Az átmeneti keringés hatásai ELBW csecsemőknél
Az átmeneti keringési fiziológia hatásainak felvázolása a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőkre
A koraszülöttség nagyon fontos probléma ebben az országban. A koraszülöttség problémákat okozhat a szervek (például az agy, a szív, a vesék) növekedésében és fejlődésében. A koraszülöttek egészségének megőrzésének nagyon fontos része a jó véráramlás biztosítása ezekben a szervekben.
Egyes koraszülöttek szívproblémái vannak, és elég vér jut el testük többi részébe. Ezt a problémát hipotenziónak (alacsony vérnyomásnak) nevezik, és a vérvizsgálati értékek és a baba vizsgálata során derül ki. Ezeknek a csecsemőknek gyógyszerekre lesz szükségük ahhoz, hogy szívük vért szállítson testük összes fontos területére.
Azoknak a csecsemőknek, akiknek gyógyszeres kezelést igénylő hipotenziójuk van, általában több problémájuk van, mint azoknak a koraszülötteknek, akiknek nincs szükségük gyógyszeres kezelésre. E problémák közé tartozik az agyvérzés fokozott kockázata, a veseproblémák, a májproblémák, a bélrendszeri (bél) problémák, amelyek a takarmány tolerálhatóságát okozzák, és a belek nagyon veszélyes fertőzése. Néhány hosszú távú hatás közé tartozik a halláskárosodás, a fejlődési késés és a jövőbeni tanulási problémák, amelyek rosszabbak, mint más koraszülötteknél, akiknek nem volt vérnyomása. A hipotóniás koraszülötteknél is nagyobb a halálozási kockázat.
Az élet első hetében fellépő hipotenzió oka még mindig nem ismert. Tudjuk, hogy a csecsemőknek meg kell szokniuk a külvilágban való tartózkodást, nem pedig az anyaméhben. Sok változásnak kell történnie a szívben és a tüdőben, hogy ne érintse őket ez az átmenet. Ha jobban megértjük ezeket a változásokat, meg tudjuk akadályozni e problémák némelyikét.
Ez a tanulmány szorosan megvizsgálja a hipotenzióban szenvedő és nem hipotóniás koraszülötteket, hogy felmérje a szív és a tüdő változásait az élet első hetében. Ehhez megfigyelőgépeket és teszteket fogunk használni, hogy jobb képet kapjunk az összes bekövetkező változásról. Ez az információ minden koraszülöttet gondozó neonatológusnak segítséget nyújt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési fázis: Az alany szüleit/gondviselőit/törvényesen felhatalmazott képviselőjét megkeresik, ha a csecsemő születési súlya alkalmassá teszi őket ebben a kutatásban való részvételre.
Vizsgálati szakasz: A vizsgálat során az újszülött intenzív osztályon (NICU) általában használt monitorozási módszereket és néhány új monitorozási módszert fogunk alkalmazni, hogy megtudjuk, milyen változásokon megy keresztül a csecsemő szíve és tüdeje a szülés utáni első héten. Ebben az időszakban a vizsgálati orvos és a személyzet:
- Gyűjtsön demográfiai (életkor, faj, etnikai hovatartozás) és munkaügyi/szállítási információkat.
- Végezzen sorozatos fizikális vizsgálatokat a csecsemő bőrének értékeléséhez.
- Vegyen több vérmintát (mintánként 2-3 csepp), hogy megmérje a laktát-, troponin- és kreatininszintet. Ezeket a vérmintákat naponta 1-4 alkalommal veszik.
- Végezzen echokardiogramot (a szív ultrahangját) naponta vagy ritkábban. Az echokardiogramok között a perctérfogatot non-invazív monitorral ellenőrizzük, olyan vezetékekkel, amelyek hasonlóak a NICU rendszeres pulzusszám-monitorozásához. Ezeket a teszteket kizárólag kutatási célból végzik, és a tanulmány fizeti.
- Mérje meg a csecsemő agyát és veséjét elérő véráramlás mértékét közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) készülék segítségével. Ezt a tesztet kizárólag kutatási célokra végzik, és a tanulmány fizeti.
- Végezzen elektrokardiogramot (EKG) annak nyomon követésére, hogy mennyi véráramlás éri el a csecsemő szívét. Az ehhez a teszthez szükséges ragacsos betéteket a csecsemő mellkasára kell rögzíteni a rutin gondozás részeként. E tanulmány céljaira folyamatosan figyeljük a gépet, hogy rögzítsük az eredményeket.
- Mérje meg az agy egyik artériájában áramló vér mennyiségét agyi Doppler ultrahang segítségével
- Rögzítse a csecsemő orvosa által a rutinkezelés részeként használt egyéb megfigyelőeszközök eredményeit. Ez segít azonosítani azokat a mintákat, amelyek problémákhoz vezethetnek a koraszülötteknél. Tanulmányozni fogjuk a csecsemő orvosa által felírt gyógyszerek hatását is; különösen azokat, amelyeket alacsony vérnyomás esetén használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1000 gramm vagy annál kisebb súlyú csecsemő
- Felvették a NICU-ra
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- A csecsemőnek életveszélyes veleszületett rendellenessége van
- A csecsemőnek veleszületett vízhiánya van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezdeti kohorsz
A kezdeti kohorsz többváltozós klinikai romlási indexek sorozatának kidolgozására szolgált monitorozási módozatok és biominta-gyűjtés segítségével
|
A kutatócsoport a NICU-ban szokásosan használt monitorozási módszereket (fizikai vizsgálatok, echokardiogram és EKG) és néhány új monitorozási módszert (közeli infravörös spektroszkópia vagy NIRS) alkalmaz majd, hogy megtudja, milyen változásokon megy keresztül a baba szíve és tüdeje a vizsgálat során. szülés utáni első héten.
Ezenkívül vérmintákat vesznek a laktát-, troponin- és kreatininszint értékelésére.
|
|
Érvényesítési kohorsz
Külön csecsemők csoportja a klinikai állapotromlási mutatók ellenőrzésére, monitorozási módok és biominta-gyűjtés segítségével
|
A kutatócsoport a NICU-ban szokásosan használt monitorozási módszereket (fizikai vizsgálatok, echokardiogram és EKG) és néhány új monitorozási módszert (közeli infravörös spektroszkópia vagy NIRS) alkalmaz majd, hogy megtudja, milyen változásokon megy keresztül a baba szíve és tüdeje a vizsgálat során. szülés utáni első héten.
Ezenkívül vérmintákat vesznek a laktát-, troponin- és kreatininszint értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a fiziológiai változásokat az átmeneti keringés során
Időkeret: 7 nap
|
Többváltozós klinikai romlási indexek sorozatának kidolgozása, amelyek valós időben értékelhetők, hogy folyamatos és kalibrált méréseket biztosítsanak a kimenetel valószínűségére vonatkozóan
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a perctérfogatot
Időkeret: 7 nap
|
Számszerűsítse a perctérfogatot normál átmeneti keringés során
|
7 nap
|
|
Számszerűsítse a végszervek perfúziójában mutatkozó különbségeket
Időkeret: 7 nap
|
Számszerűsítse a végszervek perfúziójában mutatkozó különbségeket az átmeneti keringés során
|
7 nap
|
|
Mérje meg a kardiopulmonális interakciós mintákat
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg a kardiopulmonális interakciós mintázatokat az átmeneti keringés és a hemodinamikai instabilitás időszakaiban, hogy előrejelzésként szolgáljon a közelgő válságra
|
1 év
|
|
Számszerűsítse a szisztémás perfúzió mértékének változását
Időkeret: 7 nap
|
Számszerűsítse a szisztémás perfúzió mértékének változását a vazoaktív gyógyszerek alkalmazása előtt és után.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201911158
- 1K23HL130522-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .