Анализ ПЭТ-изображений 18F-AV-1451 у когнитивно здоровых субъектов, пациентов с MCI и AD (MCI)
3 сентября 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и визуальных характеристик 18F-AV-1451 у когнитивно здоровых добровольцев, субъектов с легкими когнитивными нарушениями и субъектов с болезнью Альцгеймера
Поперечное и продольное обсервационное исследование фазы 2/3 по оценке визуализационных характеристик флортауципира у контрольных субъектов и пациентов с клинически определенным MCI и деменцией AD (AD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено в 2 этапа: исследовательская фаза 2 и подтверждающая фаза 3. Всеобъемлющей целью исследовательской фазы этого протокола было дальнейшее изучение картины ПЭТ-изображения флортауципира на всем протяжении болезни, у когнитивно здоровых субъектов через пациентов со снижением когнитивных функций. Для достижения этой цели в протоколе исследовались результаты применения флортауципира у молодых и пожилых когнитивно здоровых здоровых добровольцев и пациентов с клиническими диагнозами когнитивных жалоб, начиная от MCI и заканчивая слабоумием при БА легкой и средней степени тяжести. Кроме того, на исследовательской фазе этого протокола изучались взаимосвязи между сигналом ПЭТ флортауципира и снижением когнитивных функций в течение 18-месячного периода исследования.
Второй, подтверждающий этап исследования был разработан для обеспечения независимой проверки взаимосвязей, наблюдаемых в ходе исследовательского анализа на первом этапе. В частности, цель второго этапа состояла в том, чтобы подтвердить взаимосвязь между поглощением флортауципира в головном мозге, измеренным по сигналам ПЭТ на исходном уровне, и последующей скоростью снижения когнитивных функций, наблюдаемой в течение 18-месячного продольного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
383
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UC Irvine
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Norther California PET Imaging Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UC San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Quantum Laboratories
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Sandlake Imaging
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Independent Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Center for Clinical Imaging Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89147
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Исследовательские когнитивно здоровые субъекты
- ≥ 20 до ≤ 40 лет ИЛИ ≥ 50 лет
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) ≥ 29
- Отсутствие значительных когнитивных нарушений в анамнезе
Исследовательские предметы MCI
- ≥ 50 лет
- MMSE ≥ 24
- Иметь MCI в соответствии с диагностическими рекомендациями рабочей группы Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) для AD
- Иметь партнера по исследованию, который может сообщить о повседневной деятельности субъекта.
Исследовательские темы AD
- ≥ 50 лет
- MMSE > 10
- Иметь возможную или вероятную БА на основании рекомендаций по диагностике БА рабочей группы NIA-AA.
- Иметь партнера по исследованию, который может сообщить о повседневной деятельности субъекта.
Подтверждающие предметы
- ≥ 50 лет
- MMSE ≥ 20 и ≤ 27
- Субъекты с когнитивными нарушениями либо с MCI, либо с деменцией с подозрением на нейродегенеративную причину
- Иметь партнера по исследованию, который может сообщить о повседневной деятельности субъекта.
Критерий исключения:
- Текущее клинически значимое психическое заболевание
- Доказательства структурных аномалий головного мозга
- В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма
- Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или отклонения на ЭКГ или дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии.
- Текущее клинически значимое инфекционное заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, легочная, почечная или печеночная недостаточность или рак
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
- Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.
- Получали или участвовали в испытании исследуемых препаратов за последние 30 дней.
- Вы прошли радиофармацевтическую визуализацию или лечебную процедуру, не связанную с исследованием, в течение 7 дней до сеанса визуализации в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательские когнитивно здоровые субъекты
Субъекты получат внутривенную инъекцию, 370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]), однократную дозу флорбетапира F 18 на исходном уровне.
Субъекты получат внутривенную инъекцию, 370 МБк (10 мКи), однократную дозу флортауципира на исходном уровне.
|
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательские предметы MCI
Субъекты получат внутривенную инъекцию, 370 МБк (10 мКи), однократную дозу флорбетапира F 18 на исходном уровне.
Субъекты получат внутривенную инъекцию, 370 МБк (10 мКи), однократную дозу флортауципира на исходном уровне, через 9 месяцев и 18 месяцев.
|
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательские темы AD
Субъекты получат внутривенную инъекцию, 370 МБк (10 мКи), однократную дозу флорбетапира F 18 на исходном уровне.
Субъекты получат внутривенную инъекцию, 370 МБк (10 мКи), однократную дозу флортауципира на исходном уровне, через 9 месяцев и 18 месяцев.
|
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подтверждающие предметы
Субъекты получат внутривенную инъекцию, 370 МБк (10 мКи), однократную дозу флорбетапира F 18 и флортауципира на исходном уровне.
|
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждающая фаза: взаимосвязь между поглощением флортауципира в неокортексе и последующей скоростью снижения когнитивных функций
Временное ограничение: между исходным уровнем и 18 месяцами
|
Подтвердите взаимосвязь между поглощением флортауципира в неокортексе и последующей скоростью снижения когнитивных функций при длительном наблюдении, которое наблюдалось на исследовательской фазе исследования.
Пациенты были распределены по группам по классификации большинства позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) флортауципира пятью независимыми врачами-визуализаторами.
Клинически значимое когнитивное и функциональное ухудшение определялось как ухудшение клинической оценки деменции на 1 балл или более по сумме баллов (CDR-SB) в течение периода наблюдения.
|
между исходным уровнем и 18 месяцами
|
|
Исследовательская фаза: результаты визуализации Flortaucipir в поперечном сечении
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Стандартизированный коэффициент поглощения флортауципира (SUVr).
Значение 1 означает отсутствие активности флортауципира выше фона, значения больше 1 означают увеличение активности флортауципира в головном мозге.
|
базовое сканирование
|
|
Исследовательская фаза: продольное изменение отложения тау-белка с течением времени в зависимости от амилоидного статуса
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев
|
Оцените скорость изменения отложения тау, измеренную по поглощению флортауципира (SUVr) с течением времени.
Изменение = 18 месяцев SUVr - исходный SUVr.
|
исходный уровень и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждающая фаза: диагностическая эффективность визуального чтения флортауципира
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев
|
В этом анализе использовалось дихотомическое изменение CDR-SB в качестве стандарта истины (ухудшение на 1 балл или более = истинно положительный результат по сравнению с ухудшением менее чем на 1 балл = истинно отрицательный) для оценки диагностической эффективности исходного статуса продвинутого тау-белка при БА (τAD++), определяемого с помощью флортауципира. интерпретация сканирования.
Чувствительность и специфичность рассчитывали для каждого из 5 независимых устройств считывания изображений.
Чувствительность — это процент истинно положительных случаев, правильно идентифицированных расширенным сканированием шаблона AD.
Специфичность — это процент истинно отрицательных случаев, правильно идентифицированных сканированием, которые не были классифицированы как расширенный шаблон AD.
|
исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Исследовательская фаза: корреляция между Flortaucipir SUVr и возрастом
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Стандартизированный коэффициент поглощения флортауципира (SUVr).
Значение 1 означает отсутствие активности флортауципира выше фона, значения больше 1 означают увеличение активности флортауципира в головном мозге.
|
базовое сканирование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-1451-A05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .