认知健康、MCI 和 AD 受试者的 18F-AV-1451 PET 成像分析 (MCI)
2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
一项开放标签、多中心研究，评估 18F-AV-1451 在认知健康志愿者、轻度认知障碍受试者和阿尔茨海默病受试者中的安全性和成像特征
一项 2/3 期横断面和纵向观察研究，评估 flortaucipir 在对照受试者和临床定义的 MCI 和 AD 痴呆 (AD) 患者中的成像特征。
研究概览
详细说明
该研究分 2 个阶段进行：第 2 阶段探索阶段和第 3 阶段确认阶段。 该协议探索阶段的一个总体目标是进一步研究 flortaucipir PET 成像在整个疾病过程中的模式，在认知健康的受试者中通过认知能力下降的患者。 为了实现这一目标，该方案调查了 flortaucipir 在年轻和年长的认知健康正常志愿者和临床诊断为认知投诉的患者中的结果，范围从 MCI 到轻度和中度 AD 痴呆。 此外，该方案的探索阶段还研究了 18 个月研究期间 flortaucipir PET 信号与认知能力下降之间的关系。
该研究的第二个验证阶段旨在对第一阶段的探索性分析中观察到的关系提供独立验证。 特别是，第二阶段的目标是确认基线时通过 PET 信号测量的 flortaucipir 在大脑中的摄取与随后在 18 个月的纵向随访中观察到的认知能力下降率之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Four Peaks Neurology
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine、California、美国、92697
- UC Irvine
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
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Sacramento、California、美国、95816
- Norther California PET Imaging Center
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San Francisco、California、美国、94158
- UC San Francisco
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Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Molecular NeuroImaging
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Quantum Laboratories
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- 21st Century Oncology
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Orlando、Florida、美国、32806
- Sandlake Imaging
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、美国、33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Independent Imaging
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Alzheimer's Disease Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Center for Clinical Imaging Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89147
- Las Vegas Radiology
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
探索性认知健康受试者
- ≥ 20 至 ≤ 40 岁或 ≥ 50 岁
- 简易精神状态检查（MMSE）≥29
- 没有明显的认知障碍史
探索性 MCI 科目
- ≥ 50 岁
- 均方误差≥24
- MCI 是否符合国家老年痴呆症协会 (NIA-AA) 工作组的 AD 诊断指南
- 有一个可以报告受试者日常生活活动的研究伙伴
探索性广告科目
- ≥ 50 岁
- 均方误差 > 10
- 根据 NIA-AA 工作组的 AD 诊断指南可能或可能患有 AD
- 有一个可以报告受试者日常生活活动的研究伙伴
确认科目
- ≥ 50 岁
- MMSE ≥ 20 且 ≤ 27
- 患有 MCI 或疑似神经退行性原因的痴呆症的认知受损受试者
- 有一个可以报告受试者日常生活活动的研究伙伴
排除标准：
- 目前有临床意义的精神疾病
- 大脑结构异常的证据
- 中度或重度创伤性脑损伤史
- 目前有临床意义的心血管疾病或心电图异常，或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素
- 目前有临床意义的传染病、内分泌或代谢疾病、肺、肾或肝功能不全或癌症
- 酒精或药物滥用或依赖史
- 未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠避孕方法的育龄女性
- 在过去 30 天内接受过或参与过试验性药物试验
- 在研究成像会议之前的 7 天内进行过非研究相关的放射性药物成像或治疗程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：探索性认知健康受试者
受试者将在基线接受 370 兆贝克勒尔 (MBq)（10 毫居里 [mCi]）单剂量 florbetapir F 18 的静脉注射。
受试者将在基线接受 370 MBq (10 mCi) 单剂量氟妥西吡的静脉注射。
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脑部正电子发射断层扫描 (PET)
其他名称：
其他名称：
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实验性的：探索性 MCI 科目
受试者将在基线接受 370 MBq (10 mCi) 单剂量 florbetapir F 18 静脉注射。
受试者将在基线、9 个月和 18 个月时接受 370 MBq（10 mCi）单剂量氟妥西吡的静脉注射。
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脑部正电子发射断层扫描 (PET)
其他名称：
其他名称：
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实验性的：探索性广告科目
受试者将在基线接受 370 MBq (10 mCi) 单剂量 florbetapir F 18 静脉注射。
受试者将在基线、9 个月和 18 个月时接受 370 MBq（10 mCi）单剂量氟妥西吡的静脉注射。
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脑部正电子发射断层扫描 (PET)
其他名称：
其他名称：
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实验性的：确认科目
受试者将在基线接受 370 MBq（10 mCi）单剂量 florbetapir F 18 和 flortaucipir 的静脉注射。
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脑部正电子发射断层扫描 (PET)
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认阶段：新皮质 Flortaucipir 摄取与随后的认知衰退率之间的关系
大体时间：基线和 18 个月之间
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确认新皮质 flortaucipir 摄取与随后在研究探索阶段观察到的纵向随访认知下降率之间的关系。
由五位独立的影像学医师根据 flortaucipir 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的多数分类将患者分配到各组。
有临床意义的认知和功能恶化被定义为临床痴呆评分恶化 1 分或更高 - 随访期间的方框总和 (CDR-SB) 评分。
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基线和 18 个月之间
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探索阶段：横截面 Flortaucipir 成像结果
大体时间：基线扫描
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Flortaucipir 标准化摄取值比 (SUVr)。
值为 1 表示在背景之上没有氟嘧啶活性，大于 1 的值表示大脑中的氟嘧啶活性增加。
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基线扫描
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探索阶段：Tau 沉积随时间的纵向变化，按淀粉样蛋白状态
大体时间：基线和 18 个月
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评估随着时间的推移通过 flortaucipir 摄取 (SUVr) 测量的 tau 沉积的变化率。
变化 = 18 个月 SUVr - 基线 SUVr。
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基线和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认阶段：Flortaucipir Visual Read 的诊断性能
大体时间：基线和 18 个月
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该分析使用二分法 CDR-SB 变化作为真实标准（1 点或更多恶化 = 真阳性对比小于 1 点恶化 = 真阴性）来评估由 flortaucipir 确定的基线高级 AD tau 状态 (τAD++) 的诊断性能扫描解释。
计算了 5 名独立成像阅读器中每一个的灵敏度和特异性。
灵敏度是高级 AD 模式扫描正确识别的真阳性案例的百分比。
特异性是未分类为高级 AD 模式的扫描正确识别的真阴性病例的百分比。
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基线和 18 个月
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探索阶段：Flortaucipir SUVr 与年龄的相关性
大体时间：基线扫描
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Flortaucipir 标准化摄取值比 (SUVr)。
值为 1 表示在背景之上没有氟嘧啶活性，大于 1 的值表示大脑中的氟嘧啶活性增加。
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基线扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2017年7月28日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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