjelettsmerter. Tizanidin reduserte behovet for lokalbedøvelse i spinalanestesi.
Målet med denne studien er å undersøke hypotesen om at: Tizanidin kan redusere smerteskåre, smertestillende forbruk, smertestillende bivirkninger og gi tidlig tilbakevending til normal daglig aktivitet sammenlignet med placebo etter lyskebrokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alder, kroppsmasseindeks (BMI), samtidige sykdommer og ASA fysiologiske tilstand vil bli registrert.
Enkel randomisering vil bli oppnådd med en datagenerert sekvens av tall og forseglede konvolutter vil bli brukt til å fordele pasienter i 2 grupper.
Pasienter i GroupTizanidine vil få 4 mg tizanidin per oral to ganger daglig i løpet av den postoperative første uken og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen, pasienter i Group Placebo vil få samme behandling med en placebo-pille samtidig med en standard smertestillende behandling: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravenøst (iv) før induksjon av anestesi og 25 mg per oral 3 ganger om dagen-1 uke og acetaminophen; 1 g iv ved slutten av operasjonen. Alle pasienter vil bli instruert om å bruke paracetamol 500 mg opptil 4 ganger daglig for redningsanalgesi og å kontakte sykehuset dersom de har smerter til tross for alle tre medisinene.
Hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (SpO2), systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), endetidal CO2-trykk (EtCO2). Grunnlinjeverdier vil registreres.
Anestesi-induksjon og muskelavslapping vil bli standardisert med 2 mg kg-1 propofol, 0,6 mg kg-1 rokuronium og 50 µg fentanyl. Anestesi vil opprettholdes med oksygen i lystgass og desfluran. Desflurankonsentrasjonen vil bli titrert for å holde BIS mellom 40-60. Pasientene vil motta 50 µg fentanylbolus i tilfelle hemodynamiske variabler endres ≥30 % fra baseline-verdier. Hypotensjon vil bli definert som ≥20 % reduksjon i MAP fra baseline-verdier og vil bli behandlet med væskebolus og/eller efedrin. Bradykardi vil bli definert som en hjertefrekvens <50 slag min og vil bli behandlet med atropin. Alle behandlinger vil bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil flyktig anestesi avbrytes og pasientene vil bli ekstuberet i henhold til kliniske ekstubasjonskriterier. Tiden som går fra seponering av flyktig anestesi til øyeåpning med verbale kommandoer vil bli registrert som tid til fremkomst. Pasientene vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU). Den modifiserte Aldrete-skåren vil bli brukt til å evaluere restitusjon i PACU og pasientene vil bli utskrevet fra PACU når Aldrete-skåren er ≥9 ( ). Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Under kontrollbesøket 1 uke etter operasjonen vil totalt smertestillende forbruk og smertestillende bivirkninger (kvalme, oppkast, svimmelhet...) bli evaluert. Vanskeligheter med normal daglig aktivitet vil også bli evaluert under dette besøket med Likert-score (1. ingen vanskeligheter, 2. lett vanskeligheter, 3. vanskeligheter, 4. alvorlige problemer, 5. ute av stand til å utføre daglig aktivitet på grunn av smerte). Helserelatert livskvalitet vil også bli evaluert 1 måned etter operasjonen; Short Form (SF)-36 vil bli brukt til dette formålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiologiske tilstand I-III pasienter som gjennomgår unilateral inguinal herniorrhaphy
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte
- blødningsforstyrrelser
- nyre- eller leversvikt
- pasienter på kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
- tilbakevendende brokk
- nødstilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tizanidin
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) vil få 4 mg tizanidin per oral to ganger daglig i løpet av den postoperative første uken, og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen
|
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) vil få 4 mg tizanidin per oral to ganger daglig i løpet av den postoperative første uken, og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe Placebo (Gruppe P) vil få placebo per oral to ganger daglig i løpet av den postoperative første uken og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen
|
Gruppe placebo (gruppe P) vil få placebo per oral to ganger daglig i løpet av den første postoperative uken, og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: postoperativ første time
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
|
postoperativ første time
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 6. time
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
|
postoperativ 6. time
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ 12. time
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
|
Postoperativ 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert score
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
|
Vanskeligheter med normal daglig aktivitet vil bli evaluert i løpet av den første ukens kontrollbesøk med Likert-score (1; ingen vanskeligheter, 2; milde vanskeligheter, 3; vanskeligheter, 4; alvorlige vanskeligheter, 5; ute av stand til å utføre daglig aktivitet på grunn av smerte
|
Postoperativ 1 uke
|
|
SF-36 poengsum
Tidsramme: Postoperativ første måned
|
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert 6 uker etter operasjonen; SF-36 vil bli brukt til dette formålet
|
Postoperativ første måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativt med 5 minutters mellomrom
|
systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli målt med 5 minutters intervaller
|
intraoperativt med 5 minutters mellomrom
|
|
totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: postoperativ 1 uke
|
Totalt smertestillende forbruk vil bli bestemt ved postoperativ 1 uke
|
postoperativ 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ward A, Brenner M. Guanylate cyclase from Dictyostelium discoideum. Life Sci. 1977 Oct 1;21(7):997-1008. doi: 10.1016/0024-3205(77)90267-3. No abstract available.
- Roseboom H, Perrin JH. Oxidation kinetics of phenothiazine and 10-methylphenothiazine in acidic medium. J Pharm Sci. 1977 Oct;66(10):1392-5. doi: 10.1002/jps.2600661010.
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Tizanidin
Andre studie-ID-numre
- TIZANIDINE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .