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Analisi dell'imaging PET 18F-AV-1451 in soggetti cognitivamente sani, MCI e AD (MCI)

3 settembre 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, che valuta le caratteristiche di sicurezza e imaging del 18F-AV-1451 in volontari cognitivamente sani, soggetti con lieve compromissione cognitiva e soggetti con malattia di Alzheimer

Uno studio osservazionale trasversale e longitudinale di Fase 2/3 che valuta le caratteristiche di imaging di flortaucipir in soggetti di controllo e pazienti con MCI clinicamente definito e demenza AD (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in 2 fasi: una fase esplorativa di fase 2 e una fase di conferma di fase 3. Un obiettivo generale della fase esplorativa di questo protocollo era quello di indagare ulteriormente il modello di imaging PET con flortaucipir nel corso della malattia, in soggetti cognitivamente sani attraverso pazienti con declino cognitivo. Per raggiungere questo obiettivo, il protocollo ha studiato i risultati di flortaucipir in volontari normali e pazienti cognitivamente sani più giovani e più anziani con diagnosi cliniche di disturbi cognitivi, che vanno dal MCI alla demenza AD lieve e moderata. Inoltre, la fase esplorativa di questo protocollo ha studiato le relazioni tra il segnale PET di flortaucipir e il declino cognitivo durante il periodo di studio di 18 mesi.

La seconda fase di conferma dello studio è stata progettata per fornire una convalida indipendente delle relazioni osservate nelle analisi esplorative della prima fase. In particolare, l'obiettivo della seconda fase era confermare la relazione tra l'assorbimento di flortaucipir nel cervello misurato dai segnali PET al basale e il successivo tasso di declino cognitivo osservato durante il follow-up longitudinale di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Norther California PET Imaging Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UC San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • 21st Century Oncology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Sandlake Imaging
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Independent Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Center for Clinical Imaging Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89147
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti cognitivamente sani esplorativi

  • ≥ 20 a ≤ 40 anni di età O ≥ 50 anni di età
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 29
  • Nessuna storia significativa di deterioramento cognitivo

Soggetti MCI esplorativi

  • ≥ 50 anni di età
  • MMSE ≥ 24
  • Avere un MCI coerente con le linee guida diagnostiche per l'AD del gruppo di lavoro del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Avere un compagno di studio in grado di riferire sulle attività della vita quotidiana del soggetto

Soggetti AD esplorativi

  • ≥ 50 anni di età
  • MMSE > 10
  • Avere AD possibile o probabile sulla base delle linee guida diagnostiche per l'AD del gruppo di lavoro NIA-AA
  • Avere un compagno di studio in grado di riferire sulle attività della vita quotidiana del soggetto

Soggetti di conferma

  • ≥ 50 anni di età
  • MMSE ≥ 20 e ≤ 27
  • Soggetti con compromissione cognitiva con MCI o demenza con sospetta causa neurodegenerativa
  • Avere un compagno di studio in grado di riferire sulle attività della vita quotidiana del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa in atto
  • Evidenza di anomalie cerebrali strutturali
  • Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • Attuali malattie cardiovascolari clinicamente significative o anomalie dell'ECG o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta
  • Malattia infettiva clinicamente significativa in atto, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze
  • Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili
  • Hanno ricevuto o partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • - Avere una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico non correlata allo studio entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti cognitivamente sani esplorativi
I soggetti riceveranno un'iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), dose singola di florbetapir F 18 al basale. I soggetti riceveranno un'iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola di flortaucipir al basale.
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Droga: florbetapir F 18
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • T807
SPERIMENTALE: Soggetti MCI esplorativi
I soggetti riceveranno un'iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola di florbetapir F 18 al basale. I soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa, 370 MBq (10 mCi), dose singola di flortaucipir al basale, 9 mesi e 18 mesi.
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Droga: florbetapir F 18
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • T807
SPERIMENTALE: Soggetti AD esplorativi
I soggetti riceveranno un'iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), dose singola di florbetapir F 18 al basale. I soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa, 370 MBq (10 mCi), dose singola di flortaucipir al basale, 9 mesi e 18 mesi.
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Droga: florbetapir F 18
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • T807
SPERIMENTALE: Soggetti di conferma
I soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa, 370 MBq (10 mCi), dose singola di florbetapir F 18 e flortaucipir al basale.
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Droga: florbetapir F 18
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • T807

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di conferma: relazione tra captazione neocorticale di Flortaucipir e successivo tasso di declino cognitivo
Lasso di tempo: tra il basale e 18 mesi
Confermare la relazione tra l'assorbimento di flortaucipir neocorticale e il successivo tasso di declino cognitivo al follow-up longitudinale che è stato osservato nella fase esplorativa dello studio. I pazienti sono stati assegnati ai gruppi in base alla classificazione maggioritaria della tomografia a emissione di positroni (PET) con flortaucipir da parte di cinque medici di imaging indipendenti. Il deterioramento cognitivo e funzionale clinicamente significativo è stato definito come un peggioramento di 1 punto o superiore del punteggio di demenza clinica - somma delle scatole (CDR-SB) nel periodo di follow-up.
tra il basale e 18 mesi
Fase esplorativa: risultati di imaging di Flortaucipir trasversali
Lasso di tempo: scansione di base
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato di flortaucipir (SUVr). Un valore pari a 1 indica nessuna attività di flortaucipir sopra lo sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
scansione di base
Fase esplorativa: cambiamento longitudinale nella deposizione di Tau nel tempo, in base allo stato dell'amiloide
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Valutare il tasso di variazione della deposizione di tau misurato dall'assorbimento di flortaucipir (SUVr) nel tempo. Variazione = 18 mesi SUVr - basale SUVr.
basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di conferma: prestazioni diagnostiche di Flortaucipir Visual Read
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Questa analisi ha utilizzato la variazione CDR-SB dicotomizzata come standard di verità (1 punto o più di peggioramento = vero positivo rispetto a meno di 1 punto di peggioramento = vero negativo) per valutare le prestazioni diagnostiche dello stato tau AD avanzato al basale (τAD++) come determinato da flortaucipir interpretazione della scansione. La sensibilità e la specificità sono state calcolate per ciascuno dei 5 lettori di immagini indipendenti. La sensibilità è la percentuale di casi veri positivi identificati correttamente da una scansione del pattern AD avanzata. La specificità è la percentuale di casi veri negativi correttamente identificati dalle scansioni che non sono stati classificati come pattern AD avanzato.
basale e 18 mesi
Fase esplorativa: correlazione tra Flortaucipir SUVr ed età
Lasso di tempo: scansione di base
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato di flortaucipir (SUVr). Un valore pari a 1 indica nessuna attività di flortaucipir sopra lo sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
scansione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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