Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af overgangscirkulation hos ELBW-spædbørn

28. april 2026 opdateret af: Danielle R Rios, University of Iowa

Afgrænsning af virkningerne af overgangscirkulationsfysiologi på spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW)

Præmaturitet er et meget vigtigt problem i dette land. Præmaturitet kan forårsage problemer med organernes (såsom hjernen, hjertet, nyrerne) vækst og udvikling. En meget vigtig del af at holde for tidligt fødte børn sunde er at sikre god blodgennemstrømning til alle disse organer.

Nogle for tidligt fødte børn har problemer med deres hjerter og får nok blod ud til resten af ​​deres kroppe. Dette problem omtales som hypotension (lavt blodtryk) og findes ved at se på blodprøveværdier og mens man undersøger barnet. Disse babyer har brug for medicin for at hjælpe deres hjerte med at levere blod til alle de vigtige områder i deres krop.

Babyer, der har hypotension, der kræver medicin, har en tendens til at have flere problemer end for tidligt fødte børn, der ikke har brug for hypotensionsmedicin. Nogle af disse problemer omfatter en højere risiko for blødning i deres hjerne, nyreproblemer, leverproblemer, tarmproblemer, der forårsager vanskeligheder med at tolerere foder, og en meget farlig infektion i deres tarme. Nogle langsigtede virkninger omfatter høretab, udviklingsforsinkelse og indlæringsproblemer i fremtiden, der er værre end andre for tidligt fødte børn, der ikke havde hypotension. Hypotensive for tidligt fødte børn har også en højere risiko for død.

Årsagen til hypotension i den første uge af livet er stadig ikke kendt. Vi ved, at babyer skal vænne sig til at være i omverdenen i stedet for i maven. Der skal ske en masse ændringer med hjertet og lungerne, for at de ikke bliver påvirket af den overgang. Hvis vi kunne få en bedre forståelse af disse ændringer, kan vi muligvis forhindre nogle af disse problemer i at ske.

Denne undersøgelse vil se nærmere på for tidligt fødte børn med og uden hypotension for at vurdere hjerte- og lungeændringerne i den første uge af livet. For at gøre dette vil vi bruge overvågningsmaskiner og tests for at få et bedre indtryk af alle de ændringer, der sker. Denne information vil hjælpe alle neonatologer, der tager sig af for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsfase: Forsøgspersonens forældre/værger/lovligt autoriserede repræsentant vil blive kontaktet, hvis spædbarnets fødselsvægt gør dem kvalificerede til denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsesfase: I løbet af denne undersøgelse vil vi bruge de monitoreringsmetoder, der normalt bruges på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og nogle nye monitoreringsmetoder til at finde ud af alle de forandringer, som spædbarnets hjerte og lunger gennemgår i løbet af den første uge efter fødslen. I denne periode vil undersøgelsens læge og personale:

  1. Indsaml demografiske (alder, race, etnicitet) og arbejds-/leveringsoplysninger.
  2. Udfør serielle fysiske undersøgelser for at evaluere spædbarnets hud.
  3. Tag flere blodprøver (2-3 dråber pr. prøve) for at måle lactat-, troponin- og kreatininniveauerne. Disse blodprøver vil blive taget 1-4 gange om dagen.
  4. Udfør ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) dagligt eller mere eller mindre hyppigt. Ind imellem ekkokardiogrammer vil vi overvåge hjertevolumen med en ikke-invasiv monitor ved hjælp af ledninger svarende til dem, der bruges til almindelig pulsmåling i NICU. Disse tests udføres udelukkende til forskningsformål og vil blive betalt af undersøgelsen.
  5. Mål mængden af ​​blodgennemstrømning, der når spædbarnets hjerne og nyrer ved hjælp af en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) maskine. Denne test udføres udelukkende til forskningsformål og vil blive betalt af undersøgelsen.
  6. Udfør elektrokardiogrammer (EKG'er) for at overvåge, hvor meget blodgennemstrømning der når barnets hjerte. De klæbrige puder, der kræves til denne test, vil blive fastgjort til spædbarnets bryst som en del af hans/hendes rutinepleje. Med henblik på denne undersøgelse vil vi løbende overvåge maskinen for at registrere resultaterne.
  7. Mål mængden af ​​blod, der strømmer i en af ​​arterierne i hjernen ved hjælp af cerebral Doppler ultralyd
  8. Registrer resultater fra andre overvågningsværktøjer, som spædbarnets læge bruger som en del af hans/hendes rutinepleje. Dette vil hjælpe os med at identificere mønstre, der kan føre til problemer hos for tidligt fødte børn. Vi vil også undersøge virkningerne af enhver medicin, som spædbarnets læge ordinerer; især dem, der bruges til lavt blodtryk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ELBW-spædbørn er berettiget til tilmelding. Der vil ikke være en placebogruppe. Data fra de første 100 patienter vil blive brugt til at udvikle de kliniske forringelsesindekser, og data fra de næste 100 patienter vil blive brugt til at validere indeksene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født på mindre end eller lig med 1000 gram
  • Indlagt på NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn opfylder ikke inklusionskriterier
  • Spædbarnet har en livstruende medfødt defekt
  • Spædbarn har medfødt hydrops

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledende kohorte
Indledende kohorte brugt til at udvikle en række multivariate kliniske forringelsesindekser ved hjælp af monitoreringsmodaliteter og bioprøvesamling
Andet: Overvågning og indsamling af bioprøver
Undersøgelsesholdet vil bruge overvågningsmetoder, der normalt bruges i NICU (fysiske undersøgelser, ekkokardiogrammer og EKG) og nogle nye overvågningsmetoder (Near-infrared spektroskopi eller NIRS) for at finde ud af alle de ændringer, som en babys hjerte og lunger gennemgår i løbet af første uge efter levering. Derudover vil der blive taget blodprøver for at vurdere laktat-, troponin- og kreatininniveauer.
Valideringskohorte
Separat kohorte af spædbørn brugt til at validere de kliniske forringelsesindekser ved hjælp af monitoreringsmodaliteter og bioprøvesamling
Andet: Overvågning og indsamling af bioprøver
Undersøgelsesholdet vil bruge overvågningsmetoder, der normalt bruges i NICU (fysiske undersøgelser, ekkokardiogrammer og EKG) og nogle nye overvågningsmetoder (Near-infrared spektroskopi eller NIRS) for at finde ud af alle de ændringer, som en babys hjerte og lunger gennemgår i løbet af første uge efter levering. Derudover vil der blive taget blodprøver for at vurdere laktat-, troponin- og kreatininniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer fysiologiske ændringer under overgangscirkulation
Tidsramme: 7 dage
Udvikle en række multivariate kliniske forringelsesindekser, som kan evalueres i realtid for at give kontinuerlige og kalibrerede målinger af sandsynligheden for at opleve et resultat
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificere hjerteoutput
Tidsramme: 7 dage
Kvantificer hjerteoutput under normal overgangscirkulation
7 dage
Kvantificer forskellene i perfusion af endeorganer
Tidsramme: 7 dage
Kvantificer forskellene i perfusion af endeorganer under overgangscirkulation
7 dage
Mål kardiopulmonale interaktionsmønstre
Tidsramme: 1 år
Mål kardiopulmonale interaktionsmønstre under overgangscirkulationen og perioder med hæmodynamisk ustabilitet for at tjene som forvarsel om forestående krise
1 år
Kvantificer ændringen i grad af systemisk perfusion
Tidsramme: 7 dage
Kvantificer ændringen i graden af ​​systemisk perfusion før og efter brug af vasoaktiv medicin.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Anslået)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201911158
  • 1K23HL130522-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Overvågning og indsamling af bioprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner