Efectos de la circulación de transición en bebés con ELBW
Delineación de los efectos de la fisiología de la circulación de transición en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW)
La prematuridad es un problema muy importante en este país. La prematuridad puede causar problemas con el crecimiento y desarrollo de los órganos (como el cerebro, el corazón, los riñones). Una parte muy importante para mantener saludables a los bebés prematuros es garantizar un buen flujo de sangre a todos estos órganos.
Algunos bebés prematuros tienen problemas con el corazón y con el flujo de sangre suficiente al resto del cuerpo. Este problema se conoce como hipotensión (presión arterial baja) y se detecta observando los valores de los análisis de sangre y examinando al bebé. Estos bebés necesitarán medicamentos para ayudar a su corazón a llevar sangre a todas las áreas importantes de sus cuerpos.
Los bebés que tienen hipotensión que requiere medicamentos tienden a tener más problemas que los bebés prematuros que no necesitan medicamentos para la hipotensión. Algunos de estos problemas incluyen un mayor riesgo de sangrado en el cerebro, problemas renales, problemas hepáticos, problemas intestinales que causan dificultad para tolerar los alimentos y una infección muy peligrosa de los intestinos. Algunos efectos a largo plazo incluyen pérdida de audición, retraso en el desarrollo y problemas de aprendizaje en el futuro que son peores que otros bebés prematuros que no tuvieron hipotensión. Los bebés prematuros hipotensos también tienen un mayor riesgo de muerte.
Aún se desconoce la causa de la hipotensión en la primera semana de vida. Sabemos que los bebés tienen que acostumbrarse a estar en el mundo exterior en lugar de estar en el útero. Deben ocurrir muchos cambios en el corazón y los pulmones para que no se vean afectados por esa transición. Si pudiéramos obtener una mejor comprensión de esos cambios, podríamos evitar que sucedan algunos de estos problemas.
Este estudio observará de cerca a los bebés prematuros con y sin hipotensión para evaluar los cambios en el corazón y los pulmones en la primera semana de vida. Para ello, utilizaremos máquinas de monitorización y pruebas para tener una mejor idea de todos los cambios que suceden. Esta información ayudará a todos los neonatólogos que atienden a bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase de selección: Se contactará a los padres/tutores/representante legalmente autorizado del sujeto si el peso al nacer del bebé los hace elegibles para este estudio de investigación.
Fase de estudio: durante este estudio, utilizaremos los métodos de monitoreo que se usan normalmente en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y algunos métodos de monitoreo nuevos para averiguar todos los cambios que experimentan el corazón y los pulmones del bebé durante la primera semana después del parto. Durante este período, el médico y el personal del estudio:
- Recopile información demográfica (edad, raza, etnia) y de trabajo/parto.
- Realice exámenes físicos en serie para evaluar la piel del bebé.
- Tome varias muestras de sangre (2-3 gotas por muestra) para medir los niveles de lactato, troponina y creatinina. Estas muestras de sangre se tomarán de 1 a 4 veces al día.
- Realizar Ecocardiogramas (ultrasonidos del corazón) a diario o con mayor o menor frecuencia. Entre ecocardiogramas, controlaremos el gasto cardíaco con un monitor no invasivo usando cables similares a los que se usan para el monitoreo regular de la frecuencia cardíaca en la UCIN. Estas pruebas se realizan únicamente con fines de investigación y serán pagadas por el estudio.
- Mida la cantidad de flujo de sangre que llega al cerebro y los riñones del bebé usando una máquina de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Esta prueba se realiza únicamente con fines de investigación y será pagada por el estudio.
- Realice electrocardiogramas (ECG) para monitorear cuánto flujo de sangre llega al corazón del bebé. Las almohadillas adhesivas requeridas para esta prueba se colocarán en el pecho del bebé como parte de su cuidado de rutina. Para los propósitos de este estudio, monitorearemos continuamente la máquina para registrar los resultados.
- Medir la cantidad de sangre que fluye en una de las arterias del cerebro mediante ecografía Doppler cerebral
- Registre los resultados de cualquier otra herramienta de monitoreo que el médico del bebé esté usando como parte de su atención de rutina. Esto nos ayudará a identificar patrones que podrían generar problemas en los bebés prematuros. También estudiaremos los efectos de cualquier medicamento que le recete el médico del bebé; especialmente los que se usan para la presión arterial baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante nacido con peso menor o igual a 1000 gramos
- Admitido en la UCIN
Criterio de exclusión:
- El bebé no cumple con los criterios de inclusión
- El bebé tiene un defecto congénito potencialmente mortal
- El bebé tiene hidropesía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte inicial
Cohorte inicial utilizada para desarrollar una serie de índices de deterioro clínico multivariante utilizando modalidades de monitoreo y recolección de muestras biológicas
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El equipo del estudio usará métodos de monitoreo que normalmente se usan en la UCIN (exámenes físicos, ecocardiogramas y ECG) y algunos métodos de monitoreo nuevos (espectroscopía de infrarrojo cercano o NIRS) para averiguar todos los cambios que experimentan el corazón y los pulmones de un bebé durante el primera semana después del parto.
Además, se tomarán muestras de sangre para evaluar los niveles de lactato, troponina y creatinina.
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Cohorte de validación
Cohorte separada de bebés utilizada para validar los índices de deterioro clínico utilizando modalidades de monitoreo y recolección de muestras biológicas
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El equipo del estudio usará métodos de monitoreo que normalmente se usan en la UCIN (exámenes físicos, ecocardiogramas y ECG) y algunos métodos de monitoreo nuevos (espectroscopía de infrarrojo cercano o NIRS) para averiguar todos los cambios que experimentan el corazón y los pulmones de un bebé durante el primera semana después del parto.
Además, se tomarán muestras de sangre para evaluar los niveles de lactato, troponina y creatinina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar los cambios fisiológicos durante la circulación de transición
Periodo de tiempo: 7 días
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Desarrollar una serie de índices de deterioro clínico multivariados que puedan evaluarse en tiempo real para proporcionar mediciones continuas y calibradas de la probabilidad de experimentar un resultado.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuantificar el gasto cardíaco durante la circulación de transición normal
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7 días
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Cuantificar las diferencias en la perfusión de los órganos terminales.
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuantificar las diferencias en la perfusión de los órganos finales durante la circulación de transición
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7 días
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Medir patrones de interacción cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida los patrones de interacción cardiopulmonar durante la circulación de transición y los períodos de inestabilidad hemodinámica para que sirvan como advertencia de una crisis inminente.
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1 año
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Cuantificar el cambio en el grado de perfusión sistémica
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuantificar el cambio en el grado de perfusión sistémica antes y después del uso de medicamentos vasoactivos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201911158
- 1K23HL130522-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .