Analyse de l'imagerie TEP 18F-AV-1451 chez des sujets en bonne santé cognitive, MCI et AD (MCI)
3 septembre 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Une étude ouverte multicentrique évaluant l'innocuité et les caractéristiques d'imagerie du 18F-AV-1451 chez des volontaires en bonne santé cognitive, des sujets présentant des troubles cognitifs légers et des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer
Une étude observationnelle transversale et longitudinale de phase 2/3 évaluant les caractéristiques d'imagerie du flortaucipir chez des sujets témoins et des patients atteints de MCI et de démence AD (AD) cliniquement définis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'est déroulée en 2 phases : une Phase 2 Exploratoire et une Phase 3 Confirmation. Un objectif primordial de la phase exploratoire de ce protocole était d'étudier plus avant le schéma d'imagerie TEP au flortaucipir tout au long de l'évolution de la maladie, chez des sujets en bonne santé cognitive par le biais de patients présentant un déclin cognitif. Pour atteindre cet objectif, le protocole a étudié les résultats du flortaucipir chez des volontaires sains cognitifs plus jeunes et plus âgés et des patients présentant des diagnostics cliniques de troubles cognitifs, allant du MCI à la démence AD légère et modérée. De plus, la phase exploratoire de ce protocole a étudié les relations entre le signal TEP du flortaucipir et le déclin cognitif au cours de la période d'étude de 18 mois.
La deuxième phase de confirmation de l'étude a été conçue pour fournir une validation indépendante des relations observées dans les analyses exploratoires de la première phase. En particulier, l'objectif de la deuxième phase était de confirmer la relation entre l'absorption du flortaucipir dans le cerveau telle que mesurée par les signaux TEP au départ et le taux ultérieur de déclin cognitif observé au cours du suivi longitudinal de 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
383
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Four Peaks Neurology
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- UC Irvine
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Norther California PET Imaging Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UC San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Molecular NeuroImaging
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- 21st Century Oncology
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Sandlake Imaging
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Independent Imaging
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Alzheimer's Disease Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Center for Clinical Imaging Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89147
- Las Vegas Radiology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets exploratoires en bonne santé cognitive
- ≥ 20 à ≤ 40 ans OU ≥ 50 ans
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 29
- Aucun antécédent significatif de troubles cognitifs
Sujets MCI exploratoires
- ≥ 50 ans
- MMSE ≥ 24
- Avoir un MCI conforme aux directives de diagnostic du groupe de travail du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pour la MA
- Avoir un partenaire d'étude qui peut rendre compte des activités de la vie quotidienne du sujet
Sujets AD exploratoires
- ≥ 50 ans
- MMSE > 10
- Avoir une maladie d'Alzheimer possible ou probable sur la base des directives de diagnostic du groupe de travail NIA-AA pour la maladie d'Alzheimer
- Avoir un partenaire d'étude qui peut rendre compte des activités de la vie quotidienne du sujet
Sujets de confirmation
- ≥ 50 ans
- MMSE ≥ 20 et ≤ 27
- Sujets atteints de troubles cognitifs atteints de MCI ou de démence avec une cause neurodégénérative suspectée
- Avoir un partenaire d'étude qui peut rendre compte des activités de la vie quotidienne du sujet
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique actuelle cliniquement significative
- Preuve d'anomalies cérébrales structurelles
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuelle ou anomalies de l'ECG, ou facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes
- Maladie infectieuse actuelle cliniquement significative, maladie endocrinienne ou métabolique, insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou cancer
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables
- Avoir reçu ou participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Avoir subi une procédure d'imagerie ou de traitement radiopharmaceutique non liée à l'étude dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets exploratoires en bonne santé cognitive
Les sujets recevront une injection IV de 370 mégabecquerels (MBq) (10 millicuries [mCi]), une dose unique de florbétapir F 18 au départ.
Les sujets recevront une injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique de flortaucipir au départ.
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tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sujets MCI exploratoires
Les sujets recevront une injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique de florbétapir F 18 au départ.
Les sujets recevront une injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique de flortaucipir au départ, 9 mois et 18 mois.
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tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sujets AD exploratoires
Les sujets recevront une injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique de florbétapir F 18 au départ.
Les sujets recevront une injection IV, 370 MBq (10 mCi), dose unique de flortaucipir au départ, 9 mois et 18 mois.
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tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sujets de confirmation
Les sujets recevront une injection IV de 370 MBq (10 mCi), une dose unique de florbétapir F 18 et de flortaucipir au départ.
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tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de confirmation : relation entre l'absorption néocorticale du flortaucipir et le taux de déclin cognitif ultérieur
Délai: entre le départ et 18 mois
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Confirmer la relation entre l'absorption néocorticale du flortaucipir et le taux ultérieur de déclin cognitif lors du suivi longitudinal qui a été observé dans la phase exploratoire de l'étude.
Les patients ont été répartis en groupes selon la classification majoritaire de la tomographie par émission de positrons (TEP) au flortaucipir par cinq médecins d'imagerie indépendants.
La détérioration cognitive et fonctionnelle cliniquement significative a été définie comme une aggravation de 1 point ou plus du score clinique de démence - somme des cases (CDR-SB) au cours de la période de suivi.
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entre le départ et 18 mois
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Phase exploratoire : résultats d'imagerie transversale de Flortaucipir
Délai: analyse de base
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Rapport de valeur d'absorption standardisé de Flortaucipir (SUVr).
Une valeur de 1 signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
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analyse de base
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Phase exploratoire : changement longitudinal du dépôt de Tau au fil du temps, par statut amyloïde
Délai: ligne de base et 18 mois
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Évaluer le taux de changement du dépôt de tau tel que mesuré par l'absorption de flortaucipir (SUVr) au fil du temps.
Changement = SUVr sur 18 mois - SUVr de base.
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ligne de base et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de confirmation : performances diagnostiques de la lecture visuelle de Flortaucipir
Délai: ligne de base et 18 mois
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Cette analyse a utilisé le changement dichotomisé de CDR-SB comme norme de vérité (aggravation d'au moins 1 point = vrai positif contre moins d'un point d'aggravation = vrai négatif) pour évaluer la performance diagnostique du statut tau AD avancé de base (τAD ++) tel que déterminé par le flortaucipir interprétation des scans.
La sensibilité et la spécificité ont été calculées pour chacun des 5 lecteurs d'imagerie indépendants.
La sensibilité est le pourcentage de vrais cas positifs correctement identifiés par une analyse de modèle AD avancée.
La spécificité est le pourcentage de cas de vrais négatifs correctement identifiés par des analyses qui n'ont pas été classées comme modèle AD avancé.
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ligne de base et 18 mois
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Phase exploratoire : corrélation entre Flortaucipir SUVr et l'âge
Délai: analyse de base
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Rapport de valeur d'absorption standardisé de Flortaucipir (SUVr).
Une valeur de 1 signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
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analyse de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18F-AV-1451-A05
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