Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza obrazowania PET 18F-AV-1451 u osób zdrowych poznawczo, z MCI i AD (MCI)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i charakterystykę obrazowania 18F-AV-1451 u poznawczo zdrowych ochotników, osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i osób z chorobą Alzheimera

Przekrojowe i podłużne badanie obserwacyjne fazy 2/3 oceniające właściwości obrazowe flortaucipiru u osób z grupy kontrolnej i pacjentów z klinicznie zdefiniowanym MCI i otępieniem AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w 2 fazach: faza eksploracyjna fazy 2 i faza potwierdzająca fazy 3. Nadrzędnym celem fazy eksploracyjnej tego protokołu było dalsze badanie schematu obrazowania PET flortaucipirem w całym przebiegu choroby, od osób zdrowych poznawczo do pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Aby osiągnąć ten cel, w protokole zbadano wyniki flortaucipiru u młodszych i starszych zdrowych poznawczo zdrowych ochotników i pacjentów z klinicznymi diagnozami dolegliwości poznawczych, od MCI do łagodnego i umiarkowanego otępienia związanego z chA. Ponadto faza eksploracyjna tego protokołu zbadała zależności między sygnałem PET flortaucipiru a pogorszeniem funkcji poznawczych w 18-miesięcznym okresie badania.

Druga, Konfirmacyjna Faza badania miała na celu niezależną weryfikację zależności obserwowanych w analizach eksploracyjnych pierwszej fazy. W szczególności celem drugiej fazy było potwierdzenie związku między wychwytem flortaucypiru w mózgu, mierzonym za pomocą sygnałów PET na początku badania, a późniejszym tempem spadku funkcji poznawczych obserwowanym w ciągu 18-miesięcznej obserwacji podłużnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Norther California PET Imaging Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UC San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Sandlake Imaging
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Independent Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89147
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Eksploracyjne poznawczo zdrowe podmioty

  • ≥ 20 do ≤ 40 lat LUB ≥ 50 lat
  • Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 29
  • Brak znaczącej historii zaburzeń funkcji poznawczych

Eksploracyjne tematy MCI

  • ≥ 50 lat
  • MMSE ≥ 24
  • Mieć MCI zgodne z wytycznymi diagnostycznymi grupy roboczej National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dla AD
  • Miej partnera do nauki, który może relacjonować codzienne czynności podmiotu

Eksploracyjne tematy AD

  • ≥ 50 lat
  • MMSE > 10
  • Mieć możliwą lub prawdopodobną AD w oparciu o wytyczne diagnostyczne grupy roboczej NIA-AA dotyczące AD
  • Miej partnera do nauki, który może relacjonować codzienne czynności podmiotu

Przedmioty bierzmowania

  • ≥ 50 lat
  • MMSE ≥ 20 i ≤ 27
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych z MCI lub otępieniem z podejrzeniem przyczyny neurodegeneracyjnej
  • Miej partnera do nauki, który może relacjonować codzienne czynności podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna klinicznie istotna choroba psychiczna
  • Dowody strukturalnych nieprawidłowości mózgu
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w zapisie EKG lub dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes
  • Obecna klinicznie istotna choroba zakaźna, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, niewydolność płuc, nerek lub wątroby lub rak
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  • Otrzymali lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeszedł niezwiązany z badaniem obraz radiofarmaceutyczny lub procedurę leczenia w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksploracyjne poznawczo zdrowe podmioty
Pacjenci otrzymają zastrzyk IV, 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]), pojedynczą dawkę florbetapiru F 18 na początku badania. Pacjenci otrzymają zastrzyk IV, 370 MBq (10 mCi), pojedynczą dawkę flortaucypiru na początku badania.
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Lek: florbetapir F 18
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lek: Flortaucipir F18
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EKSPERYMENTALNY: Eksploracyjne tematy MCI
Osobnicy otrzymają zastrzyk IV, 370 MBq (10 mCi), pojedynczą dawkę florbetapiru F18 na początku badania. Pacjenci otrzymają zastrzyk IV, 370 MBq (10 mCi), pojedynczą dawkę flortaucipiru na początku badania, 9 miesięcy i 18 miesięcy.
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Lek: florbetapir F 18
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lek: Flortaucipir F18
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EKSPERYMENTALNY: Eksploracyjne tematy AD
Osobnicy otrzymają zastrzyk IV, 370 MBq (10 mCi), pojedynczą dawkę florbetapiru F18 na początku badania. Pacjenci otrzymają zastrzyk IV, 370 MBq (10 mCi), pojedynczą dawkę flortaucipiru na początku badania, 9 miesięcy i 18 miesięcy.
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Lek: florbetapir F 18
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lek: Flortaucipir F18
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • T807
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty bierzmowania
Pacjenci otrzymają zastrzyk IV, 370 MBq (10 mCi), pojedynczą dawkę florbetapiru F18 i flortaucipiru na początku badania.
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Lek: florbetapir F 18
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lek: Flortaucipir F18
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • T807

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza potwierdzająca: związek między wychwytem flortaucipiru w korze nowej a późniejszym tempem spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 18 miesiącami
Potwierdź związek między wychwytem flortaucypiru w korze nowej a późniejszym tempem pogorszenia funkcji poznawczych podczas obserwacji podłużnej, którą zaobserwowano w fazie eksploracyjnej badania. Pacjenci zostali przydzieleni do grup według większości klasyfikacji skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) flortaucipiru przez pięciu niezależnych lekarzy zajmujących się obrazowaniem. Klinicznie znaczące pogorszenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych zdefiniowano jako pogorszenie o co najmniej 1 punkt w ocenie klinicznej otępienia — suma punktów (CDR-SB) w okresie obserwacji.
między wartością wyjściową a 18 miesiącami
Faza eksploracyjna: wyniki obrazowania przekrojowego flortaucipiru
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Stosunek standaryzowanej wartości wychwytu flortaucipiru (SUVr). Wartość 1 oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
skanowanie linii bazowej
Faza eksploracyjna: podłużna zmiana odkładania się Tau w czasie, według statusu amyloidu
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
Ocenić tempo zmian odkładania się tau, mierzone jako wychwyt flortaucypiru (SUVr) w czasie. Zmiana = 18-miesięczna SUVr – wyjściowa SUVr.
linii bazowej i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza potwierdzająca: skuteczność diagnostyczna odczytu wizualnego Flortaucipiru
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
W tej analizie zastosowano dychotomiczną zmianę CDR-SB jako standard prawdy (pogorszenie o 1 punkt lub więcej = prawdziwie pozytywne vs. pogorszenie o mniej niż 1 punkt = prawdziwie ujemne) w celu oceny skuteczności diagnostycznej wyjściowego statusu tau w zaawansowanej chorobie Alzheimera (τAD++) określonego za pomocą flortaucipiru interpretacja skanu. Czułość i swoistość obliczono dla każdego z 5 niezależnych czytników obrazowania. Czułość to odsetek prawdziwie dodatnich przypadków prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą zaawansowanego skanowania wzorców AD. Swoistość to odsetek prawdziwie negatywnych przypadków prawidłowo zidentyfikowanych na podstawie skanów, które nie zostały sklasyfikowane jako wzorzec zaawansowanej AD.
linii bazowej i 18 miesięcy
Faza eksploracyjna: korelacja między SUVr flortaucipiru a wiekiem
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Stosunek standaryzowanej wartości wychwytu flortaucipiru (SUVr). Wartość 1 oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
skanowanie linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-A05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Skan PET mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj