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인지적으로 건강한, MCI 및 AD 피험자에서 18F-AV-1451 PET 이미징 분석 (MCI)

2020년 9월 3일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

오픈 라벨, 다기관 연구, 인지적으로 건강한 지원자, 경도 인지 장애가 있는 피험자 및 알츠하이머병 피험자에서 18F-AV-1451의 안전성 및 영상 특성 평가

대조군과 임상적으로 정의된 MCI 및 알츠하이머 치매(AD) 환자에서 플로타우시피르의 영상 특성을 평가하는 2/3상 횡단면 및 종단 관찰 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2단계 탐색 단계와 3단계 확인 단계의 2단계로 진행되었습니다. 이 프로토콜의 탐색 단계의 가장 중요한 목표는 인지 저하가 있는 환자를 통해 인지적으로 건강한 피험자에서 질병 경과에 걸쳐 플로르타우시피르 PET 이미징 패턴을 추가로 조사하는 것이었습니다. 이 목표를 달성하기 위해 프로토콜은 젊고 나이가 많은 인지적으로 건강한 정상 지원자와 MCI에서 경증 및 중등도 AD 치매에 이르는 인지 불만에 대한 임상 진단을 받은 환자에서 플로타우시피르 결과를 조사했습니다. 또한, 이 프로토콜의 탐색 단계에서는 18개월 연구 기간 동안 플로르타우시피르 PET 신호와 인지 저하 사이의 관계를 조사했습니다.

연구의 두 번째 확인 단계는 첫 번째 단계의 탐색적 분석에서 관찰된 관계의 독립적인 검증을 제공하도록 설계되었습니다. 특히, 두 번째 단계의 목표는 기준선에서 PET 신호로 측정된 뇌의 플로타우시피르 흡수와 18개월 종적 추적 조사에서 관찰된 인지 저하 비율 사이의 관계를 확인하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

383

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Norther California PET Imaging Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UC San Francisco
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Sandlake Imaging
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Independent Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89147
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

탐색적 인지적으로 건강한 피험자

  • ≥ 20 ~ ≤ 40세 또는 ≥ 50세
  • 최소 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 29
  • 인지 장애의 중요한 병력 없음

탐색적 MCI 과목

  • ≥ 50세
  • MMSE ≥ 24
  • NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 작업 그룹의 AD 진단 지침과 일치하는 MCI 보유
  • 피험자의 일상 생활 활동에 대해 보고할 수 있는 학습 파트너가 있어야 합니다.

탐색 AD 과목

  • ≥ 50세
  • MMSE > 10
  • AD에 대한 NIA-AA 작업 그룹의 진단 지침에 따라 가능한 또는 가능한 AD가 있음
  • 피험자의 일상 생활 활동에 대해 보고할 수 있는 학습 파트너가 있어야 합니다.

확인 과목

  • ≥ 50세
  • MMSE ≥ 20 및 ≤ 27
  • 신경퇴행성 원인이 의심되는 MCI 또는 치매가 있는 인지 장애 대상자
  • 피험자의 일상 생활 활동에 대해 보고할 수 있는 학습 파트너가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임상적으로 유의미한 정신질환
  • 구조적 뇌 이상 증거
  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상의 병력
  • 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 ECG 이상 또는 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요소
  • 현재 임상적으로 유의한 감염성 질환, 내분비 또는 대사 질환, 폐, 신장 또는 간 장애 또는 암
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
  • 외과적으로 불임이 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 지난 30일 동안 연구 약물을 사용한 임상시험을 받았거나 참여한 경우
  • 연구 이미징 세션 전 7일 이내에 연구와 관련되지 않은 방사성 의약품 이미징 또는 치료 절차를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탐색적 인지적으로 건강한 피험자
피험자는 베이스라인에서 플로르베타피르 F 18 단일 용량, 370메가베크렐(MBq)(10밀리큐리[mCi])의 IV 주사를 받게 됩니다. 피험자는 베이스라인에서 370MBq(10mCi)의 플로타우시피르 단일 용량의 IV 주사를 받게 됩니다.
절차: 뇌 PET 스캔
뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
의약품: 플로르베타피르 F 18
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
의약품: 플로르타우시피르 F18
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • T807
실험적: 탐색적 MCI 과목
피험자는 베이스라인에서 플로르베타피르 F 18 단일 용량, 370MBq(10mCi)의 IV 주사를 받게 됩니다. 피험자는 기준선, 9개월 및 18개월에 IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량의 플로타우시피르를 받게 됩니다.
절차: 뇌 PET 스캔
뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
의약품: 플로르베타피르 F 18
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
의약품: 플로르타우시피르 F18
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • T807
실험적: 탐색 AD 과목
피험자는 베이스라인에서 플로르베타피르 F 18 단일 용량, 370MBq(10mCi)의 IV 주사를 받게 됩니다. 피험자는 기준선, 9개월 및 18개월에 IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량의 플로타우시피르를 받게 됩니다.
절차: 뇌 PET 스캔
뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
의약품: 플로르베타피르 F 18
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
의약품: 플로르타우시피르 F18
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • T807
실험적: 확인 과목
피험자는 기준선에서 IV 주사, 370MBq(10mCi), 단일 용량의 플로르베타피르 F 18 및 플로르타우시피르를 받게 됩니다.
절차: 뇌 PET 스캔
뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
의약품: 플로르베타피르 F 18
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
의약품: 플로르타우시피르 F18
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • T807

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확증 단계: 신피질 플로타우시피르 흡수와 이후의 인지 쇠퇴 비율 사이의 관계
기간: 기준선과 18개월 사이
연구의 탐색 단계에서 관찰된 세로 추적에서 신피질 플로르타우시피르 섭취와 인지 저하의 후속 비율 사이의 관계를 확인합니다. 환자들은 5명의 독립적인 영상 의사에 의한 플로타우시피르 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔의 다수 분류에 따라 그룹으로 배정되었습니다. 임상적으로 유의미한 인지 및 기능적 악화는 후속 기간 동안 임상 치매 등급 - 박스 합계(CDR-SB) 점수에서 1점 이상 악화된 것으로 정의되었습니다.
기준선과 18개월 사이
탐색 단계: 단면 Flortaucipir 이미징 결과
기간: 기준 스캔
Flortaucipir 표준화된 흡수 가치 비율(SUVr). 값 1은 배경 이상의 플로타우시피르 활동이 없음을 의미하고, 1보다 큰 값은 뇌에서 플로타우시피르 활동이 증가함을 의미합니다.
기준 스캔
탐색 단계: 아밀로이드 상태에 따른 시간 경과에 따른 타우 침착의 종단적 변화
기간: 기준선 및 18개월
시간이 지남에 따라 플로타우시피르 섭취량(SUVr)에 의해 측정된 타우 침착의 변화율을 평가합니다. 변경 = 18개월 SUVr - 기준선 SUVr.
기준선 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인 단계: Flortaucipir Visual Read의 진단 성능
기간: 기준선 및 18개월
이 분석에서는 이분된 CDR-SB 변화를 진실 표준(1점 이상 악화 = 진양성 대 1점 미만 악화 = 진음성)으로 사용하여 flortaucipir에 의해 결정된 기준선 진행성 AD 타우 상태(τAD++)의 진단 성능을 평가했습니다. 스캔 해석. 민감도와 특이도는 5개의 독립적인 영상 판독기 각각에 대해 계산되었습니다. 민감도는 고급 AD 패턴 스캔으로 올바르게 식별된 진양성 사례의 백분율입니다. 특이성은 고급 AD 패턴으로 분류되지 않은 스캔으로 올바르게 식별된 진음성 사례의 백분율입니다.
기준선 및 18개월
탐색 단계: Flortaucipir SUVr과 연령 간의 상관관계
기간: 기준 스캔
Flortaucipir 표준화된 흡수 가치 비율(SUVr). 값 1은 배경 이상의 플로타우시피르 활동이 없음을 의미하고, 1보다 큰 값은 뇌에서 플로타우시피르 활동이 증가함을 의미합니다.
기준 스캔

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-1451-A05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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