18F-AV-1451 PET-kuvantamisen analyysi kognitiivisesti terveillä, MCI- ja AD-potilailla (MCI)
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 18F-AV-1451:n turvallisuus- ja kuvantamisominaisuuksia kognitiivisesti terveillä vapaaehtoisilla, potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vamma, ja potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
Vaiheen 2/3 poikkileikkaus- ja pituussuuntainen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin flortaucipirin kuvantamisominaisuuksia kontrollihenkilöillä ja potilailla, joilla on kliinisesti määritelty MCI- ja AD-dementia (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin kahdessa vaiheessa: vaiheen 2 tutkiva vaihe ja vaiheen 3 vahvistusvaihe. Tämän protokollan tutkimusvaiheen yleisenä tavoitteena oli tutkia edelleen flortaucipir PET -kuvauksen mallia koko taudin kulun aikana kognitiivisesti terveillä koehenkilöillä kognitiivisesti heikentävien potilaiden kautta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi protokolla tutki flortaucipirin tuloksia nuoremmilla ja vanhemmilla kognitiivisesti terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli kliininen diagnoosi kognitiivisista vaivoista, jotka vaihtelivat MCI:stä lievään ja keskivaikeaan AD-dementiaan. Lisäksi tämän protokollan tutkimusvaiheessa tutkittiin flortaucipirin PET-signaalin ja kognitiivisen heikkenemisen välisiä suhteita 18 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen toinen, varmistusvaihe oli suunniteltu tarjoamaan riippumaton validointi ensimmäisen vaiheen tutkivissa analyyseissä havaittuille suhteille. Erityisesti toisen vaiheen tavoitteena oli vahvistaa suhde flortausipiirin oton välillä aivoissa mitattuna PET-signaaleilla lähtötilanteessa ja myöhemmän kognitiivisen heikkenemisen välillä, joka havaittiin 18 kuukauden pitkittäisen seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Norther California PET Imaging Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UC San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Sandlake Imaging
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Independent Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Clinical Imaging Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89147
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkivat kognitiivisesti terveet aiheet
- ≥ 20 - ≤ 40 vuoden ikä TAI ≥ 50 vuotta
- Minimental valtiontarkastus (MMSE) ≥ 29
- Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä
Tutkivat MCI-kohteet
- ≥ 50 vuotta
- MMSE ≥ 24
- Varmista, että MCI on yhdenmukainen National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmän AD:n diagnostisten ohjeiden kanssa
- Hanki opiskelukumppani, joka voi raportoida tutkittavan päivittäisistä toiminnoista
Tutkivat AD-aiheet
- ≥ 50 vuotta
- MMSE > 10
- Sinulla on mahdollinen tai todennäköinen AD NIA-AA-työryhmän AD:n diagnostisten ohjeiden perusteella
- Hanki opiskelukumppani, joka voi raportoida tutkittavan päivittäisistä toiminnoista
Vahvistavat aiheet
- ≥ 50 vuotta
- MMSE ≥ 20 ja ≤ 27
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla on joko MCI tai dementia, jonka epäillään hermostoa rappeutuvaa syytä
- Hanki opiskelukumppani, joka voi raportoida tutkittavan päivittäisistä toiminnoista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
- Todisteita aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista
- Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Nykyiset kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tai EKG:n poikkeavuudet tai muut riskitekijät torsades de pointesille
- Nykyinen kliinisesti merkittävä infektiosairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut siihen viimeisten 30 päivän aikana
- Sinulla on ollut tutkimukseen liittymätön radiofarmaseuttinen kuvantaminen tai hoitomenettely 7 päivän sisällä ennen tutkimuskuvausistuntoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkivat kognitiivisesti terveet aiheet
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), kerta-annos florbetapiiri F 18 lähtötasolla.
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen injektion, 370 MBq (10 mCi), kerta-annoksen flortaucipiria lähtötilanteessa.
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tutkivat MCI-kohteet
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen injektion, 370 MBq (10 mCi), kerta-annoksen florbetapir F 18:aa lähtötilanteessa.
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen injektion, 370 MBq (10 mCi), kerta-annoksen flortaucipiria lähtötilanteessa, 9 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua.
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tutkivat AD-aiheet
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen injektion, 370 MBq (10 mCi), kerta-annoksen florbetapir F 18:aa lähtötilanteessa.
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen injektion, 370 MBq (10 mCi), kerta-annoksen flortaucipiria lähtötilanteessa, 9 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua.
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vahvistavat aiheet
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen injektion, 370 MBq (10 mCi), kerta-annoksen florbetapir F 18:aa ja flortausipiiria lähtötilanteessa.
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistusvaihe: Neokortikaalisen flortaucipirin oton ja sitä seuraavan kognitiivisen heikkenemisnopeuden välinen suhde
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 18 kuukauden välillä
|
Vahvista yhteys neokortikaalisen flortausipiirin oton ja sitä seuranneen kognitiivisen heikkenemisnopeuden välillä pitkittäisseurannassa, joka havaittiin tutkimuksen tutkimusvaiheessa.
Potilaat jaettiin ryhmiin viiden riippumattoman kuvantamislääkärin suorittaman flortaucipir-positroniemissiotomografian (PET) -skannauksen enemmistöluokituksen mukaan.
Kliinisesti merkityksellinen kognitiivinen ja toiminnallinen heikkeneminen määriteltiin 1 pisteen tai suuremmiksi pahenemiseksi kliinisen dementian luokituksessa - ruutujen summa (CDR-SB) seurantajakson aikana.
|
lähtötilanteen ja 18 kuukauden välillä
|
|
Tutkimusvaihe: Poikkileikkaus Flortaucipir-kuvantamistulokset
Aikaikkuna: perusskannaus
|
Flortaucipirin standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVr).
Arvo 1 tarkoittaa, että flortaucipirin aktiivisuus ei ylitä taustaa, arvot, jotka ovat suurempia kuin 1, tarkoittavat lisääntyvää flortaucipirin aktiivisuutta aivoissa.
|
perusskannaus
|
|
Tutkimusvaihe: Tau-kertymän pitkittäinen muutos ajan myötä, amyloiditilan mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Arvioi tau-kertymän muutosnopeus mitattuna flortaucipiirin sisäänotolla (SUVr) ajan kuluessa.
Muutos = 18 kuukautta SUVr - lähtötilanne SUVr.
|
lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistusvaihe: Flortaucipirin visuaalisen lukemisen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Tässä analyysissä käytettiin dikotomisoitua CDR-SB-muutosta totuusstandardina (1 piste tai enemmän huononeminen = todellinen positiivinen vs. alle 1 pisteen huononeminen = todellinen negatiivinen) arvioidakseen flortaucipirin määrittämän perustason Advanced AD tau -statuksen (τAD++) diagnostista suorituskykyä. skannaustulkinta.
Herkkyys ja spesifisyys laskettiin jokaiselle viidelle riippumattomalle kuvantamislukijalle.
Herkkyys on prosenttiosuus todellisista positiivisista tapauksista, jotka tunnistetaan oikein Advanced AD -malliskannauksella.
Spesifisyys on niiden todellisten negatiivisten tapausten prosenttiosuus, jotka tunnistetaan oikein skannauksilla, joita ei luokiteltu Advanced AD -malliksi.
|
lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
|
Tutkimusvaihe: Flortaucipir SUVr:n ja iän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: perusskannaus
|
Flortaucipirin standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVr).
Arvo 1 tarkoittaa, että flortaucipirin aktiivisuus ei ylitä taustaa, arvot, jotka ovat suurempia kuin 1, tarkoittavat lisääntyvää flortaucipirin aktiivisuutta aivoissa.
|
perusskannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-1451-A05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .