Analys av 18F-AV-1451 PET-avbildning hos kognitivt friska, MCI- och AD-ämnen (MCI)
3 september 2020 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
En öppen etikett, multicenterstudie, utvärdering av säkerhets- och bildegenskaperna hos 18F-AV-1451 hos kognitivt friska frivilliga, försökspersoner med lätt kognitiv funktionsnedsättning och patienter med Alzheimers sjukdom
En fas 2/3 tvärsnitts- och longitudinell observationsstudie som utvärderar avbildningsegenskaper hos flortaucipir hos kontrollpersoner och patienter med kliniskt definierad MCI och AD demens (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes i 2 faser: en fas 2 undersökningsfas och en fas 3 konfirmationsfas. Ett övergripande mål för den utforskande fasen av detta protokoll var att ytterligare undersöka mönstret för PET-bildbildning av flortaucipir över sjukdomsförloppet, hos kognitivt friska försökspersoner genom patienter med kognitiv försämring. För att uppnå detta mål undersökte flortaucipir-protokollet yngre och äldre kognitivt friska normala frivilliga och patienter med kliniska diagnoser för kognitiva besvär, allt från MCI till mild och måttlig AD-demens. Dessutom undersökte den utforskande fasen av detta protokoll sambandet mellan flortaucipir PET-signal och kognitiv nedgång under den 18 månader långa studieperioden.
Den andra, bekräftande fasen av studien utformades för att ge oberoende validering av de samband som observerades i de explorativa analyserna av den första fasen. I synnerhet var målet med den andra fasen att bekräfta sambandet mellan flortaucipirupptag i hjärnan mätt med PET-signaler vid baslinjen och den efterföljande hastigheten av kognitiv nedgång som observerades under den 18-månaders longitudinella uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
383
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- UC Irvine
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Norther California PET Imaging Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UC San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Quantum Laboratories
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- 21st Century Oncology
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Sandlake Imaging
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Independent Imaging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Center for Clinical Imaging Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89147
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Center for Brain Health - NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undersökande kognitivt friska ämnen
- ≥ 20 till ≤ 40 år ELLER ≥ 50 år
- Mini-mental state examination (MMSE) ≥ 29
- Ingen signifikant historia av kognitiv funktionsnedsättning
Undersökande MCI-ämnen
- ≥ 50 år
- MMSE ≥ 24
- Ha MCI i överensstämmelse med National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbetsgrupps diagnostiska riktlinjer för AD
- Ha en studiepartner som kan rapportera om ämnets aktiviteter i det dagliga livet
Undersökande AD-ämnen
- ≥ 50 år
- MMSE > 10
- Ha möjlig eller sannolikt AD baserat på NIA-AA arbetsgruppens diagnostiska riktlinjer för AD
- Ha en studiepartner som kan rapportera om ämnets aktiviteter i det dagliga livet
Bekräftande ämnen
- ≥ 50 år
- MMSE ≥ 20 och ≤ 27
- Kognitivt nedsatta försökspersoner med antingen MCI eller demens med en misstänkt neurodegenerativ orsak
- Ha en studiepartner som kan rapportera om ämnets aktiviteter i det dagliga livet
Exklusions kriterier:
- Aktuell kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
- Bevis på strukturella hjärnavvikelser
- Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
- Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller EKG-avvikelser, eller ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes
- Aktuell kliniskt signifikant infektionssjukdom, endokrin eller metabol sjukdom, lung-, njur- eller leversvikt eller cancer
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
- Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder tillförlitliga preventivmetoder
- Har fått eller deltagit i en prövning med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Har haft en icke-studierelaterad radiofarmaceutisk avbildning eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före studiens avbildningssession.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Undersökande kognitivt friska ämnen
Försökspersonerna kommer att få en IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), engångsdos av florbetapir F 18 vid baslinjen.
Försökspersonerna kommer att få en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), engångsdos av flortaucipir vid baslinjen.
|
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Undersökande MCI-ämnen
Försökspersonerna kommer att få en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), engångsdos av florbetapir F 18 vid baslinjen.
Försökspersonerna kommer att få en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), engångsdos av flortaucipir vid baslinjen, 9 månader och 18 månader.
|
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Undersökande AD-ämnen
Försökspersonerna kommer att få en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), engångsdos av florbetapir F 18 vid baslinjen.
Försökspersonerna kommer att få en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), engångsdos av flortaucipir vid baslinjen, 9 månader och 18 månader.
|
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bekräftande ämnen
Försökspersonerna kommer att få en IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), engångsdos av florbetapir F 18 och flortaucipir vid baslinjen.
|
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelsefas: Förhållandet mellan Neocortical Flortaucipir-upptag och den efterföljande graden av kognitiv försämring
Tidsram: mellan baslinjen och 18 månader
|
Bekräfta sambandet mellan neocortical flortaucipir-upptag och den efterföljande hastigheten av kognitiv nedgång vid longitudinell uppföljning som observerades i den utforskande fasen av studien.
Patienterna tilldelades grupper efter majoritetsklassificering av flortaucipir positron emission tomography (PET) skanning av fem oberoende avbildningsläkare.
Kliniskt meningsfull kognitiv och funktionell försämring definierades som en försämring på 1 poäng eller mer av den kliniska demensbedömningen - summan av boxar (CDR-SB) poäng under uppföljningsperioden.
|
mellan baslinjen och 18 månader
|
|
Utforskande fas: Tvärsnittsresultat av Flortaucipir-avbildning
Tidsram: baslinjeskanning
|
Flortaucipir standardiserat upptagsvärde (SUVr).
Ett värde på 1 anger ingen flortaucipir-aktivitet över bakgrunden, värden större än 1 anger ökad flortaucipir-aktivitet i hjärnan.
|
baslinjeskanning
|
|
Exploratory Fas: Longitudinell förändring i Tau-deposition över tid, efter amyloidstatus
Tidsram: baslinje och 18 månader
|
Bedöm förändringshastigheten för tau-deposition mätt med upptag av flortaucipir (SUVr) över tiden.
Ändring = 18 månader SUVr - baslinje SUVr.
|
baslinje och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftande fas: Diagnostisk prestanda för Flortaucipir Visual Read
Tidsram: baslinje och 18 månader
|
Denna analys använde dikotomiserad CDR-SB-ändring som en sanningsstandard (1 poäng eller mer försämring = sant positiv vs. mindre än 1 poängs försämring = sant negativ) för att bedöma den diagnostiska prestandan för baseline Advanced AD tau-status (τAD++) som fastställts av flortaucipir skanna tolkning.
Sensitivitet och specificitet beräknades för var och en av de 5 oberoende bildläsarna.
Känslighet är procentandelen sanna positiva fall som identifieras korrekt av en avancerad AD-mönsterskanning.
Specificitet är procentandelen av sanna negativa fall som korrekt identifieras av skanningar som inte klassificerades som avancerat AD-mönster.
|
baslinje och 18 månader
|
|
Exploratory Fas: Korrelation mellan Flortaucipir SUVr och ålder
Tidsram: baslinjeskanning
|
Flortaucipir standardiserat upptagsvärde (SUVr).
Ett värde på 1 anger ingen flortaucipir-aktivitet över bakgrunden, värden större än 1 anger ökad flortaucipir-aktivitet i hjärnan.
|
baslinjeskanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-1451-A05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .