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Análisis de imágenes PET con 18F-AV-1451 en sujetos cognitivamente sanos, DCL y AD (MCI)

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad y las características de imagen de 18F-AV-1451 en voluntarios cognitivamente sanos, sujetos con deterioro cognitivo leve y sujetos con enfermedad de Alzheimer

Un estudio observacional transversal y longitudinal de fase 2/3 que evalúa las características de imagen de flortaucipir en sujetos de control y pacientes con DCL clínicamente definido y demencia EA (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo en 2 fases: una Fase 2 Fase Exploratoria y una Fase 3 Fase Confirmatoria. Un objetivo general de la fase exploratoria de este protocolo fue investigar más a fondo el patrón de imágenes de PET con flortaucipir a lo largo del curso de la enfermedad, en sujetos cognitivamente sanos hasta pacientes con deterioro cognitivo. Para lograr este objetivo, el protocolo investigó los resultados de flortaucipir en voluntarios normales cognitivamente sanos más jóvenes y mayores y en pacientes con diagnósticos clínicos de quejas cognitivas, que van desde DCL hasta demencia leve y moderada por EA. Además, la fase exploratoria de este protocolo investigó las relaciones entre la señal PET de flortaucipir y el deterioro cognitivo durante el período de estudio de 18 meses.

La segunda Fase Confirmatoria del estudio fue diseñada para proporcionar una validación independiente de las relaciones observadas en los análisis exploratorios de la primera fase. En particular, el objetivo de la segunda fase fue confirmar la relación entre la captación de flortaucipir en el cerebro medida por las señales PET al inicio del estudio y la tasa posterior de deterioro cognitivo observada durante el seguimiento longitudinal de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Norther California PET Imaging Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UC San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Sandlake Imaging
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Independent Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos exploratorios cognitivamente sanos

  • ≥ 20 a ≤ 40 años O ≥ 50 años
  • Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 29
  • Sin antecedentes significativos de deterioro cognitivo

Temas MCI exploratorios

  • ≥ 50 años de edad
  • MMSE ≥ 24
  • Tener MCI consistente con las pautas de diagnóstico del grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para AD
  • Tener un compañero de estudio que pueda informar sobre las actividades de la vida diaria del sujeto.

Temas AD exploratorios

  • ≥ 50 años de edad
  • MMSE > 10
  • Tener EA posible o probable según las pautas de diagnóstico para EA del grupo de trabajo NIA-AA
  • Tener un compañero de estudio que pueda informar sobre las actividades de la vida diaria del sujeto.

Sujetos confirmatorios

  • ≥ 50 años de edad
  • MMSE ≥ 20 y ≤ 27
  • Sujetos con deterioro cognitivo con MCI o demencia con una causa neurodegenerativa sospechosa
  • Tener un compañero de estudio que pueda informar sobre las actividades de la vida diaria del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa actual
  • Evidencia de anomalías cerebrales estructurales.
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual o anomalías en el ECG, o factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes
  • Enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias
  • Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables
  • Haber recibido o participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • Haber tenido un procedimiento de tratamiento o imagen radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos exploratorios cognitivamente sanos
Los sujetos recibirán una inyección IV, 370 megabecquerelios (MBq) (10 milicurios [mCi]), una dosis única de florbetapir F 18 al inicio del estudio. Los sujetos recibirán una inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única de flortaucipir al inicio del estudio.
Procedimiento: Exploración PET del cerebro
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: florbetapir F 18
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EXPERIMENTAL: Temas MCI exploratorios
Los sujetos recibirán una inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única de florbetapir F 18 al inicio del estudio. Los sujetos recibirán una inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única de flortaucipir al inicio, 9 meses y 18 meses.
Procedimiento: Exploración PET del cerebro
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: florbetapir F 18
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EXPERIMENTAL: Temas AD exploratorios
Los sujetos recibirán una inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única de florbetapir F 18 al inicio del estudio. Los sujetos recibirán una inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única de flortaucipir al inicio, 9 meses y 18 meses.
Procedimiento: Exploración PET del cerebro
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: florbetapir F 18
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EXPERIMENTAL: Sujetos confirmatorios
Los sujetos recibirán una inyección IV, 370 MBq (10 mCi), una dosis única de florbetapir F 18 y flortaucipir al inicio del estudio.
Procedimiento: Exploración PET del cerebro
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: florbetapir F 18
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • T807

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de confirmación: relación entre la captación de flortaucipir neocortical y la tasa posterior de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 18 meses
Confirme la relación entre la captación de flortaucipir neocortical y la tasa posterior de deterioro cognitivo en el seguimiento longitudinal que se observó en la fase exploratoria del estudio. Los pacientes fueron asignados a grupos por clasificación mayoritaria de la exploración de tomografía por emisión de positrones (PET) flortaucipir por cinco médicos de imágenes independientes. El deterioro cognitivo y funcional clínicamente significativo se definió como un empeoramiento de 1 punto o más en la calificación clínica de demencia - puntaje de suma de cajas (CDR-SB) durante el período de seguimiento.
entre el inicio y los 18 meses
Fase exploratoria: resultados de imágenes transversales de Flortaucipir
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Cociente del valor de captación estandarizado (SUVr) de flortaucipir. Un valor de 1 significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
escaneo de línea de base
Fase exploratoria: cambio longitudinal en el depósito de tau a lo largo del tiempo, según el estado de amiloide
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
Evalúe la tasa de cambio de la deposición de tau medida por la captación de flortaucipir (SUVr) a lo largo del tiempo. Cambio = SUVr de 18 meses - SUVr inicial.
línea de base y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de confirmación: Desempeño diagnóstico de Flortaucipir Visual Read
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
Este análisis utilizó el cambio de CDR-SB dicotómico como un estándar de verdad (1 punto o más de empeoramiento = verdadero positivo versus menos de 1 punto de empeoramiento = verdadero negativo) para evaluar el rendimiento diagnóstico del estado basal de tau en la AD avanzada (τAD++) según lo determinado por flortaucipir interpretación de escaneo. Se calcularon la sensibilidad y la especificidad para cada uno de los 5 lectores de imágenes independientes. La sensibilidad es el porcentaje de casos positivos verdaderos identificados correctamente por un escaneo de patrón AD avanzado. La especificidad es el porcentaje de casos negativos verdaderos identificados correctamente por exploraciones que no se clasificaron como patrón AD avanzado.
línea de base y 18 meses
Fase exploratoria: correlación entre flortaucipir SUVr y edad
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Cociente del valor de captación estandarizado (SUVr) de flortaucipir. Un valor de 1 significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
escaneo de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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