Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af 18F-AV-1451 PET-billeddannelse hos kognitivt sunde, MCI- og AD-personer (MCI)

3. september 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En åben etiket, multicenterundersøgelse, evaluering af sikkerheds- og billeddannelseskarakteristika af 18F-AV-1451 hos kognitivt sunde frivillige, forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse og forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

Et fase 2/3 tværsnits- og longitudinelt observationsstudie, der evaluerer billeddannelseskarakteristika af flortaucipir hos kontrolpersoner og patienter med klinisk defineret MCI og AD demens (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i 2 faser: en fase 2 udforskningsfase og en fase 3 bekræftende fase. Et overordnet mål for den udforskende fase af denne protokol var at undersøge mønstret af flortaucipir PET-billeddannelse på tværs af sygdomsforløbet hos kognitivt raske forsøgspersoner gennem patienter med kognitiv tilbagegang. For at opnå dette mål, undersøgte protokollen flortaucipir resultater i yngre og ældre kognitivt sunde normale frivillige og patienter med kliniske diagnoser for kognitive klager, lige fra MCI til mild og moderat AD demens. Derudover undersøgte den udforskende fase af denne protokol sammenhænge mellem flortaucipir PET-signal og kognitivt fald i løbet af den 18-måneders undersøgelsesperiode.

Den anden bekræftende fase af undersøgelsen var designet til at give uafhængig validering af de sammenhænge, ​​der blev observeret i de eksplorative analyser af den første fase. Målet med den anden fase var især at bekræfte forholdet mellem flortaucipir-optagelse i hjernen målt ved PET-signaler ved baseline og den efterfølgende hastighed af kognitivt fald observeret over den 18-måneders longitudinelle opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Norther California PET Imaging Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UC San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Sandlake Imaging
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Independent Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89147
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udforskende kognitivt sunde emner

  • ≥ 20 til ≤ 40 år ELLER ≥ 50 år
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥ 29
  • Ingen væsentlig historie med kognitiv svækkelse

Udforskende MCI-emner

  • ≥ 50 år
  • MMSE ≥ 24
  • Har MCI i overensstemmelse med National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbejdsgruppes diagnostiske retningslinjer for AD
  • Har en studiepartner, der kan rapportere om fagets daglige aktiviteter

Udforskende AD-emner

  • ≥ 50 år
  • MMSE > 10
  • Har mulig eller sandsynlig AD baseret på NIA-AA arbejdsgruppens diagnostiske retningslinjer for AD
  • Har en studiepartner, der kan rapportere om fagets daglige aktiviteter

Bekræftende emner

  • ≥ 50 år
  • MMSE ≥ 20 og ≤ 27
  • Kognitivt svækkede forsøgspersoner med enten MCI eller demens med en mistænkt neurodegenerativ årsag
  • Har en studiepartner, der kan rapportere om fagets daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Bevis på strukturelle hjerneabnormiteter
  • Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller EKG-abnormiteter eller yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • Aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder
  • Har modtaget eller deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
  • Har haft en ikke-studierelateret radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billeddiagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udforskende kognitivt sunde emner
Forsøgspersonerne vil modtage en IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), enkeltdosis af florbetapir F 18 ved baseline. Forsøgspersonerne vil modtage en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis af flortaucipir ved baseline.
Procedure: Hjerne PET-scanning
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
Medicin: florbetapir F 18
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Medicin: Flortaucipir F18
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EKSPERIMENTEL: Udforskende MCI-emner
Forsøgspersonerne vil modtage en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis af florbetapir F 18 ved baseline. Forsøgspersonerne vil modtage en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis af flortaucipir ved baseline, 9 måneder og 18 måneder.
Procedure: Hjerne PET-scanning
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
Medicin: florbetapir F 18
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Medicin: Flortaucipir F18
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EKSPERIMENTEL: Udforskende AD-emner
Forsøgspersonerne vil modtage en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis af florbetapir F 18 ved baseline. Forsøgspersonerne vil modtage en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis af flortaucipir ved baseline, 9 måneder og 18 måneder.
Procedure: Hjerne PET-scanning
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
Medicin: florbetapir F 18
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Medicin: Flortaucipir F18
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EKSPERIMENTEL: Bekræftende emner
Forsøgspersonerne vil modtage en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), enkeltdosis af florbetapir F 18 og flortaucipir ved baseline.
Procedure: Hjerne PET-scanning
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
Medicin: florbetapir F 18
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Medicin: Flortaucipir F18
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • T807

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelsesfase: Forholdet mellem Neocortical Flortaucipir-optagelse og den efterfølgende hastighed af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: mellem baseline og 18 måneder
Bekræft forholdet mellem neocortical flortaucipir-optagelse og den efterfølgende hastighed af kognitivt fald ved langsgående opfølgning, som blev observeret i undersøgelsens udforskningsfase. Patienterne blev tildelt grupper efter majoritetsklassifikation af flortaucipir positron emission tomografi (PET) scanning af fem uafhængige billeddannende læger. Klinisk meningsfuld kognitiv og funktionel forringelse blev defineret som en forværring på 1 point eller mere i klinisk demensvurdering - sum af kasser (CDR-SB)-score over opfølgningsperioden.
mellem baseline og 18 måneder
Udforskningsfase: Tværsnitsresultater for Flortaucipir-billeddannelse
Tidsramme: baseline scanning
Flortaucipir standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr). En værdi på 1 betyder ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
baseline scanning
Undersøgelsesfase: Langsgående ændring i Tau-aflejring over tid, efter amyloidstatus
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Vurder hastigheden for ændring af tau-aflejring målt ved flortaucipir-optagelse (SUVr) over tid. Ændring = 18 måneder SUVr - baseline SUVr.
baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelsesfase: Diagnostisk ydeevne af Flortaucipir Visual Read
Tidsramme: baseline og 18 måneder
Denne analyse brugte dikotomiseret CDR-SB-ændring som en sandhedsstandard (1 point eller mere forværring = sand positiv vs. mindre end 1 point forværring = sand negativ) til at vurdere den diagnostiske ydeevne af baseline Advanced AD tau status (τAD++) som bestemt af flortaucipir scanning fortolkning. Sensitivitet og specificitet blev beregnet for hver af de 5 uafhængige billedlæsere. Sensitivitet er procentdelen af ​​sande positive tilfælde, der er korrekt identificeret ved en avanceret AD-mønsterscanning. Specificitet er procentdelen af ​​sande negative tilfælde, der er korrekt identificeret ved scanninger, der ikke blev klassificeret som avanceret AD-mønster.
baseline og 18 måneder
Udforskningsfase: Korrelation mellem Flortaucipir SUVr og alder
Tidsramme: baseline scanning
Flortaucipir standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr). En værdi på 1 betyder ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
baseline scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (SKØN)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner