Análise de imagens PET 18F-AV-1451 em indivíduos cognitivamente saudáveis, MCI e AD (MCI)
3 de setembro de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, avaliando a segurança e as características de imagem de 18F-AV-1451 em voluntários cognitivamente saudáveis, indivíduos com comprometimento cognitivo leve e indivíduos com doença de Alzheimer
Um estudo observacional transversal e longitudinal de Fase 2/3 avaliando as características de imagem de flortaucipir em indivíduos controle e pacientes com MCI clinicamente definido e demência de DA (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido em 2 fases: uma Fase 2 Fase Exploratória e uma Fase 3 Fase Confirmatória. Um objetivo abrangente da Fase Exploratória deste protocolo foi investigar ainda mais o padrão de imagens de PET flortaucipir ao longo do curso da doença, em indivíduos cognitivamente saudáveis até pacientes com declínio cognitivo. Para atingir esse objetivo, o protocolo investigou os resultados do flortaucipir em voluntários normais cognitivamente saudáveis mais jovens e mais velhos e pacientes com diagnósticos clínicos de queixas cognitivas, variando de MCI a demência leve e moderada da DA. Além disso, a Fase Exploratória deste protocolo investigou as relações entre o sinal PET do flortaucipir e o declínio cognitivo durante o período de estudo de 18 meses.
A segunda Fase Confirmatória do estudo foi projetada para fornecer validação independente das relações observadas nas análises exploratórias da primeira fase. Em particular, o objetivo da segunda fase foi confirmar a relação entre a captação de flortaucipir no cérebro medida pelos sinais de PET na linha de base e a subsequente taxa de declínio cognitivo observada durante o acompanhamento longitudinal de 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Four Peaks Neurology
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Norther California PET Imaging Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UC San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Molecular NeuroImaging
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Sandlake Imaging
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Independent Imaging
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Alzheimer's Disease Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Clinical Imaging Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
- Las Vegas Radiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos Exploratórios Cognitivamente Saudáveis
- ≥ 20 a ≤ 40 anos OU ≥ 50 anos
- Mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 29
- Sem histórico significativo de comprometimento cognitivo
Assuntos MCI Exploratórios
- ≥ 50 anos de idade
- MEEM ≥ 24
- Ter MCI consistente com as diretrizes de diagnóstico do grupo de trabalho do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para AD
- Tenha um parceiro de estudo que possa relatar as atividades da vida diária do sujeito
Assuntos AD exploratórios
- ≥ 50 anos de idade
- MEEM > 10
- Ter AD possível ou provável com base nas diretrizes de diagnóstico do grupo de trabalho NIA-AA para AD
- Tenha um parceiro de estudo que possa relatar as atividades da vida diária do sujeito
Assuntos Confirmatórios
- ≥ 50 anos de idade
- MEEM ≥ 20 e ≤ 27
- Indivíduos com deficiência cognitiva com MCI ou demência com suspeita de causa neurodegenerativa
- Tenha um parceiro de estudo que possa relatar as atividades da vida diária do sujeito
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa atual
- Evidência de anormalidades cerebrais estruturais
- História de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
- Doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades de ECG, ou fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes
- Doença infecciosa atual clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
- Mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, que não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos confiáveis de contracepção
- Ter recebido ou participado de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
- Tiveram um procedimento de imagiologia radiofarmacêutica não relacionado com o estudo ou procedimento de tratamento nos 7 dias anteriores à sessão de imagiologia do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sujeitos Exploratórios Cognitivamente Saudáveis
Os indivíduos receberão uma injeção IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 milicurie [mCi]), dose única de florbetapir F 18 na linha de base.
Os indivíduos receberão uma injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única de flortaucipir na linha de base.
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tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Assuntos MCI Exploratórios
Os indivíduos receberão uma injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única de florbetapir F 18 na linha de base.
Os indivíduos receberão uma injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única de flortaucipir na linha de base, 9 meses e 18 meses.
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tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Assuntos AD exploratórios
Os indivíduos receberão uma injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única de florbetapir F 18 na linha de base.
Os indivíduos receberão uma injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única de flortaucipir na linha de base, 9 meses e 18 meses.
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tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Assuntos Confirmatórios
Os indivíduos receberão uma injeção IV, 370 MBq (10 mCi), dose única de florbetapir F 18 e flortaucipir na linha de base.
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tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Confirmatória: Relação Entre a Captação Neocortical de Flortaucipir e a Taxa Subseqüente de Declínio Cognitivo
Prazo: entre a linha de base e 18 meses
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Confirme a relação entre a captação neocortical de flortaucipir e a subsequente taxa de declínio cognitivo no acompanhamento longitudinal observado na Fase Exploratória do estudo.
Os pacientes foram divididos em grupos por classificação majoritária da tomografia por emissão de pósitrons (PET) flortaucipir por cinco médicos de imagem independentes.
Deterioração cognitiva e funcional clinicamente significativa foi definida como uma piora de 1 ponto ou mais na pontuação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB) durante o período de acompanhamento.
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entre a linha de base e 18 meses
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Fase Exploratória: Resultados de Imagem Transversais do Flortaucipir
Prazo: varredura de linha de base
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Flortaucipir taxa de absorção padronizada (SUVr).
Um valor de 1 significa nenhuma atividade de flortaucipir acima do nível de fundo, valores maiores que 1 significam aumento da atividade de flortaucipir no cérebro.
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varredura de linha de base
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Fase Exploratória: Mudança Longitudinal na Deposição de Tau ao longo do Tempo, por Status Amiloide
Prazo: linha de base e 18 meses
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Avalie a taxa de alteração da deposição de tau medida pela absorção de flortaucipir (SUVr) ao longo do tempo.
Mudança = 18 meses SUVr - linha de base SUVr.
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linha de base e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Confirmatória: Desempenho Diagnóstico da Leitura Visual do Flortaucipir
Prazo: linha de base e 18 meses
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Esta análise usou a alteração dicotomizada de CDR-SB como um padrão de verdade (1 ponto ou mais de agravamento = verdadeiro positivo vs. menos de 1 ponto de agravamento = verdadeiro negativo) para avaliar o desempenho diagnóstico do estado tau AD avançado basal (τAD++) conforme determinado por flortaucipir interpretação da varredura.
A sensibilidade e a especificidade foram calculadas para cada um dos 5 leitores de imagem independentes.
A sensibilidade é a porcentagem de casos positivos verdadeiros identificados corretamente por uma varredura de padrão AD avançada.
Especificidade é a porcentagem de casos negativos verdadeiros corretamente identificados por varreduras que não foram classificadas como padrão AD avançado.
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linha de base e 18 meses
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Fase Exploratória: Correlação entre Flortaucipir SUVr e Idade
Prazo: varredura de linha de base
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Flortaucipir taxa de absorção padronizada (SUVr).
Um valor de 1 significa nenhuma atividade de flortaucipir acima do nível de fundo, valores maiores que 1 significam aumento da atividade de flortaucipir no cérebro.
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varredura de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
28 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-1451-A05
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