过渡期循环对 ELBW 婴儿的影响
描绘过渡循环生理学对极低出生体重 (ELBW) 婴儿的影响
在这个国家，早产是一个非常重要的问题。 早产会导致器官（如大脑、心脏、肾脏）的生长和发育出现问题。 保持早产儿健康的一个非常重要的部分是确保良好的血液流向所有这些器官。
一些早产儿的心脏有问题，无法将足够的血液输送到身体的其他部位。 这个问题被称为低血压（低血压），通过查看血液测试值和在检查婴儿时发现。 这些婴儿将需要药物来帮助他们的心脏将血液输送到身体的所有重要部位。
与不需要降压药物的早产儿相比，需要药物治疗的低血压婴儿往往有更多问题。 其中一些问题包括大脑出血的风险更高、肾脏问题、肝脏问题、导致难以耐受饲料的肠道（肠）问题，以及非常危险的肠道感染。 一些长期影响包括听力损失、发育迟缓和未来的学习问题，这些问题比其他没有低血压的早产儿更严重。 低血压的早产儿也有更高的死亡风险。
出生后第一周出现低血压的原因尚不清楚。 我们知道婴儿必须习惯在外面的世界而不是在子宫里。 心脏和肺部必须发生很多变化才能不受这种转变的影响。 如果我们能够更好地了解这些变化，我们或许能够防止其中一些问题的发生。
这项研究将仔细观察有无低血压的早产儿，以评估出生后第一周的心脏和肺部变化。 为此，我们将使用监控机器和测试来更好地了解发生的所有变化。 这些信息将帮助所有照顾早产儿的新生儿科医生。
研究概览
详细说明
筛选阶段：如果婴儿的出生体重使他们有资格参加这项研究，将联系受试者的父母/监护人/合法授权代表。
研究阶段：在这项研究中，我们将使用新生儿重症监护病房（NICU）通常使用的监测方法和一些新的监测方法来了解婴儿在分娩后第一周内心脏和肺部的所有变化。 在此期间，研究医生和工作人员将：
- 收集人口统计（年龄、种族、民族）和分娩/分娩信息。
- 进行系列体检以评估婴儿的皮肤。
- 取几个血样（每个样本 2-3 滴）来测量乳酸、肌钙蛋白和肌酐水平。 这些血样将每天采集 1-4 次。
- 每天或或多或少地执行超声心动图（心脏超声）。 在超声心动图之间，我们将使用类似于新生儿重症监护病房 (NICU) 中用于定期心率监测的导联，使用无创监测仪监测心输出量。 这些测试仅用于研究目的，费用由研究支付。
- 使用近红外光谱 (NIRS) 机器测量到达婴儿大脑和肾脏的血流量。 该测试仅用于研究目的，费用由研究支付。
- 执行心电图 (ECG) 以监测有多少血流到达婴儿的心脏。 作为他/她日常护理的一部分，该测试所需的粘垫将贴在婴儿的胸部。 出于本研究的目的，我们将持续监控机器以记录结果。
- 使用脑多普勒超声测量大脑中动脉之一的血流量
- 记录婴儿医生在日常护理中使用的任何其他监测工具的结果。 这将帮助我们确定可能导致早产儿出现问题的模式。 我们还将研究婴儿医生开出的任何药物的效果；特别是那些用于低血压的。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出生时体重小于或等于 1000 克的婴儿
- 进入新生儿重症监护病房
排除标准：
- 婴儿不符合纳入标准
- 婴儿有危及生命的先天性缺陷
- 婴儿先天性水肿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初始队列
初始队列用于使用监测方式和生物样本收集来开发一系列多变量临床恶化指数
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研究小组将使用新生儿重症监护病房通常使用的监测方法（体格检查、超声心动图和心电图）和一些新的监测方法（近红外光谱或 NIRS）来找出婴儿心脏和肺部在整个生命周期中经历的所有变化分娩后的第一周。
此外，还将采集血样以评估乳酸、肌钙蛋白和肌酐水平。
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验证队列
单独的婴儿队列用于使用监测方式和生物样本收集来验证临床恶化指数
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研究小组将使用新生儿重症监护病房通常使用的监测方法（体格检查、超声心动图和心电图）和一些新的监测方法（近红外光谱或 NIRS）来找出婴儿心脏和肺部在整个生命周期中经历的所有变化分娩后的第一周。
此外，还将采集血样以评估乳酸、肌钙蛋白和肌酐水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化过渡循环期间的生理变化
大体时间：7天
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开发一系列可以实时评估的多变量临床恶化指数，以提供对经历结果的可能性的连续和校准测量
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化心输出量
大体时间：7天
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量化正常过渡循环期间的心输出量
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7天
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量化终末器官灌注的差异
大体时间：7天
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量化过渡循环期间终末器官灌注的差异
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7天
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测量心肺相互作用模式
大体时间：1年
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在过渡循环和血流动力学不稳定期间测量心肺相互作用模式，以作为即将发生的危机的预警
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1年
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量化全身灌注程度的变化
大体时间：7天
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量化血管活性药物使用前后全身灌注程度的变化。
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Danielle R Rios, MD, MS、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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