Effecten van overgangscirculatie bij ELBW-zuigelingen
Afbakening van de effecten van overgangscirculatiefysiologie op baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW)
Vroeggeboorte is een zeer belangrijk probleem in dit land. Prematuriteit kan problemen veroorzaken met de groei en ontwikkeling van organen (zoals de hersenen, het hart, de nieren). Een heel belangrijk onderdeel van het gezond houden van te vroeg geboren baby's is zorgen voor een goede bloedtoevoer naar al deze organen.
Sommige te vroeg geboren baby's hebben problemen met hun hart en krijgen genoeg bloed naar de rest van hun lichaam. Dit probleem wordt hypotensie (lage bloeddruk) genoemd en wordt gevonden door te kijken naar bloedtestwaarden en tijdens het onderzoeken van de baby. Deze baby's hebben medicijnen nodig om hun hart te helpen bloed af te geven aan alle belangrijke delen van hun lichaam.
Baby's met hypotensie die medicijnen nodig hebben, hebben vaak meer problemen dan te vroeg geboren baby's die geen hypotensiemedicatie nodig hebben. Enkele van deze problemen zijn onder meer een hoger risico op bloedingen in hun hersenen, nierproblemen, leverproblemen, darmproblemen waardoor ze moeite hebben met het verdragen van voer en een zeer gevaarlijke infectie van hun darmen. Enkele langetermijneffecten zijn onder meer gehoorverlies, ontwikkelingsachterstand en leerproblemen in de toekomst die erger zijn dan bij andere te vroeg geboren baby's die geen hypotensie hadden. Hypotensieve te vroeg geboren baby's hebben ook een hoger risico op overlijden.
De oorzaak van hypotensie in de eerste levensweek is nog niet bekend. We weten dat baby's eraan moeten wennen om in de buitenwereld te zijn in plaats van in de baarmoeder. Er moeten veel veranderingen aan het hart en de longen plaatsvinden om niet door die overgang te worden beïnvloed. Als we die veranderingen beter zouden begrijpen, zouden we sommige van deze problemen kunnen voorkomen.
Deze studie zal nauwkeurig kijken naar te vroeg geboren baby's met en zonder hypotensie om de hart- en longveranderingen in de eerste levensweek te beoordelen. Om dit te doen, zullen we monitoringmachines en tests gebruiken om een beter beeld te krijgen van alle veranderingen die plaatsvinden. Deze informatie zal alle neonatologen helpen die voor te vroeg geboren baby's zorgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningsfase: de ouders/verzorgers/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon zullen worden benaderd als het geboortegewicht van de baby hen in aanmerking laat komen voor dit onderzoek.
Studiefase: Tijdens deze studie zullen we de monitoringmethoden gebruiken die normaal worden gebruikt op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) en enkele nieuwe monitoringmethoden om alle veranderingen te ontdekken die het hart en de longen van het kind ondergaan tijdens de eerste week na de bevalling. Gedurende deze periode zullen de onderzoeksarts en het personeel:
- Verzamel demografische (leeftijd, ras, etniciteit) en arbeids-/bezorginformatie.
- Voer seriële fysieke onderzoeken uit om de huid van het kind te evalueren.
- Neem meerdere bloedmonsters (2-3 druppels per monster) om de lactaat-, troponine- en creatininewaarden te meten. Deze bloedmonsters worden 1-4 keer per dag afgenomen.
- Voer dagelijks of min of meer frequent echocardiogrammen (echografie van het hart) uit. Tussen de echocardiogrammen door monitoren we het hartminuutvolume met een niet-invasieve monitor met behulp van leads die vergelijkbaar zijn met die voor reguliere hartslagmonitoring in de NICU. Deze tests worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd en worden door de studie betaald.
- Meet de hoeveelheid bloedstroom die de hersenen en nieren van het kind bereikt met behulp van een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Deze test wordt uitsluitend gedaan voor onderzoeksdoeleinden en wordt betaald door de studie.
- Voer elektrocardiogrammen (ECG's) uit om te controleren hoeveel bloedstroom het hart van de baby bereikt. De plakstrips die voor deze test nodig zijn, worden op de borst van het kind bevestigd als onderdeel van zijn/haar routinematige zorg. Voor deze studie zullen we de machine continu monitoren om de resultaten vast te leggen.
- Meet de hoeveelheid bloed die in een van de slagaders in de hersenen stroomt met behulp van cerebrale Doppler-echografie
- Noteer de resultaten van alle andere monitoringtools die de arts van de baby gebruikt als onderdeel van zijn/haar routinematige zorg. Dit zal ons helpen patronen te identificeren die kunnen leiden tot problemen bij te vroeg geboren baby's. We zullen ook de effecten bestuderen van alle medicijnen die de arts van het kind voorschrijft; vooral die gebruikt voor lage bloeddruk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby geboren met minder dan of gelijk aan 1000 gram
- Opgenomen op de NICU
Uitsluitingscriteria:
- Baby voldoet niet aan inclusiecriteria
- Baby heeft een levensbedreigende aangeboren afwijking
- Baby heeft aangeboren hydrops
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste cohort
Eerste cohort gebruikt om een reeks multivariate klinische verslechteringsindices te ontwikkelen met behulp van monitoringmodaliteiten en het verzamelen van biospecimen
|
Het onderzoeksteam zal bewakingsmethoden gebruiken die normaal worden gebruikt in de NICU (lichamelijke onderzoeken, echocardiogrammen en ECG) en een aantal nieuwe bewakingsmethoden (nabij-infraroodspectroscopie of NIRS) om alle veranderingen te ontdekken die het hart en de longen van een baby ondergaan tijdens de eerste week na bevalling.
Daarnaast zullen er bloedmonsters worden genomen om de lactaat-, troponine- en creatininespiegels te bepalen.
|
|
Validatie cohort
Afzonderlijk cohort van baby's gebruikt om de klinische achteruitgangsindices te valideren met behulp van monitoringmodaliteiten en het verzamelen van biospecimen
|
Het onderzoeksteam zal bewakingsmethoden gebruiken die normaal worden gebruikt in de NICU (lichamelijke onderzoeken, echocardiogrammen en ECG) en een aantal nieuwe bewakingsmethoden (nabij-infraroodspectroscopie of NIRS) om alle veranderingen te ontdekken die het hart en de longen van een baby ondergaan tijdens de eerste week na bevalling.
Daarnaast zullen er bloedmonsters worden genomen om de lactaat-, troponine- en creatininespiegels te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer fysiologische veranderingen tijdens overgangscirculatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ontwikkel een reeks multivariate klinische verslechteringsindices die in realtime kunnen worden geëvalueerd om continue en gekalibreerde metingen te leveren van de waarschijnlijkheid van het ervaren van een resultaat
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeren cardiale output
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kwantificeer cardiale output tijdens normale overgangscirculatie
|
7 dagen
|
|
Kwantificeer de verschillen in perfusie van eindorganen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kwantificeer de verschillen in perfusie van eindorganen tijdens overgangscirculatie
|
7 dagen
|
|
Meet cardiopulmonale interactiepatronen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet cardiopulmonale interactiepatronen tijdens de overgangscirculatie en perioden van hemodynamische instabiliteit om te dienen als waarschuwing vooraf voor een dreigende crisis
|
1 jaar
|
|
Kwantificeer de verandering in de mate van systemische perfusie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kwantificeer de verandering in de mate van systemische perfusie voor en na het gebruik van vasoactieve medicatie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201911158
- 1K23HL130522-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .