Skutki krążenia przejściowego u niemowląt z ELBW
Opis wpływu fizjologii krążenia przejściowego na niemowlęta z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW)
Wcześniactwo jest bardzo poważnym problemem w tym kraju. Wcześniactwo może powodować problemy ze wzrostem i rozwojem narządów (takich jak mózg, serce, nerki). Bardzo ważnym elementem utrzymania zdrowia wcześniaków jest zapewnienie dobrego przepływu krwi do wszystkich tych narządów.
Niektóre wcześniaki mają problemy z sercem i dostarczaniem wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Ten problem jest określany jako niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i można go wykryć, patrząc na wyniki badań krwi i podczas badania dziecka. Te dzieci będą potrzebowały leków, które pomogą ich sercu dostarczyć krew do wszystkich ważnych obszarów ich ciała.
Niemowlęta, które mają niedociśnienie wymagające leków, mają zwykle więcej problemów niż wcześniaki, które nie potrzebują leków hipotensyjnych. Niektóre z tych problemów obejmują większe ryzyko krwawienia do mózgu, problemy z nerkami, problemy z wątrobą, problemy jelitowe powodujące trudności w tolerowaniu pokarmu oraz bardzo niebezpieczną infekcję jelit. Niektóre długoterminowe skutki obejmują utratę słuchu, opóźnienie rozwoju i problemy z nauką w przyszłości, które są gorsze niż inne wcześniaki, które nie miały niedociśnienia. Wcześniaki z niedociśnieniem są również bardziej narażone na śmierć.
Nadal nie jest znana przyczyna niedociśnienia w pierwszym tygodniu życia. Wiemy, że dzieci muszą przyzwyczaić się do przebywania w świecie zewnętrznym, a nie w łonie matki. Wiele zmian w sercu i płucach musi się wydarzyć, aby przejście nie miało na nie wpływu. Gdybyśmy mogli lepiej zrozumieć te zmiany, moglibyśmy zapobiec występowaniu niektórych z tych problemów.
W tym badaniu przyjrzymy się bliżej wcześniakom z niedociśnieniem i bez niego, aby ocenić zmiany w sercu i płucach w pierwszym tygodniu życia. Aby to zrobić, użyjemy maszyn monitorujących i testów, aby uzyskać lepszy obraz wszystkich zachodzących zmian. Te informacje pomogą wszystkim neonatologom, którzy opiekują się wcześniakami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza przesiewowa: Rodzice/opiekunowie/upoważnieni przedstawiciele podmiotu zostaną zwróceni, jeśli masa urodzeniowa niemowlęcia kwalifikuje ich do tego badania badawczego.
Faza badania: Podczas tego badania wykorzystamy metody monitorowania zwykle stosowane na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) oraz kilka nowych metod monitorowania, aby dowiedzieć się, jakie zmiany zachodzą w sercu i płucach niemowlęcia w pierwszym tygodniu po porodzie. W tym okresie lekarz prowadzący badanie i personel będą:
- Zbieraj informacje demograficzne (wiek, rasa, pochodzenie etniczne) oraz dane dotyczące pracy/dostawy.
- Wykonaj seryjne badania fizykalne, aby ocenić skórę niemowlęcia.
- Pobrać kilka próbek krwi (2-3 krople na próbkę), aby zmierzyć poziom mleczanu, troponiny i kreatyniny. Te próbki krwi będą pobierane 1-4 razy dziennie.
- Wykonuj Echokardiogramy (USG serca) codziennie lub częściej lub rzadziej. Pomiędzy echokardiogramami będziemy monitorować pojemność minutową serca za pomocą nieinwazyjnego monitora, używając odprowadzeń podobnych do tych, które są używane do regularnego monitorowania tętna na OIOM-ie. Testy te są przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych i zostaną opłacone przez badanie.
- Zmierz przepływ krwi docierający do mózgu i nerek niemowlęcia za pomocą urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Ten test jest przeprowadzany wyłącznie w celach badawczych i zostanie opłacony przez badanie.
- Wykonaj elektrokardiogramy (EKG), aby monitorować, ile krwi dociera do serca niemowlęcia. Samoprzylepne podkładki wymagane do tego testu zostaną przymocowane do klatki piersiowej niemowlęcia w ramach jego rutynowej opieki. Na potrzeby tego badania będziemy stale monitorować maszynę, aby rejestrować wyniki.
- Zmierz ilość krwi przepływającej w jednej z tętnic w mózgu za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mózgu
- Zapisz wyniki z innych narzędzi monitorujących, z których korzysta lekarz niemowlęcia w ramach swojej rutynowej opieki. Pomoże nam to zidentyfikować wzorce, które mogą prowadzić do problemów u wcześniaków. Będziemy również badać skutki wszelkich leków przepisanych przez lekarza niemowlęcia; zwłaszcza te stosowane przy niskim ciśnieniu krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę urodzone z wagą mniejszą lub równą 1000 gramów
- Przyjęty na NICU
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę nie spełnia kryteriów włączenia
- Noworodek ma zagrażającą życiu wadę wrodzoną
- Niemowlę ma wrodzony obrzęk
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Początkowa kohorta
Początkowa kohorta wykorzystana do opracowania serii wielowymiarowych wskaźników pogorszenia stanu klinicznego przy użyciu metod monitorowania i pobierania próbek biologicznych
|
Zespół badawczy zastosuje metody monitorowania zwykle stosowane na OIOM-ach dla noworodków (badania fizykalne, echokardiogramy i EKG) oraz kilka nowych metod monitorowania (spektroskopia w bliskiej podczerwieni lub NIRS), aby poznać wszystkie zmiany, jakie zachodzą w sercu i płucach dziecka podczas pierwszym tygodniu po porodzie.
Ponadto zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu mleczanu, troponiny i kreatyniny.
|
|
Kohorta walidacyjna
Oddzielna kohorta niemowląt wykorzystana do walidacji wskaźników pogorszenia stanu klinicznego przy użyciu metod monitorowania i pobierania próbek biologicznych
|
Zespół badawczy zastosuje metody monitorowania zwykle stosowane na OIOM-ach dla noworodków (badania fizykalne, echokardiogramy i EKG) oraz kilka nowych metod monitorowania (spektroskopia w bliskiej podczerwieni lub NIRS), aby poznać wszystkie zmiany, jakie zachodzą w sercu i płucach dziecka podczas pierwszym tygodniu po porodzie.
Ponadto zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu mleczanu, troponiny i kreatyniny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo zmiany fizjologiczne podczas krążenia przejściowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Opracuj serię wielowymiarowych wskaźników pogorszenia stanu klinicznego, które można oceniać w czasie rzeczywistym, aby zapewnić ciągłe i skalibrowane pomiary prawdopodobieństwa wystąpienia wyniku
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj pojemność minutową serca
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceń ilościowo pojemność minutową serca podczas normalnego krążenia przejściowego
|
7 dni
|
|
Oceń ilościowo różnice w perfuzji narządów końcowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceń ilościowo różnice w perfuzji narządów końcowych podczas krążenia przejściowego
|
7 dni
|
|
Zmierz wzorce interakcji krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierz wzorce interakcji krążeniowo-oddechowych podczas przejściowego krążenia i okresów niestabilności hemodynamicznej, aby służyć jako ostrzeżenie przed zbliżającym się kryzysem
|
1 rok
|
|
Oceń ilościowo zmianę stopnia perfuzji ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceń ilościowo zmianę stopnia perfuzji ogólnoustrojowej przed i po zastosowaniu leku wazoaktywnego.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911158
- 1K23HL130522-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitoring i pobieranie biopróbek
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku