Analyse av 18F-AV-1451 PET-avbildning hos kognitivt friske, MCI- og AD-emner (MCI)
3. september 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
En åpen etikett, multisenterstudie, evaluering av sikkerhets- og bildekarakteristikkene til 18F-AV-1451 hos kognitivt friske frivillige, personer med mild kognitiv svikt og personer med Alzheimers sykdom
En fase 2/3 tverrsnitts- og longitudinell observasjonsstudie som evaluerer bildekarakteristika til flortaucipir hos kontrollpersoner og pasienter med klinisk definert MCI og AD demens (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i 2 faser: en fase 2 utforskende fase og en fase 3 bekreftende fase. Et overordnet mål for den utforskende fasen av denne protokollen var å videre undersøke mønsteret av flortaucipir PET-avbildning gjennom sykdomsforløpet, hos kognitivt friske personer gjennom pasienter med kognitiv svikt. For å oppnå dette målet undersøkte protokollen flortaucipir resultater hos yngre og eldre kognitivt friske normale frivillige og pasienter med kliniske diagnoser for kognitive plager, alt fra MCI til mild og moderat AD demens. I tillegg undersøkte den utforskende fasen av denne protokollen sammenhenger mellom flortaucipir PET-signal og kognitiv nedgang i løpet av den 18-måneders studieperioden.
Den andre bekreftende fasen av studien ble designet for å gi uavhengig validering av sammenhengene observert i de utforskende analysene av den første fasen. Spesielt var målet med den andre fasen å bekrefte forholdet mellom opptak av flortaucipir i hjernen målt ved PET-signaler ved baseline og den påfølgende frekvensen av kognitiv nedgang observert over den 18-måneders langsgående oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
383
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- UC Irvine
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Norther California PET Imaging Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UC San Francisco
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Quantum Laboratories
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Sandlake Imaging
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Independent Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Center for Clinical Imaging Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89147
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utforskende kognitivt sunne emner
- ≥ 20 til ≤ 40 år ELLER ≥ 50 år
- Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ≥ 29
- Ingen signifikant historie med kognitiv svikt
Undersøkende MCI-emner
- ≥ 50 år
- MMSE ≥ 24
- Ha MCI i samsvar med National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) arbeidsgruppes diagnostiske retningslinjer for AD
- Ha en studiepartner som kan rapportere om fagets daglige aktiviteter
Undersøkende AD-emner
- ≥ 50 år
- MMSE > 10
- Ha mulig eller sannsynlig AD basert på NIA-AA arbeidsgruppens diagnostiske retningslinjer for AD
- Ha en studiepartner som kan rapportere om fagets daglige aktiviteter
Bekreftende emner
- ≥ 50 år
- MMSE ≥ 20 og ≤ 27
- Kognitivt svekkede personer med enten MCI eller demens med en mistenkt nevrodegenerativ årsak
- Ha en studiepartner som kan rapportere om fagets daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
- Bevis på strukturelle hjerneabnormiteter
- Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller EKG-avvik, eller ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
- Gjeldende klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
- Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder
- Har mottatt eller deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene
- Har hatt en ikke-studierelatert radiofarmasøytisk avbildning eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utforskende kognitivt sunne emner
Forsøkspersonene vil motta en IV-injeksjon, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), enkeltdose av florbetapir F 18 ved baseline.
Forsøkspersonene vil få en IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose av flortaucipir ved baseline.
|
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende MCI-emner
Forsøkspersonene vil motta en IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose av florbetapir F 18 ved baseline.
Forsøkspersonene vil motta en IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose av flortaucipir ved baseline, 9 måneder og 18 måneder.
|
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende AD-emner
Forsøkspersonene vil motta en IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose av florbetapir F 18 ved baseline.
Forsøkspersonene vil motta en IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose av flortaucipir ved baseline, 9 måneder og 18 måneder.
|
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bekreftende emner
Forsøkspersonene vil motta en IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), enkeltdose av florbetapir F 18 og flortaucipir ved baseline.
|
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelsesfase: Forholdet mellom Neocortical Flortaucipir-opptak og den påfølgende frekvensen av kognitiv nedgang
Tidsramme: mellom baseline og 18 måneder
|
Bekreft forholdet mellom neocortical flortaucipir-opptak og den påfølgende hastigheten av kognitiv nedgang ved langsgående oppfølging som ble observert i den utforskende fasen av studien.
Pasientene ble tildelt grupper etter majoritetsklassifisering av flortaucipir positron emisjonstomografi (PET) skanning av fem uavhengige bildeleger.
Klinisk meningsfull kognitiv og funksjonell forverring ble definert som 1 poeng eller mer forverring av klinisk demensvurdering – sum av bokser (CDR-SB)-score over oppfølgingsperioden.
|
mellom baseline og 18 måneder
|
|
Utforskende fase: Tverrsnittsresultater for Flortaucipir-bildebehandling
Tidsramme: grunnlinjeskanning
|
Flortaucipir standardiserte opptaksverdiforhold (SUVr).
En verdi på 1 betyr ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
|
grunnlinjeskanning
|
|
Utforskende fase: Langsgående endring i Tau-avsetning over tid, etter amyloidstatus
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Vurder endringshastigheten for tau-avsetning målt ved opptak av flortaucipir (SUVr) over tid.
Endring = 18 måneder SUVr - baseline SUVr.
|
baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelsesfase: Diagnostisk ytelse av Flortaucipir Visual Read
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Denne analysen brukte dikotomisert CDR-SB-endring som en sannhetsstandard (1 poeng eller mer forverring = sann positiv vs. mindre enn 1 poeng forverring = sann negativ) for å vurdere den diagnostiske ytelsen til baseline Advanced AD tau-status (τAD++) som bestemt av flortaucipir skannetolkning.
Sensitivitet og spesifisitet ble beregnet for hver av de 5 uavhengige bildeleserne.
Sensitivitet er prosentandelen av sanne positive tilfeller korrekt identifisert av en avansert AD-mønsterskanning.
Spesifisitet er prosentandelen av ekte negative tilfeller korrekt identifisert av skanninger som ikke ble klassifisert som avansert AD-mønster.
|
baseline og 18 måneder
|
|
Utforskende fase: Korrelasjon mellom Flortaucipir SUVr og alder
Tidsramme: grunnlinjeskanning
|
Flortaucipir standardiserte opptaksverdiforhold (SUVr).
En verdi på 1 betyr ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
|
grunnlinjeskanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-1451-A05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .