認知機能が健康な患者、MCI 患者、および AD 患者における 18F-AV-1451 PET 画像の分析 (MCI)
2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
認知的に健康なボランティア、軽度認知障害のある被験者、およびアルツハイマー病の被験者における18F-AV-1451の安全性と画像特性を評価する非盲検多施設研究
対照被験者および臨床的に定義された MCI および AD 認知症 (AD) の患者におけるフロタウシピルの画像特性を評価する第 2/3 相横断的および縦断的観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、フェーズ 2 探索フェーズとフェーズ 3 確認フェーズの 2 つのフェーズで実施されました。 このプロトコルの探索的段階の包括的な目標は、認知機能低下患者を通じて認知的に健康な被験者において、疾患経過全体でフロルタウシピル PET イメージングのパターンをさらに調査することでした。 この目標を達成するために、このプロトコルでは、若年および高齢の認知的に健康な正常なボランティアと、MCI から軽度および中等度の AD 認知症に至る認知疾患の臨床診断を受けた患者におけるフロタウシピルの結果を調査しました。 さらに、このプロトコルの探索段階では、18 か月の研究期間にわたってフロルタウシピル PET シグナルと認知機能低下との関係を調査しました。
研究の 2 番目の確認段階は、最初の段階の探索的分析で観察された関係の独立した検証を提供するように設計されました。 特に、第 2 段階の目標は、ベースラインでの PET 信号によって測定された脳内のフロタウシピルの取り込みと、その後の 18 か月の縦断的追跡調査で観察された認知機能低下率との関係を確認することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Four Peaks Neurology
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Norther California PET Imaging Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UC San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Molecular NeuroImaging
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 21st Century Oncology
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Sandlake Imaging
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Independent Imaging
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Alzheimer's Disease Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Clinical Imaging Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89147
- Las Vegas Radiology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
探索的認知健康被験者
- 20歳以上から40歳以下または50歳以上
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）≧29
- 認知障害の重大な病歴なし
探索的MCI被験者
- 50歳以上
- MMSE≧24
- -国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）ワーキンググループのADの診断ガイドラインと一致するMCIを持っている
- 被験者の日常生活の活動について報告できる研究パートナーがいる
探索的AD被験者
- 50歳以上
- MMSE > 10
- -ADのNIA-AAワーキンググループの診断ガイドラインに基づいて、ADの可能性または可能性がある
- 被験者の日常生活の活動について報告できる研究パートナーがいる
確認対象
- 50歳以上
- MMSE≧20かつ≦27
- -MCIまたは神経変性が疑われる認知症の認知障害のある被験者
- 被験者の日常生活の活動について報告できる研究パートナーがいる
除外基準:
- 現在臨床的に重要な精神疾患
- 構造的な脳の異常の証拠
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- -現在の臨床的に重要な心血管疾患または心電図異常、またはトルサードドポアントの追加の危険因子
- -現在の臨床的に重要な感染症、内分泌または代謝疾患、肺、腎臓または肝臓の障害、または癌
- アルコールまたは物質乱用または依存の病歴
- 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
- -過去30日以内に治験薬の治験を受けた、または参加した
- -研究イメージングセッションの前の7日以内に、研究に関連しない放射性医薬品イメージングまたは治療手順がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：探索的認知健康被験者
被験者は、IV注射、370メガベクレル（MBq）（10ミリキュリー[mCi]）、ベースラインでのフロルベタピルF 18の単回投与を受けます。
被験者は、IV注射、370 MBq（10 mCi）、ベースラインでのフロータウシピルの単回投与を受けます。
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
他の名前：
他の名前：
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実験的：探索的MCI被験者
被験者は、IV注射、370 MBq（10 mCi）、ベースラインでのフロルベタピルF 18の単回投与を受ける。
被験者は、IV注射、370 MBq（10 mCi）、ベースラインでのフロータウシピルの単回投与、9か月および18か月を受け取ります。
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
他の名前：
他の名前：
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実験的：探索的AD被験者
被験者は、IV注射、370 MBq（10 mCi）、ベースラインでのフロルベタピルF 18の単回投与を受ける。
被験者は、IV注射、370 MBq（10 mCi）、ベースラインでのフロータウシピルの単回投与、9か月および18か月を受け取ります。
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
他の名前：
他の名前：
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実験的：確認対象
被験者は、IV注射、370 MBq（10 mCi）、ベースラインでフロルベタピルF 18およびフロルタウシピルの単回投与を受ける。
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認期：新皮質へのフロータウシピルの取り込みとその後の認知機能低下率との関係
時間枠：ベースラインと 18 か月間
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新皮質フロタウシピルの取り込みと、研究の調査段階で観察された縦方向のフォローアップでのその後の認知機能低下率との関係を確認してください。
患者は、5 人の独立した画像診断医によるフロルタウシピル陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンの多数派分類によってグループに割り当てられました。
臨床的に意味のある認知および機能の低下は、追跡期間中の臨床的認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) スコアで 1 ポイント以上の悪化として定義されました。
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ベースラインと 18 か月間
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探索段階: 断面 Flortaucipir イメージング結果
時間枠：ベースライン スキャン
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Flortaucipir 標準化取り込み値比 (SUVr)。
1 の値は、バックグラウンドを超えるフロタウシピル活性がないことを意味し、1 より大きい値は、脳内のフロルタウシピル活性の増加を意味します。
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ベースライン スキャン
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探索段階：アミロイドの状態による、時間の経過に伴うタウ沈着の縦方向の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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時間の経過とともにフロタウシピルの取り込み (SUVr) によって測定されるタウ沈着の変化率を評価します。
変化 = 18 か月の SUVr - ベースラインの SUVr。
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ベースラインと 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認段階: Flortaucipir Visual Read の診断性能
時間枠：ベースラインと 18 か月
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この分析では、二分された CDR-SB 変化を真の基準 (1 ポイント以上の悪化 = 真の陽性 vs. 1 ポイント未満の悪化 = 真の陰性) として使用して、フロータウシピルによって決定されたベースラインの高度な AD タウ状態 (τAD++) の診断性能を評価しました。解釈をスキャンします。
感度と特異性は、5 つの独立したイメージング リーダーのそれぞれについて計算されました。
感度は、高度な AD パターン スキャンによって正しく識別された真陽性のケースの割合です。
特異度は、高度なADパターンとして分類されなかったスキャンによって正しく識別された真の陰性症例の割合です。
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ベースラインと 18 か月
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探索段階：Flortaucipir SUVr と年齢の相関
時間枠：ベースライン スキャン
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Flortaucipir 標準化取り込み値比 (SUVr)。
1 の値は、バックグラウンドを超えるフロタウシピル活性がないことを意味し、1 より大きい値は、脳内のフロルタウシピル活性の増加を意味します。
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ベースライン スキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2017年7月28日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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