Analyse van 18F-AV-1451 PET-beeldvorming bij cognitief gezonde, MCI- en AD-onderwerpen (MCI)
3 september 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals
Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheids- en beeldvormingskenmerken van 18F-AV-1451 bij cognitief gezonde vrijwilligers, proefpersonen met een lichte cognitieve stoornis en proefpersonen met de ziekte van Alzheimer
Een fase 2/3 cross-sectioneel en longitudinaal observationeel onderzoek ter evaluatie van beeldvormingskenmerken van flortaucipir bij controlepersonen en patiënten met klinisch gedefinieerde MCI en AD-dementie (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd in 2 fasen: een fase 2 verkennende fase en een fase 3 bevestigende fase. Een overkoepelend doel van de verkennende fase van dit protocol was het verder onderzoeken van het patroon van flortaucipir PET-beeldvorming over het ziekteverloop, bij cognitief gezonde proefpersonen tot en met patiënten met cognitieve achteruitgang. Om dit doel te bereiken, heeft het protocol de resultaten van flortaucipir onderzocht bij jongere en oudere cognitief gezonde vrijwilligers en patiënten met klinische diagnoses voor cognitieve klachten, variërend van MCI tot milde en matige AD-dementie. Bovendien onderzocht de verkennende fase van dit protocol de relaties tussen het flortaucipir PET-signaal en cognitieve achteruitgang gedurende de onderzoeksperiode van 18 maanden.
De tweede, bevestigende fase van het onderzoek was bedoeld om onafhankelijke validatie te bieden van de relaties die werden waargenomen in de verkennende analyses van de eerste fase. Het doel van de tweede fase was met name het bevestigen van de relatie tussen de opname van flortaucipir in de hersenen, gemeten aan de hand van PET-signalen bij baseline, en de daaropvolgende snelheid van cognitieve achteruitgang die werd waargenomen tijdens de longitudinale follow-up van 18 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- UC Irvine
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Norther California PET Imaging Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UC San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Quantum Laboratories
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Sandlake Imaging
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Independent Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Center for Clinical Imaging Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89147
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verkennende cognitief gezonde onderwerpen
- ≥ 20 tot ≤ 40 jaar OF ≥ 50 jaar
- Mini-mentaal toestandsonderzoek (MMSE) ≥ 29
- Geen significante geschiedenis van cognitieve stoornissen
Verkennende MCI-onderwerpen
- ≥ 50 jaar
- MMSE ≥ 24
- Zorg voor MCI in overeenstemming met de diagnostische richtlijnen van de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) werkgroep voor AD
- Heb een studiepartner die kan rapporteren over de activiteiten van het dagelijks leven van de proefpersoon
Verkennende AD-onderwerpen
- ≥ 50 jaar
- MMSE > 10
- Heb mogelijke of waarschijnlijke AD op basis van de diagnostische richtlijnen voor AD van de NIA-AA-werkgroep
- Heb een studiepartner die kan rapporteren over de activiteiten van het dagelijks leven van de proefpersoon
Bevestigende onderwerpen
- ≥ 50 jaar
- MMSE ≥ 20 en ≤ 27
- Cognitief gehandicapte proefpersonen met MCI of dementie met een vermoedelijke neurodegeneratieve oorzaak
- Heb een studiepartner die kan rapporteren over de activiteiten van het dagelijks leven van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Huidige klinisch significante psychiatrische ziekte
- Bewijs van structurele hersenafwijkingen
- Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten of ECG-afwijkingen, of aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes
- Huidige klinisch significante infectieziekte, endocriene of metabolische ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
- In de afgelopen 30 dagen een proef met onderzoeksmedicatie hebben gekregen of eraan hebben deelgenomen
- Een niet-studiegerelateerde radiofarmaceutische beeldvorming of behandelingsprocedure hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebeeldvormingssessie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verkennende cognitief gezonde onderwerpen
Proefpersonen krijgen een IV-injectie, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), enkele dosis florbetapir F 18 bij baseline.
Proefpersonen krijgen een IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis flortaucipir bij baseline.
|
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Verkennende MCI-onderwerpen
Proefpersonen krijgen een IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis florbetapir F 18 bij baseline.
Proefpersonen krijgen een IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis flortaucipir bij baseline, 9 maanden en 18 maanden.
|
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Verkennende AD-onderwerpen
Proefpersonen krijgen een IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis florbetapir F 18 bij baseline.
Proefpersonen krijgen een IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), enkele dosis flortaucipir bij baseline, 9 maanden en 18 maanden.
|
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Bevestigende onderwerpen
De proefpersonen krijgen een IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), een enkele dosis florbetapir F 18 en flortaucipir bij baseline.
|
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigende fase: relatie tussen neocorticale flortaucipir-opname en de daaropvolgende snelheid van cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: tussen baseline en 18 maanden
|
Bevestig de relatie tussen neocorticale flortaucipir-opname en de daaropvolgende snelheid van cognitieve achteruitgang bij longitudinale follow-up die werd waargenomen in de verkennende fase van het onderzoek.
Patiënten werden ingedeeld in groepen op basis van meerderheidsclassificatie van de flortaucipir positronemissietomografie (PET)-scan door vijf onafhankelijke beeldvormende artsen.
Klinisch betekenisvolle cognitieve en functionele verslechtering werd gedefinieerd als een verslechtering van 1 punt of meer op de klinische dementiescore - som van dozen (CDR-SB)-score gedurende de follow-upperiode.
|
tussen baseline en 18 maanden
|
|
Verkennende fase: Flortaucipir-beeldvormingsresultaten in dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: basislijn scan
|
Flortaucipir gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr).
Een waarde van 1 betekent geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond, waarden groter dan 1 betekenen toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
|
basislijn scan
|
|
Verkennende fase: longitudinale verandering in tau-afzetting in de loop van de tijd, door amyloïde status
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
|
Beoordeel de veranderingssnelheid van tau-afzetting zoals gemeten door flortaucipir-opname (SUVr) in de loop van de tijd.
Verandering = 18 maanden SUVr - baseline SUVr.
|
baseline en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigende fase: diagnostische prestaties van Flortaucipir Visual Read
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
|
Deze analyse gebruikte gedichotomiseerde CDR-SB-verandering als een waarheidsnorm (1 punt of meer verslechtering = echt positief vs. minder dan 1 punt verslechtering = echt negatief) om de diagnostische prestatie van geavanceerde AD tau-status bij aanvang (τAD++) zoals bepaald door flortaucipir te beoordelen. interpretatie scannen.
Gevoeligheid en specificiteit werden berekend voor elk van de 5 onafhankelijke beeldlezers.
Gevoeligheid is het percentage echt positieve gevallen dat correct is geïdentificeerd door een geavanceerde AD-patroonscan.
Specificiteit is het percentage terecht-negatieve gevallen dat correct is geïdentificeerd door scans die niet werden geclassificeerd als geavanceerd AD-patroon.
|
baseline en 18 maanden
|
|
Verkennende fase: correlatie tussen Flortaucipir SUVr en leeftijd
Tijdsspanne: basislijn scan
|
Flortaucipir gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr).
Een waarde van 1 betekent geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond, waarden groter dan 1 betekenen toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
|
basislijn scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-AV-1451-A05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .