Efeitos da Circulação de Transição em Bebês ELBW
Delineando os efeitos da fisiologia da circulação de transição em bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW)
A prematuridade é um problema muito importante neste país. A prematuridade pode causar problemas no crescimento e desenvolvimento de órgãos (como cérebro, coração, rins). Uma parte muito importante para manter os bebês prematuros saudáveis é garantir um bom fluxo sanguíneo para todos esses órgãos.
Alguns bebês prematuros têm problemas com o coração e com a liberação de sangue suficiente para o resto do corpo. Este problema é conhecido como hipotensão (pressão arterial baixa) e é detectado observando-se os valores dos exames de sangue e durante o exame do bebê. Esses bebês precisarão de medicamentos para ajudar o coração a fornecer sangue a todas as áreas importantes de seus corpos.
Bebês que têm hipotensão que requerem medicamentos tendem a ter mais problemas do que bebês prematuros que não precisam de medicamentos para hipotensão. Alguns desses problemas incluem um risco maior de sangramento no cérebro, problemas renais, problemas hepáticos, problemas intestinais (intestinais) causando dificuldade em tolerar alimentos e uma infecção muito perigosa nos intestinos. Alguns efeitos a longo prazo incluem perda auditiva, atraso no desenvolvimento e problemas de aprendizagem no futuro que são piores do que outros bebês prematuros que não tiveram hipotensão. Bebês prematuros hipotensos também têm maior risco de morte.
A causa da hipotensão na primeira semana de vida ainda não é conhecida. Sabemos que os bebês precisam se acostumar a estar no mundo exterior em vez de no útero. Muitas mudanças com o coração e os pulmões têm que acontecer para que eles não sejam afetados por essa transição. Se pudéssemos entender melhor essas mudanças, poderíamos evitar que alguns desses problemas acontecessem.
Este estudo examinará de perto bebês prematuros com e sem hipotensão para avaliar as alterações cardíacas e pulmonares na primeira semana de vida. Para isso, usaremos máquinas de monitoramento e testes para ter uma ideia melhor de todas as mudanças que acontecem. Esta informação ajudará todos os neonatologistas que cuidam de bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase de triagem: Os pais/responsáveis/representante legalmente autorizado do sujeito serão abordados se o peso ao nascer do bebê os tornar elegíveis para este estudo de pesquisa.
Fase de estudo: Durante este estudo, usaremos os métodos de monitoramento normalmente usados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e alguns novos métodos de monitoramento para descobrir todas as mudanças que o coração e os pulmões do bebê passam durante a primeira semana após o parto. Durante este período, o médico do estudo e a equipe irão:
- Colete informações demográficas (idade, raça, etnia) e informações sobre trabalho de parto/parto.
- Realize exames físicos seriados para avaliar a pele do bebê.
- Pegue várias amostras de sangue (2-3 gotas por amostra) para medir os níveis de lactato, troponina e creatinina. Essas amostras de sangue serão coletadas 1-4 vezes ao dia.
- Realize ecocardiogramas (ultrassom do coração) diariamente ou com maior ou menor frequência. Entre os ecocardiogramas, monitoraremos o débito cardíaco com um monitor não invasivo usando cabos semelhantes aos usados para monitoramento regular da frequência cardíaca na UTIN. Esses testes estão sendo feitos exclusivamente para fins de pesquisa e serão pagos pelo estudo.
- Meça a quantidade de fluxo sanguíneo que atinge o cérebro e os rins do bebê usando uma máquina de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Este teste está sendo feito exclusivamente para fins de pesquisa e será pago pelo estudo.
- Realize eletrocardiogramas (ECGs) para monitorar quanto fluxo sanguíneo está atingindo o coração do bebê. As almofadas adesivas necessárias para este teste serão colocadas no peito do bebê como parte de seus cuidados de rotina. Para os fins deste estudo, monitoraremos continuamente a máquina para registrar os resultados.
- Meça a quantidade de sangue que flui em uma das artérias do cérebro usando o ultrassom Doppler cerebral
- Registre os resultados de quaisquer outras ferramentas de monitoramento que o médico do bebê esteja usando como parte de seus cuidados de rotina. Isso nos ajudará a identificar padrões que podem levar a problemas em bebês prematuros. Também estudaremos os efeitos de quaisquer medicamentos prescritos pelo médico do bebê; especialmente aqueles usados para pressão arterial baixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com peso menor ou igual a 1.000 gramas
- Admitido na UTIN
Critério de exclusão:
- O bebê não atende aos critérios de inclusão
- Bebê tem defeito congênito com risco de vida
- O bebê tem hidropisia congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte inicial
Coorte inicial usada para desenvolver uma série de índices multivariados de deterioração clínica usando modalidades de monitoramento e coleta de bioespécimes
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A equipe de estudo usará métodos de monitoramento normalmente usados na UTIN (exames físicos, ecocardiogramas e ECG) e alguns novos métodos de monitoramento (espectroscopia de infravermelho próximo ou NIRS) para descobrir todas as mudanças pelas quais o coração e os pulmões de um bebê passam durante o primeira semana após o parto.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas para avaliar os níveis de lactato, troponina e creatinina.
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Coorte de validação
Coorte separada de bebês usada para validar os índices de deterioração clínica usando modalidades de monitoramento e coleta de bioespécimes
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A equipe de estudo usará métodos de monitoramento normalmente usados na UTIN (exames físicos, ecocardiogramas e ECG) e alguns novos métodos de monitoramento (espectroscopia de infravermelho próximo ou NIRS) para descobrir todas as mudanças pelas quais o coração e os pulmões de um bebê passam durante o primeira semana após o parto.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas para avaliar os níveis de lactato, troponina e creatinina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar mudanças fisiológicas durante a circulação de transição
Prazo: 7 dias
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Desenvolva uma série de índices de deterioração clínica multivariados que podem ser avaliados em tempo real para fornecer medições contínuas e calibradas da probabilidade de experimentar um resultado
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar débito cardíaco
Prazo: 7 dias
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Quantificar o débito cardíaco durante a circulação normal de transição
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7 dias
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Quantifique as diferenças na perfusão dos órgãos finais
Prazo: 7 dias
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Quantifique as diferenças na perfusão dos órgãos finais durante a circulação de transição
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7 dias
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Meça os padrões de interação cardiopulmonar
Prazo: 1 ano
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Medir os padrões de interação cardiopulmonar durante a circulação de transição e períodos de instabilidade hemodinâmica para servir como aviso de crise iminente
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1 ano
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Quantificar a mudança no grau de perfusão sistêmica
Prazo: 7 dias
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Quantificar a mudança no grau de perfusão sistêmica antes e após o uso de medicação vasoativa.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201911158
- 1K23HL130522-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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