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Analyse der 18F-AV-1451-PET-Bildgebung bei kognitiv gesunden, MCI- und AD-Probanden (MCI)

3. September 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Bildgebungseigenschaften von 18F-AV-1451 bei kognitiv gesunden Freiwilligen, Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Probanden mit Alzheimer-Krankheit

Eine Phase-2/3-Querschnitts- und Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung der bildgebenden Eigenschaften von Flortaucipir bei Kontrollpersonen und Patienten mit klinisch definierter MCI und AD-Demenz (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in 2 Phasen durchgeführt: einer explorativen Phase 2 und einer bestätigenden Phase 3. Ein übergeordnetes Ziel der Explorationsphase dieses Protokolls war die weitere Untersuchung des Musters der Flortaucipir-PET-Bildgebung über den Krankheitsverlauf hinweg bei kognitiv gesunden Probanden bis hin zu Patienten mit kognitivem Verfall. Um dieses Ziel zu erreichen, untersuchte das Protokoll Flortaucipir-Ergebnisse bei jüngeren und älteren, kognitiv gesunden, normalen Freiwilligen und Patienten mit klinischen Diagnosen für kognitive Beschwerden, die von MCI bis hin zu leichter und mittelschwerer AD-Demenz reichten. Darüber hinaus untersuchte die Explorationsphase dieses Protokolls die Beziehungen zwischen dem Flortaucipir-PET-Signal und dem kognitiven Rückgang über den 18-monatigen Studienzeitraum.

Die zweite, konfirmatorische Phase der Studie wurde entwickelt, um eine unabhängige Validierung der Beziehungen zu liefern, die in den explorativen Analysen der ersten Phase beobachtet wurden. Insbesondere war das Ziel der zweiten Phase, die Beziehung zwischen der Aufnahme von Flortaucipir in das Gehirn, gemessen anhand von PET-Signalen zu Studienbeginn, und der anschließenden Rate des kognitiven Rückgangs, der während der 18-monatigen Längsbeobachtung beobachtet wurde, zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Norther California PET Imaging Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UC San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Sandlake Imaging
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Independent Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89147
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Explorative kognitiv gesunde Probanden

  • ≥ 20 bis ≤ 40 Jahre ODER ≥ 50 Jahre
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 29
  • Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte

Explorative MCI-Fächer

  • ≥ 50 Jahre alt
  • MMSE ≥ 24
  • MCI muss mit den diagnostischen Richtlinien der Arbeitsgruppe des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) für AD übereinstimmen
  • Haben Sie einen Studienpartner, der über die Aktivitäten des täglichen Lebens berichten kann

Explorative AD-Themen

  • ≥ 50 Jahre alt
  • MMSE > 10
  • Haben Sie eine mögliche oder wahrscheinliche AD basierend auf den diagnostischen Richtlinien der NIA-AA-Arbeitsgruppe für AD
  • Haben Sie einen Studienpartner, der über die Aktivitäten des täglichen Lebens berichten kann

Konfirmationsfächer

  • ≥ 50 Jahre alt
  • MMSE ≥ 20 und ≤ 27
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten mit MCI oder Demenz mit Verdacht auf neurodegenerative Ursache
  • Haben Sie einen Studienpartner, der über die Aktivitäten des täglichen Lebens berichten kann

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf strukturelle Hirnanomalien
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder EKG-Anomalien oder zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Aktuelle klinisch signifikante Infektionskrankheit, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Haben in den letzten 30 Tagen eine Studie mit Prüfmedikamenten erhalten oder daran teilgenommen
  • Hatte innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie ein nicht studienbezogenes radiopharmazeutisches Bildgebungs- oder Behandlungsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Explorative kognitiv gesunde Probanden
Die Probanden erhalten eine IV-Injektion, 370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]), Einzeldosis von Florbetapir F 18 zu Studienbeginn. Die Probanden erhalten eine IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis von Flortaucipir zu Studienbeginn.
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Florbetapir F18
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Arzneimittel: Flortaucipir F18
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EXPERIMENTAL: Explorative MCI-Fächer
Die Probanden erhalten eine IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis von Florbetapir F 18 zu Studienbeginn. Die Probanden erhalten eine IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis Flortaucipir zu Studienbeginn, 9 Monate und 18 Monate.
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Florbetapir F18
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Arzneimittel: Flortaucipir F18
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EXPERIMENTAL: Explorative AD-Themen
Die Probanden erhalten eine IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis von Florbetapir F 18 zu Studienbeginn. Die Probanden erhalten eine IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), Einzeldosis Flortaucipir zu Studienbeginn, 9 Monate und 18 Monate.
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Florbetapir F18
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Arzneimittel: Flortaucipir F18
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EXPERIMENTAL: Konfirmationsfächer
Die Probanden erhalten eine IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), eine Einzeldosis von Florbetapir F 18 und Flortaucipir zu Studienbeginn.
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Florbetapir F18
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Arzneimittel: Flortaucipir F18
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • T807

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigungsphase: Beziehung zwischen neokortikaler Flortaucipir-Aufnahme und der anschließenden Rate des kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: zwischen Studienbeginn und 18 Monaten
Bestätigen Sie die Beziehung zwischen der neokortikalen Flortaucipir-Aufnahme und der anschließenden Rate des kognitiven Rückgangs bei der Längsnachbeobachtung, die in der Explorationsphase der Studie beobachtet wurde. Die Patienten wurden anhand der Mehrheitsklassifizierung des Flortaucipir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans von fünf unabhängigen bildgebenden Ärzten in Gruppen eingeteilt. Eine klinisch bedeutsame kognitive und funktionelle Verschlechterung wurde definiert als eine Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr in der klinischen Demenzbewertung – Summe der Boxen (CDR-SB)-Score über den Nachbeobachtungszeitraum.
zwischen Studienbeginn und 18 Monaten
Erkundungsphase: Querschnittsergebnisse der Flortaucipir-Bildgebung
Zeitfenster: Basisscan
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis von Flortaucipir (SUVr). Ein Wert von 1 bedeutet keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
Basisscan
Erkundungsphase: Längsveränderung der Tau-Ablagerung im Laufe der Zeit nach Amyloidstatus
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Bewerten Sie die Änderungsrate der Tau-Ablagerung, gemessen anhand der Flortaucipir-Aufnahme (SUVr) im Laufe der Zeit. Veränderung = 18 Monate SUVr - Baseline-SUVR.
Grundlinie und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigungsphase: Diagnostische Leistung von Flortaucipir Visual Read
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Diese Analyse verwendete eine dichotomisierte CDR-SB-Änderung als Wahrheitsstandard (Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr = richtig positiv vs. Verschlechterung um weniger als 1 Punkt = richtig negativ), um die diagnostische Leistung des fortgeschrittenen AD-Tau-Status zu Studienbeginn (τAD++), wie durch Flortaucipir bestimmt, zu beurteilen Scan-Interpretation. Sensitivität und Spezifität wurden für jeden der 5 unabhängigen Imaging-Reader berechnet. Die Sensitivität ist der Prozentsatz der richtig positiven Fälle, die von einem erweiterten AD-Musterscan korrekt identifiziert wurden. Die Spezifität ist der Prozentsatz der richtig negativen Fälle, die durch Scans korrekt identifiziert wurden, die nicht als fortgeschrittenes AD-Muster klassifiziert wurden.
Grundlinie und 18 Monate
Erkundungsphase: Korrelation zwischen Flortaucipir SUVr und Alter
Zeitfenster: Basisscan
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis von Flortaucipir (SUVr). Ein Wert von 1 bedeutet keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
Basisscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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