Analýza 18F-AV-1451 PET zobrazování u kognitivně zdravých, MCI a AD subjektů (MCI)
3. září 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Otevřená multicentrická studie hodnotící bezpečnost a zobrazovací charakteristiky 18F-AV-1451 u kognitivně zdravých dobrovolníků, subjektů s mírnou kognitivní poruchou a subjektů s Alzheimerovou chorobou
Průřezová a longitudinální observační studie fáze 2/3 hodnotící zobrazovací charakteristiky flortaucipiru u kontrolních subjektů a pacientů s klinicky definovanou MCI a AD demencí (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena ve 2 fázích: fáze 2 průzkumná fáze a fáze 3 potvrzující fáze. Zastřešujícím cílem Průzkumné fáze tohoto protokolu bylo dále prozkoumat vzor PET zobrazování flortaucipirem v průběhu onemocnění u kognitivně zdravých subjektů prostřednictvím pacientů s kognitivním poklesem. K dosažení tohoto cíle protokol zkoumal výsledky flortaucipiru u mladších a starších kognitivně zdravých normálních dobrovolníků a pacientů s klinickými diagnózami kognitivních potíží, od MCI po mírnou a středně těžkou AD demenci. Průzkumná fáze tohoto protokolu navíc zkoumala vztahy mezi signálem PET flortaucipiru a kognitivním poklesem během 18měsíčního období studie.
Druhá, konfirmační fáze studie, byla navržena tak, aby poskytla nezávislé ověření vztahů pozorovaných v průzkumných analýzách první fáze. Konkrétně bylo cílem druhé fáze potvrdit vztah mezi absorpcí flortaucipiru v mozku, jak bylo měřeno pomocí PET signálů na začátku studie, a následnou rychlostí kognitivního poklesu pozorovanou během 18měsíčního dlouhodobého sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
383
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- UC Irvine
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Norther California PET Imaging Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UC San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Sandlake Imaging
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Independent Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Center for Clinical Imaging Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89147
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Průzkumné kognitivně zdravé subjekty
- ≥ 20 až ≤ 40 let NEBO ≥ 50 let věku
- Státní mini-mentální zkouška (MMSE) ≥ 29
- Žádná významná anamnéza kognitivní poruchy
Průzkumné subjekty MCI
- ≥ 50 let věku
- MMSE ≥ 24
- Mít MCI v souladu s diagnostickými pokyny pracovní skupiny National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro AD
- Mít studijního partnera, který může podávat zprávy o každodenních aktivitách subjektu
Průzkumné předměty AD
- ≥ 50 let věku
- MMSE > 10
- Mít možnou nebo pravděpodobnou AD na základě diagnostických pokynů pracovní skupiny NIA-AA pro AD
- Mít studijního partnera, který může podávat zprávy o každodenních aktivitách subjektu
Potvrzující předměty
- ≥ 50 let věku
- MMSE ≥ 20 a ≤ 27
- Kognitivně narušené subjekty buď s MCI nebo demencí s podezřením na neurodegenerativní příčinu
- Mít studijního partnera, který může podávat zprávy o každodenních aktivitách subjektu
Kritéria vyloučení:
- Současné klinicky významné psychiatrické onemocnění
- Důkaz strukturálních abnormalit mozku
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
- Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality EKG nebo další rizikové faktory pro Torsades de Pointes
- Současné klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, poškození plic, ledvin nebo jater nebo rakovina
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce
- Obdrželi nebo se účastnili studie s hodnocenými léky v posledních 30 dnech
- Absolvovali radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup nesouvisející se studií během 7 dnů před sezením zobrazování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Průzkumné kognitivně zdravé subjekty
Subjekty dostanou IV injekci, 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]), jednu dávku florbetapiru F 18 na začátku.
Subjekty obdrží IV injekci, 370 MBq (10 mCi), jednu dávku flortaucipiru na začátku.
|
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Průzkumné subjekty MCI
Subjekty obdrží IV injekci, 370 MBq (10 mCi), jednu dávku florbetapiru F 18 na začátku.
Subjekty dostanou IV injekci, 370 MBq (10 mCi), jednu dávku flortaucipiru na začátku, 9 měsíců a 18 měsíců.
|
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Průzkumné předměty AD
Subjekty obdrží IV injekci, 370 MBq (10 mCi), jednu dávku florbetapiru F 18 na začátku.
Subjekty dostanou IV injekci, 370 MBq (10 mCi), jednu dávku flortaucipiru na začátku, 9 měsíců a 18 měsíců.
|
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potvrzující předměty
Subjekty dostanou IV injekci, 370 MBq (10 mCi), jednu dávku florbetapiru F 18 a flortaucipiru na začátku.
|
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konfirmační fáze: Vztah mezi neokortikálním absorpcí flortaucipiru a následnou mírou kognitivního poklesu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 18 měsíci
|
Potvrďte vztah mezi vychytáváním neokortikálního flortaucipiru a následnou mírou poklesu kognitivních funkcí při dlouhodobém sledování, který byl pozorován v průzkumné fázi studie.
Pacienti byli rozděleni do skupin podle většinové klasifikace skenu flortaucipir pozitronové emisní tomografie (PET) pěti nezávislými zobrazovacími lékaři.
Klinicky významné kognitivní a funkční zhoršení bylo definováno jako zhoršení o 1 bod nebo vyšší v hodnocení klinické demence - skóre součtu boxů (CDR-SB) během období sledování.
|
mezi výchozím stavem a 18 měsíci
|
|
Průzkumná fáze: Průřezové výsledky zobrazování Flortaucipir
Časové okno: základní skenování
|
Flortaucipir standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVr).
Hodnota 1 znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvýšení aktivity flortaucipiru v mozku.
|
základní skenování
|
|
Průzkumná fáze: Podélná změna depozice Tau v průběhu času podle stavu amyloidu
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
|
Posuďte rychlost změny ukládání tau měřenou vychytáváním flortaucipiru (SUVr) v průběhu času.
Změna = 18 měsíců SUVr - základní SUVr.
|
výchozí stav a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzující fáze: Diagnostický výkon vizuálního čtení Flortaucipiru
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
|
Tato analýza používala dichotomizovanou změnu CDR-SB jako standard pravdy (1 bod nebo více zhoršení = skutečně pozitivní vs. méně než 1 bod zhoršení = skutečně negativní) k posouzení diagnostického výkonu základního stavu pokročilého AD tau (τAD++) stanoveného flortaucipirem. výklad skenování.
Citlivost a specificita byly vypočteny pro každou z 5 nezávislých zobrazovacích čteček.
Citlivost je procento skutečně pozitivních případů správně identifikovaných pomocí pokročilého skenování vzoru AD.
Specificita je procento skutečně negativních případů správně identifikovaných skeny, které nebyly klasifikovány jako pokročilý typ AD.
|
výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Průzkumná fáze: Korelace mezi Flortaucipir SUVr a věkem
Časové okno: základní skenování
|
Flortaucipir standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVr).
Hodnota 1 znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvýšení aktivity flortaucipiru v mozku.
|
základní skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-1451-A05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brain PET Scan
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy, Kanada
-
Avid RadiopharmaceuticalsUkončeno
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Hopeful AgingNábor
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy