Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tizanidin og smerter etter herniorrhaphy

21. april 2015 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Undersøkelse av effektiviteten til Tizanidin på smerter etter herniorrhaphy

Herniorrhaphy er den hyppigste generelle kirurgiske prosedyren. Det er moderate smerteplager etter herniorrhaphy. I tillegg til å forårsake ubehag for pasientene, kan smerte forsinke restitusjon og utflod og forårsake kognitiv dysfunksjon og problemer med å gå tilbake til normal daglig aktivitet.

En kombinasjon av smertestillende midler med ulike effektsteder kan redusere nødvendige doser og smertestillende bivirkninger som kalles multimodal analgesi.

Opioider, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og cox-2-hemmere, alfa-2-reseptoragonister, steroider, gabapentin og pregabalin har blitt brukt til dette formålet(4).

Tizanidin er en alfa-2-reseptoragonist, og brukes ved muskel- og skjelettsmerter. Tizanidin reduserte behovet for lokalbedøvelse i spinalanestesi.

Målet med denne studien er å undersøke hypotesen om at: Tizanidin kan redusere smerteskåre, smertestillende forbruk, smertestillende bivirkninger og gi tidlig tilbakevending til normal daglig aktivitet sammenlignet med placebo etter lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alder, kroppsmasseindeks (BMI), samtidige sykdommer og ASA fysiologiske tilstand vil bli registrert.

Enkel randomisering vil bli oppnådd med en datagenerert sekvens av tall og forseglede konvolutter vil bli brukt til å fordele pasienter i 2 grupper.

Pasienter i GroupTizanidine vil få 4 mg tizanidin per oral to ganger daglig i løpet av den postoperative første uken og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen, pasienter i Group Placebo vil få samme behandling med en placebo-pille samtidig med en standard smertestillende behandling: dexketoprofen trometamol; 25 mg intravenøst ​​(iv) før induksjon av anestesi og 25 mg per oral 3 ganger om dagen-1 uke og acetaminophen; 1 g iv ved slutten av operasjonen. Alle pasienter vil bli instruert om å bruke paracetamol 500 mg opptil 4 ganger daglig for redningsanalgesi og å kontakte sykehuset dersom de har smerter til tross for alle tre medisinene.

Hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (SpO2), systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), endetidal CO2-trykk (EtCO2). Grunnlinjeverdier vil registreres.

Anestesi-induksjon og muskelavslapping vil bli standardisert med 2 mg kg-1 propofol, 0,6 mg kg-1 rokuronium og 50 µg fentanyl. Anestesi vil opprettholdes med oksygen i lystgass og desfluran. Desflurankonsentrasjonen vil bli titrert for å holde BIS mellom 40-60. Pasientene vil motta 50 µg fentanylbolus i tilfelle hemodynamiske variabler endres ≥30 % fra baseline-verdier. Hypotensjon vil bli definert som ≥20 % reduksjon i MAP fra baseline-verdier og vil bli behandlet med væskebolus og/eller efedrin. Bradykardi vil bli definert som en hjertefrekvens <50 slag min og vil bli behandlet med atropin. Alle behandlinger vil bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil flyktig anestesi avbrytes og pasientene vil bli ekstuberet i henhold til kliniske ekstubasjonskriterier. Tiden som går fra seponering av flyktig anestesi til øyeåpning med verbale kommandoer vil bli registrert som tid til fremkomst. Pasientene vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU). Den modifiserte Aldrete-skåren vil bli brukt til å evaluere restitusjon i PACU og pasientene vil bli utskrevet fra PACU når Aldrete-skåren er ≥9 ( ). Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Under kontrollbesøket 1 uke etter operasjonen vil totalt smertestillende forbruk og smertestillende bivirkninger (kvalme, oppkast, svimmelhet...) bli evaluert. Vanskeligheter med normal daglig aktivitet vil også bli evaluert under dette besøket med Likert-score (1. ingen vanskeligheter, 2. lett vanskeligheter, 3. vanskeligheter, 4. alvorlige problemer, 5. ute av stand til å utføre daglig aktivitet på grunn av smerte). Helserelatert livskvalitet vil også bli evaluert 1 måned etter operasjonen; Short Form (SF)-36 vil bli brukt til dette formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiologiske tilstand I-III pasienter som gjennomgår unilateral inguinal herniorrhaphy

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • blødningsforstyrrelser
  • nyre- eller leversvikt
  • pasienter på kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • tilbakevendende brokk
  • nødstilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tizanidin
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) vil få 4 mg tizanidin per oral to ganger daglig i løpet av den postoperative første uken, og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) vil få 4 mg tizanidin per oral to ganger daglig i løpet av den postoperative første uken, og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen
Andre navn:
  • Sirdalud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe Placebo (Gruppe P) vil få placebo per oral to ganger daglig i løpet av den postoperative første uken og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen
Gruppe placebo (gruppe P) vil få placebo per oral to ganger daglig i løpet av den første postoperative uken, og den første dosen vil bli administrert 1 time før operasjonen
Andre navn:
  • Placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore
Tidsramme: postoperativ første time
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
postoperativ første time
Visuell analog smertescore
Tidsramme: postoperativ 6. time
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
postoperativ 6. time
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12. time
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
Postoperativ 12. time
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en Visual Analogue Scale (VAS) score på 0-10 (0= ingen smerte og 10= verst tenkelige smerte) 1, 6 og 24 timer postoperativt.
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert score
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
Vanskeligheter med normal daglig aktivitet vil bli evaluert i løpet av den første ukens kontrollbesøk med Likert-score (1; ingen vanskeligheter, 2; milde vanskeligheter, 3; vanskeligheter, 4; alvorlige vanskeligheter, 5; ute av stand til å utføre daglig aktivitet på grunn av smerte
Postoperativ 1 uke
SF-36 poengsum
Tidsramme: Postoperativ første måned
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert 6 uker etter operasjonen; SF-36 vil bli brukt til dette formålet
Postoperativ første måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativt med 5 minutters mellomrom
systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli målt med 5 minutters intervaller
intraoperativt med 5 minutters mellomrom
totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: postoperativ 1 uke
Totalt smertestillende forbruk vil bli bestemt ved postoperativ 1 uke
postoperativ 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilek Yazicioglu, Dr, Ministry of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere