A 18F-AV-1451 PET képalkotás elemzése kognitívan egészséges, MCI és AD alanyokban (MCI)
2020. szeptember 3. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
Nyílt, többközpontú tanulmány, a 18F-AV-1451 biztonsági és képalkotó jellemzőinek értékelése kognitívan egészséges önkénteseknél, enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyoknál és Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál
2/3 fázisú keresztmetszeti és longitudinális megfigyeléses vizsgálat, amely a flortaucipir képalkotó jellemzőit értékeli kontroll egyénekben és klinikailag meghatározott MCI-ben és AD demenciában (AD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 2 fázisban végezték el: egy 2. fázis feltáró fázisban és egy 3. fázis megerősítő fázisban. A protokoll feltáró szakaszának átfogó célja az volt, hogy tovább vizsgálja a flortaucipir PET képalkotás mintázatát a betegség lefolyása során, kognitívan egészséges alanyokon, kognitív hanyatlásban szenvedő betegeken keresztül. E cél elérése érdekében a protokoll azt vizsgálta, hogy a flortaucipir fiatalabb és idősebb, kognitívan egészséges, egészséges önkéntesekben és klinikailag diagnosztizált kognitív panaszokban szenvedett, az MCI-től az enyhe és közepesen súlyos AD demenciáig. Ezen túlmenően ennek a protokollnak a feltáró szakasza a flortaucipir PET jel és a kognitív hanyatlás közötti összefüggéseket vizsgálta a 18 hónapos vizsgálati időszak során.
A vizsgálat második, megerősítő szakasza az első fázis feltáró elemzéseiben megfigyelt összefüggések független validálása volt. A második fázis célja különösen az volt, hogy megerősítse a kapcsolatot a flortaucipir agyban történő felvétele között, amelyet a kiindulási PET-jelekkel mértek, és a 18 hónapos longitudinális követés során megfigyelt későbbi kognitív hanyatlás mértéke között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
383
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- UC Irvine
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Norther California PET Imaging Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UC San Francisco
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Quantum Laboratories
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Sandlake Imaging
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Independent Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Center for Clinical Imaging Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89147
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Feltáró, kognitívan egészséges alanyok
- ≥ 20 éves kortól ≤ 40 éves korig VAGY ≥ 50 éves korig
- Minimentális állapotvizsga (MMSE) ≥ 29
- Nincs jelentős kognitív károsodás anamnézisében
Feltáró MCI alanyok
- ≥ 50 éves kor felett
- MMSE ≥ 24
- Az MCI-nek összhangban kell lennie a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) munkacsoportjának AD-diagnosztikai irányelveivel.
- Legyen tanulmányi partnere, aki beszámolhat az alany mindennapi tevékenységeiről
Feltáró AD-tantárgyak
- ≥ 50 éves kor felett
- MMSE > 10
- Legyen lehetséges vagy valószínű AD-je a NIA-AA munkacsoport AD diagnosztikai irányelvei alapján
- Legyen tanulmányi partnere, aki beszámolhat az alany mindennapi tevékenységeiről
Megerősítő alanyok
- ≥ 50 éves kor felett
- MMSE ≥ 20 és ≤ 27
- Kognitívan károsodott alanyok MCI-vel vagy feltételezett neurodegeneratív ok miatt demenciával
- Legyen tanulmányi partnere, aki beszámolhat az alany mindennapi tevékenységeiről
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikailag jelentős pszichiátriai betegség
- Az agy szerkezeti rendellenességeinek bizonyítéka
- Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben
- Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek vagy EKG-rendellenességek, vagy a Torsades de Pointes további kockázati tényezői
- Jelenlegi klinikailag jelentős fertőző betegség, endokrin vagy anyagcsere-betegség, tüdő-, vese- vagy májkárosodás vagy rák
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében
- Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket
- Az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben részesült vagy részt vett
- A vizsgálati képalkotó ülést megelőző 7 napon belül nem vizsgálattal kapcsolatos radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Feltáró, kognitívan egészséges alanyok
Az alanyok intravénás injekciót kapnak, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), egyszeri adag florbetapir F 18 a kiinduláskor.
Az alanyok 370 MBq (10 mCi) intravénás injekciót kapnak, egyszeri adag flortaucipirt a kiinduláskor.
|
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Feltáró MCI alanyok
Az alanyok 370 MBq (10 mCi) intravénás injekciót kapnak, egyszeri adag florbetapir F 18-at a kiinduláskor.
Az alanyok 370 MBq (10 mCi) intravénás injekciót kapnak, egyszeri adag flortaucipirt a kiinduláskor, 9 hónapos és 18 hónapos korban.
|
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Feltáró AD-tantárgyak
Az alanyok 370 MBq (10 mCi) intravénás injekciót kapnak, egyszeri adag florbetapir F 18-at a kiinduláskor.
Az alanyok 370 MBq (10 mCi) intravénás injekciót kapnak, egyszeri adag flortaucipirt a kiinduláskor, 9 hónapos és 18 hónapos korban.
|
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Megerősítő alanyok
Az alanyok 370 MBq (10 mCi) intravénás injekciót, egyszeri adag florbetapir F 18-at és flortaucipirt kapnak a kiinduláskor.
|
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősítő fázis: kapcsolat a neokortikális flortaucipir felvétel és az azt követő kognitív hanyatlás között
Időkeret: alapvonal és 18 hónap között
|
Erősítse meg a kapcsolatot a neokortikális flortaucipir felvétele és a kognitív hanyatlás későbbi aránya között a longitudinális követés során, amelyet a vizsgálat feltáró fázisában figyeltek meg.
A betegeket öt független képalkotó orvos által végzett flortaucipir pozitronemissziós tomográfia (PET) többségi besorolása alapján csoportosították.
A klinikailag jelentős kognitív és funkcionális romlást a klinikai demencia értékelése - dobozok összege (CDR-SB) pontszám 1 vagy annál nagyobb mértékű romlásaként határozták meg a követési időszakban.
|
alapvonal és 18 hónap között
|
|
Feltáró fázis: Keresztmetszeti Flortaucipir képalkotási eredmények
Időkeret: alapvonali szkennelés
|
Flortaucipir standardizált felvételi érték arány (SUVr).
Az 1-es érték azt jelenti, hogy nincs flortaucipir-aktivitás a háttér felett, az 1-nél nagyobb értékek pedig a flortaucipir aktivitásának növekedését jelentik az agyban.
|
alapvonali szkennelés
|
|
Feltárási fázis: A Tau lerakódás hosszirányú változása az idő múlásával, amiloid állapot szerint
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
Értékelje a tau-lerakódás változásának sebességét a flortaucipir-felvétellel (SUVr) mérve az idő múlásával.
Változás = 18 hónap SUVr – kiindulási SUVr.
|
alapvonal és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősítő fázis: A Flortaucipir vizuális leolvasás diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: alapvonal és 18 hónap
|
Ez az elemzés a dichotomizált CDR-SB változást használta az igazság standardjaként (1 pont vagy több romlás = valódi pozitív vs. 1 pontnál kevesebb rosszabbodás = valódi negatív), hogy értékelje a kiindulási előrehaladott AD tau állapot (τAD++) flortaucipirrel meghatározott diagnosztikai teljesítményét. szkennelés értelmezése.
Az érzékenységet és a specificitást mind az 5 független képalkotó olvasóra kiszámítottuk.
Az érzékenység az Advanced AD minta vizsgálattal helyesen azonosított valódi pozitív esetek százalékos aránya.
A specifitás a valódi negatív esetek százalékos aránya, amelyeket a vizsgálatok nem minősítettek speciális AD-mintának.
|
alapvonal és 18 hónap
|
|
Feltáró fázis: összefüggés a Flortaucipir SUVr és az életkor között
Időkeret: alapvonali szkennelés
|
Flortaucipir standardizált felvételi érték arány (SUVr).
Az 1-es érték azt jelenti, hogy nincs flortaucipir-aktivitás a háttér felett, az 1-nél nagyobb értékek pedig a flortaucipir aktivitásának növekedését jelentik az agyban.
|
alapvonali szkennelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-1451-A05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .